GMP質(zhì)量體系驗(yàn)證管理規(guī)程

PAGE1第3頁共3頁文件名稱驗(yàn)證管理規(guī)程文件編號(hào)GB-YZ-001-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期分發(fā)部門質(zhì)量管理部、質(zhì)檢科、生產(chǎn)科、設(shè)備科、質(zhì)?？?、固體制劑車間、前處理提取車間、動(dòng)力維修車間編訂依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版 目的：保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高工藝的可靠性和準(zhǔn)確性。確認(rèn)設(shè)施、設(shè)備的可靠性和可操作性。范圍：公用設(shè)施驗(yàn)證、關(guān)鍵設(shè)備驗(yàn)證、操作及檢驗(yàn)方法驗(yàn)證、效果驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、設(shè)備清洗驗(yàn)證。責(zé)任：驗(yàn)證組各成員。內(nèi)容：驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)：由質(zhì)量管理部組織有關(guān)部門的技術(shù)人員組成驗(yàn)證小組，負(fù)責(zé)制訂驗(yàn)證方案，并實(shí)施。根據(jù)驗(yàn)證需要聘請(qǐng)有關(guān)專家，為解決驗(yàn)證過程中暴露的問題做指導(dǎo)。驗(yàn)證的參加人員為生產(chǎn)專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)施設(shè)備專業(yè)技術(shù)人員、微生物專業(yè)技術(shù)人員、質(zhì)量檢測(cè)專業(yè)技術(shù)人員、質(zhì)量管理人員等。驗(yàn)證實(shí)施的條件：人員培訓(xùn)合格、儀器儀表已校驗(yàn)，公用介質(zhì)完備等。實(shí)施驗(yàn)證時(shí)機(jī)：廠房設(shè)施、設(shè)備及生產(chǎn)工藝正式投入使用前必須進(jìn)行前驗(yàn)證。新工藝、新系統(tǒng)、新設(shè)備及原材料變更等經(jīng)過驗(yàn)證并在使用一個(gè)階段后，需要再驗(yàn)證。當(dāng)有充分的歷史數(shù)據(jù)可以利用時(shí)，采取回顧性驗(yàn)證。驗(yàn)證的實(shí)施步驟：由各部門負(fù)責(zé)人及相應(yīng)技術(shù)人員按GMP要求及生產(chǎn)實(shí)際情況提出驗(yàn)證項(xiàng)目制訂驗(yàn)證方案。由驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人組織對(duì)驗(yàn)證方案進(jìn)行討論和會(huì)簽，審核方案及現(xiàn)場(chǎng)考察后，質(zhì)量總監(jiān)審批即可成為可執(zhí)行的驗(yàn)證方案，驗(yàn)證小組根據(jù)驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證。整理收集驗(yàn)證數(shù)據(jù)，寫出驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人審核。驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人審核報(bào)告后，寫出結(jié)論、評(píng)價(jià)及建議。驗(yàn)證報(bào)告必須由驗(yàn)證方案會(huì)簽人加以評(píng)估并報(bào)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，批準(zhǔn)此次驗(yàn)證。驗(yàn)證證書、單據(jù)等技術(shù)資料隨驗(yàn)證報(bào)告一起存檔。驗(yàn)證內(nèi)容：空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證、藥用壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證。純化水系統(tǒng)驗(yàn)證。文件名稱驗(yàn)證管理規(guī)程文件編號(hào)GB-YZ-001-A生產(chǎn)、檢驗(yàn)關(guān)鍵設(shè)備的驗(yàn)證。清潔方法的驗(yàn)證。生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。清潔劑及消毒劑效果的驗(yàn)證。驗(yàn)證方法分為前驗(yàn)證、再驗(yàn)證和回顧性驗(yàn)證。6.1前驗(yàn)證程序驗(yàn)證方案制訂批準(zhǔn)結(jié)論驗(yàn)證報(bào)告數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)性能確認(rèn)(模擬生產(chǎn))產(chǎn)品驗(yàn)證(試生產(chǎn))運(yùn)行確認(rèn)單機(jī)試車安裝確認(rèn)預(yù)確認(rèn)驗(yàn)證方案批準(zhǔn)驗(yàn)證方案制訂驗(yàn)證方案制訂批準(zhǔn)結(jié)論驗(yàn)證報(bào)告數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)性能確認(rèn)(模擬生產(chǎn))產(chǎn)品驗(yàn)證(試生產(chǎn))運(yùn)行確認(rèn)單機(jī)試車安裝確認(rèn)預(yù)確認(rèn)驗(yàn)證方案批準(zhǔn)驗(yàn)證方案制訂文件名稱驗(yàn)證管理規(guī)程文件編號(hào)GB-YZ-001-A再驗(yàn)證采用的方法必須與前驗(yàn)證相同，其深度和廣度可視實(shí)際情況而定。批準(zhǔn)結(jié)論收集數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)匯總補(bǔ)充性驗(yàn)證回顧性驗(yàn)證回顧性驗(yàn)證程序批準(zhǔn)結(jié)論收集數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)匯總補(bǔ)充性驗(yàn)證回顧性驗(yàn)證 7再驗(yàn)證周期：根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)論及本企業(yè)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)工藝等情況；次驗(yàn)證結(jié)束后，驗(yàn)證小組須決定再驗(yàn)證周期。在下列情況下須隨時(shí)確定進(jìn)行再驗(yàn)證：·關(guān)鍵設(shè)備大修或更換·批量的變更·趨勢(shì)分析中發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)偏差·生產(chǎn)操作有規(guī)程的變更·質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的變更8驗(yàn)證文件管理：驗(yàn)證文件即為本企業(yè)工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程，設(shè)備、設(shè)施運(yùn)行維修保養(yǎng)操作規(guī)程等各項(xiàng)規(guī)定的支持性文件，驗(yàn)證項(xiàng)目完成后由驗(yàn)證小組