GMP質(zhì)量體系潔凈區(qū)檢測操作規(guī)程

目的：闡述潔凈區(qū)檢測操作規(guī)程，確保潔凈區(qū)符合要求。范圍：適用于潔凈區(qū)的檢測。責(zé)任人：檢驗(yàn)員。程序：1定義：需要對塵粒和微生物含量進(jìn)行控制，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在需求范圍內(nèi)的房間（區(qū)域）。2檢驗(yàn)方法2.1風(fēng)量和風(fēng)速的檢測2.1.1前提2.1.1.1風(fēng)量風(fēng)速檢測必須首先進(jìn)行，凈化空調(diào)各項(xiàng)效果必須是在設(shè)計(jì)的風(fēng)量風(fēng)速條件下獲得。2.1.1.2風(fēng)量檢測前必須檢查風(fēng)機(jī)運(yùn)行是否正常，系統(tǒng)中各部件安裝是否正確，有無障礙（如過濾器有無被堵、擋），所有閥門應(yīng)固定在一定的開啟位置上，并且必須實(shí)際測量被測風(fēng)口、風(fēng)管尺寸。2.1.2測定規(guī)則2.1.2.1對于單向流（層流）潔凈室，采用室截面平均風(fēng)速和截面積乘積的方法確定送風(fēng)量，其中垂直單向流（層流）潔凈室的測定截面取距地面0.8ｍ的水平截面；水平單向流（層流）潔凈室取距送風(fēng)面0.5ｍ的垂直截面。截面上測點(diǎn)間距不應(yīng)大于２ｍ，測點(diǎn)數(shù)應(yīng)不少于10個(gè)，均勻布置。用風(fēng)速儀測定風(fēng)速。2.1.2.2對于亂流潔凈室，采用風(fēng)口法或風(fēng)管法確定送風(fēng)量。2.1.2.2.1對于安有過濾器的風(fēng)口，根據(jù)風(fēng)口形式可選用輔助風(fēng)管，即用硬質(zhì)板材做成與風(fēng)口內(nèi)截面相同、長度等于２倍風(fēng)口邊長的直管段，連接于過濾器風(fēng)口外部，在輔助風(fēng)管出口平面上，按最少測點(diǎn)數(shù)不少于６點(diǎn)均勻布置測點(diǎn)，用風(fēng)速儀測定各點(diǎn)風(fēng)速。以風(fēng)口截面平均風(fēng)速乘以風(fēng)口凈截面積確定風(fēng)量。2.1.2.2.2對于矩形風(fēng)管，將測定截面分成若干個(gè)相等的小截面，每個(gè)小截面盡可能接近正方形，邊長最好不大于200ｍｍ，測點(diǎn)設(shè)于小截面中心，但整個(gè)截面上的測點(diǎn)數(shù)不宜少于３個(gè)。2.2換氣次數(shù)：根據(jù)進(jìn)風(fēng)口換算而來，風(fēng)量=平均風(fēng)速×風(fēng)口通風(fēng)面積×3600。2.3塵埃粒子測定2.3.1條件：所有潔凈區(qū)在靜態(tài)下進(jìn)行計(jì)數(shù)測定；凈化空調(diào)系統(tǒng)至少運(yùn)行30分鐘后方可進(jìn)行測試。2.3.2準(zhǔn)備2.3.2.1在平面圖上標(biāo)明取樣點(diǎn)以便常規(guī)測試。2.3.2.2檢查測定儀器是否正常，并作外表潔凈后方可進(jìn)入潔凈室，采樣管必須清潔并無滲漏，儀器預(yù)熱至穩(wěn)定。2.3.3測定采樣方法及采樣量2.3.3.1最少采樣點(diǎn)數(shù)目面積（m2）潔凈度級別10010000100000<10≥10～<20≥20～<40≥40～<100≥100～<200≥200～<400≥400～<1000≥1000～<20002～34816408016040022241020401002222361332注：表中的面積，對于單向流潔凈室，指的是送風(fēng)面積；對于非單向流潔凈室，指的是房間面積。2.3.3.2采樣點(diǎn)的位置：一般在離地面0.8m高度的水平面上布點(diǎn)，采樣點(diǎn)數(shù)目不少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不少于5次。2.3.3.3采樣量：每次采樣的最小采樣量，一般采樣量2.83L，采樣時(shí)間1min。級別采樣量(L)≥0.5μm≥5μm100級5.66/10，000級2.838.5100，000級2.838.52.3.4標(biāo)準(zhǔn)潔凈級別懸浮粒子數(shù)/m3≥0.5μm≥5μm100級≤3,500010000級≤350,000≤2,000100000級≤3,500,000≤20,0002.3.5結(jié)果評定2.3.5.1每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子數(shù)必須低于或等于規(guī)定的級別界限。2.3.5.2全部采樣點(diǎn)的粒子濃度平均值均值的95%置信上限不超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的界限。2.4沉降菌2.4.1培養(yǎng)基平皿制備：在無菌操作臺開啟的狀態(tài)下，取內(nèi)徑90mm的無菌培養(yǎng)皿若干，無菌操作分別注入融化并冷卻至約45℃的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基約15ml，放至凝固后，倒置于30～35℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48小時(shí)，證明無菌后備用。2.4.2測試過程：將已鋪有營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿放在指定區(qū)域距地面約1米的規(guī)定處(一般每10平方米放置一個(gè)平皿)，在空氣中暴露30分鐘，采集沉降菌，蓋好平皿蓋兒,置30～35℃培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)48小時(shí)，取出計(jì)數(shù)。每批可選定3只培養(yǎng)皿作對照培養(yǎng)（陰性）。室內(nèi)應(yīng)為操作狀態(tài)。2.4.3結(jié)果評定2.4.3.1用平均菌落數(shù)判斷潔凈室空氣中的微生物。2.4.3.2潔凈室內(nèi)的平均菌落數(shù)必須低于所選定的評定標(biāo)準(zhǔn)。2.4.3.3若某潔凈室內(nèi)的平均菌落數(shù)超過評定標(biāo)準(zhǔn)，則必須對此區(qū)域先進(jìn)行消毒，然后重新采樣兩次，2.4.3.4評判標(biāo)準(zhǔn)：100,000級生產(chǎn)區(qū)≤10個(gè)/碟(平均值)；10,000級生產(chǎn)區(qū)≤3個(gè)/碟(平均值)。2.4.4注意事項(xiàng)：2.4.4.1測試前，被測試區(qū)域的溫、濕度必須達(dá)到規(guī)定的要求，靜壓差、換氣次數(shù)、空氣