SMO-2022-7052-BL-M02D1-101 項目試卷附答案

SMO-2022-7052-BL-M02D1-101項目試卷[復(fù)制]試卷滿分159分,135分及格1、以下不屬于本項目入選標(biāo)準(zhǔn)的是[單選題]*A、標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌或其他實體瘤患者；B、無法獲得標(biāo)準(zhǔn)治療的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌或其他實體瘤患者；C、現(xiàn)階段不適用于標(biāo)準(zhǔn)治療的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰D、年齡：≥18歲(正確答案)2、某患者2022.10.1簽署其他項目ICF，10.20首次用藥后發(fā)生SAE，治愈后自愿出組，2022.11.2自愿簽署本項目ICF，11.15完成所有篩選期檢查，經(jīng)評估患者符合本項目所有入組標(biāo)準(zhǔn)，不符合所有排除標(biāo)準(zhǔn)，則該患者最早的首次用藥時間是[單選題]*A、2022.11.15B、2022.11.16C、2022.11.17D、2022.11.18(正確答案)3、以下不屬于本項目退出治療標(biāo)準(zhǔn)的是[單選題]*A、患者要求撤回知情同意書；B、研究者從患者的最大利益出發(fā)判定應(yīng)終止治療；C、.患者依從性差，或嚴(yán)重違反方案，并對藥物耐受性、安全性或藥代動力學(xué)D、研究期間患者的伴侶懷孕；(正確答案)E、.患者失訪或者死亡；4、以下關(guān)于DLT的說法，正確的是[單選題]*A、DLT指最大耐受劑量；B、不管是Ia還是Ib期入組患者，患者用藥第一周期均稱為DLT觀察期；C、輸液反應(yīng)也屬于DLT；D、.DLT觀察期內(nèi)不允許調(diào)整劑量，但可以暫停或停止給藥(正確答案)5、Ia期患者未完成入組，可以入組Ib期患者嗎[單選題]*A、可以(正確答案)B、不可以6、研究影像學(xué)檢查應(yīng)持續(xù)至發(fā)生以下哪些情況[單選題]*A、疾病進(jìn)展B、撤回知情同意書C開始新的抗腫瘤治療D、以上均是(正確答案)7、當(dāng)體重為61.2kg的患者，入組1.5mg/kg的劑量組時，該患者的用藥劑量和給藥體積為；[單選題]*A、標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌或其他實體瘤患者；B、100.98mg;5.05ml;(正確答案)C、100.98mg；4.59ml；D、91.8mg；5.05ml；8、關(guān)于患者篩選流程，以下最合理的順序是：①收集患者病史資料，請研究者評估患者既往病史，確認(rèn)患者是否可以簽署ICF；②請研究者評估患者篩選期資料；③請研究者填寫入組審核表；④去隱私郵件發(fā)送申辦方醫(yī)學(xué)審核患者病史確認(rèn)患者是否可以簽署ICF；⑤去隱私郵件發(fā)送申辦方醫(yī)學(xué)審核患者篩選期資料，評估是否可以入組；⑥簽署ICF；⑦計算藥物劑量，三層核對，首次用藥[單選題]*A、④①⑥②③⑤⑦B、①④⑥②③⑤⑦(正確答案)C①④⑥②⑤③⑦D、④①⑥②⑤③⑦9、因CRC原因造成樣本污染、損毀或者其他無法使用的情況，本項目每次KPI（）[單選題]*A、0.5分/次B、1分/次C、2分/次(正確答案)D、4分/次10、某中心入組患者2022.10.18完成C2訪視隨訪，2022.10.21出現(xiàn)咳嗽咳痰、氣喘，2022.10.25出現(xiàn)發(fā)熱，研究者評估患者發(fā)生免疫性肺炎需住院，此事件所屬SAE類型及SAE開始時間是（）[單選題]*A、延長住院時間；2022.10.21B、導(dǎo)致住院；2022.10.25者；(正確答案)C、延長住院時間；2022.10.25D、導(dǎo)致住院；2022.10.2111、某中心某入組患者，2020.10.15因免疫性肺炎2級上報SAE，對研究藥物采取的措施是劑量減小，后患者于2021.1.26因疾病進(jìn)展死亡，上報SAE總結(jié)報告，則改總結(jié)報告對于研究藥物的措施應(yīng)是[單選題]*A、劑量減??；(正確答案)B、暫停用藥；C、不適用；D、未知12、某患者2022.10.12入院行C3訪視，2022.10.14訪視前血常規(guī)檢查示：血紅蛋白52g/L，2022.10.15復(fù)查血常規(guī)示：血紅蛋白50g/L，研究者評估需要輸血治療，上報SAE貧血3級；需延長住院給予對癥治療，本項目SAE表首頁“住院開始時間”是[單選題]*A、2022.10.12；(正確答案)B、2022.10.14;C、2022.10.1513、某中心某入組患者，C8訪視時出現(xiàn)肝功能損害3級、貧血3級、腹瀉3級等多種事件，后上報SAE，在SAE隨訪報告中描述“患者肝功能損害加重至4級，貧血緩解至2級，腹瀉恢復(fù)”，后患者因肝功能損害死亡，則肝功能損害、貧血、腹瀉SAE的結(jié)局分別為[單選題]*A、死亡、死亡、死亡B、死亡、好轉(zhuǎn)、痊愈(正確答案)C、死亡、未好轉(zhuǎn)、痊愈D、死亡、未知、未知14、當(dāng)樣本送檢清單出現(xiàn)信息不完整、信息錯誤或存在其他疑問點時，百利多特將以郵件或其他方式發(fā)至臨床研究中心及申辦方指定監(jiān)查員進(jìn)行疑問確認(rèn)，疑問應(yīng)盡可能在（）小時以內(nèi)回復(fù)，樣本問題將以郵件形式確認(rèn)，以保證樣本信息的完整和可溯源性[單選題]*A、24B、48(正確答案)C、7215、以下可以選作靶病灶的是[單選題]*A、肺癌肝轉(zhuǎn)移，轉(zhuǎn)移灶最大直徑為9mm;B、三陰性乳腺癌頸部淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移，轉(zhuǎn)移灶最大直徑為15mm;C、尿路上皮癌輸尿管轉(zhuǎn)移，轉(zhuǎn)移灶最大直徑為12mm;D、三陰性乳腺癌左腋窩淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移，轉(zhuǎn)移灶最小直徑為15mm(正確答案)16、患者某周期腫瘤評估，靶病灶評估為PR，非靶病灶評估為SD，則該患者本周期總療效評估為[單選題]*A、SDB、PDC、PR(正確答案)D、SD17、以下對于患者通過病組織樣本要求的描述正確的是*A、同意提供原發(fā)灶3年內(nèi)的存檔腫瘤組織標(biāo)本；(正確答案)B、同意提供轉(zhuǎn)移灶3年內(nèi)的存檔腫瘤組織標(biāo)本；(正確答案)C、同意提供原發(fā)灶新鮮腫瘤組織標(biāo)本；(正確答案)D、同意提供轉(zhuǎn)移灶新鮮腫瘤組織標(biāo)本(正確答案)E、無法提供腫瘤組織樣本，在符合其他入排標(biāo)準(zhǔn)情況下，經(jīng)研究者評估后可以入組(正確答案)18、關(guān)于首次給藥前藥物及治療洗脫期，以下說法正確的是*A、化療、生物治療、免疫治療、根治性放療、大手術(shù)、靶向治療（包括小分子酪氨酸激酶抑制劑）等抗腫瘤治療的洗脫期為首次用藥前4周或者5個半衰期；(正確答案)B、絲裂霉素和亞硝基脲類為首次給藥前6周內(nèi)(正確答案)C、氟尿嘧啶類的口服藥物如替吉奧、卡培他濱，或姑息性放療為首次給藥前2周內(nèi)；(正確答案)D、有抗腫瘤適應(yīng)癥的中藥為首次給藥前2周內(nèi)(正確答案)19、以下哪些情況研究可以提前終止*A、已達(dá)到MTD或已達(dá)到預(yù)期的生物效應(yīng)并綜合考慮安全性后停止劑量遞增研究(正確答案)B、試驗中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的安全性問題，研究者和申辦者共同認(rèn)為繼續(xù)研究會帶來嚴(yán)重的風(fēng)險；(正確答案)C、試驗中發(fā)現(xiàn)藥物不具有臨床價值，為了保障受試者的權(quán)益，避免不必要的經(jīng)濟(jì)損失，應(yīng)及時終止試驗；(正確答案)D、申辦者方面決定暫停或終止本臨床研究或?qū)L-M02D1的開發(fā)(正確答案)20、關(guān)于Ia期入組患者，以下說法正確的是*A、自3.0mg/kg開始，第一次出現(xiàn)DLT的劑量的后續(xù)劑量遞增幅度（adjustedincrement）調(diào)整為1.5mg/kg，最高劑量為10.5mg/kg；(正確答案)B、若9.0mg/kg才出現(xiàn)第一例DLT，則不進(jìn)行調(diào)整(正確答案)C、同一劑量出現(xiàn)多次DLT，或后續(xù)在不同劑量出現(xiàn)DLT，預(yù)設(shè)的劑量遞增幅度不再進(jìn)行調(diào)整(正確答案)D、同一劑量出現(xiàn)多次DLT，或后續(xù)在不同劑量出現(xiàn)DLT，可與研究者商議后調(diào)整遞增幅度或增加中間劑量。(正確答案)21、關(guān)于劑量調(diào)整，以下說法正確的是*A、在3.0mg/kg耐受，在6.0mg/kg不耐受，則劑量降低至4.5mg/kg；(正確答案)B、在4.5mg/kg耐受，在6.0mg/kg不耐受，則劑量降低至5.5mg/kg；(正確答案)C、在4.5mg/kg耐受，在5.5mg/kg不耐受，則劑量降低至5.0mg/kg(正確答案)22、關(guān)于血小板計數(shù)，以下描述正確的是*A、患者再給藥后出現(xiàn)的血小板計數(shù)降低，應(yīng)記錄為AE，記錄標(biāo)準(zhǔn)參考CTCAE5.0(正確答案)B、患者篩選期的血小板計數(shù)應(yīng)≥90×109/L(正確答案)C、患者C2給藥前血常規(guī)報告示血小板76×109/L，患者可以繼續(xù)給藥，無需干預(yù)治療；D、患者C2給藥前血常規(guī)報告示血小板46×109/L，患者需要減少原劑量組的25％進(jìn)行使用或暫停給藥(正確答案)23、以下關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)治療的說法，正確的是：*A、.標(biāo)準(zhǔn)治療是被專家認(rèn)可的，已被接受并且被廣泛應(yīng)用的治療方法；(正確答案)B、手術(shù)治療、放療、激素療法、化療、靶向療法等都屬于標(biāo)準(zhǔn)治療；(正確答案)C、標(biāo)準(zhǔn)治療要么副作用較小，要么副作用可控，這些情況都是已知的；(正確答案)24、以下關(guān)于腫瘤評估的說法正確的是*A、腫瘤評估的時間計算起點為C1D1；(正確答案)B、篩選期評估必須包含顱腦、頸部、胸部、全腹部（包括雙側(cè)腎上腺）(正確答案)C、患者因疫情C3周期未及時返院，C4周期正常返院隨訪，原計劃C3返院時進(jìn)行W6腫瘤評估，可于C4時返院補(bǔ)做；D、腫瘤評估應(yīng)首選增強(qiáng)CT，盡量使用同一臺設(shè)備進(jìn)行，以保證數(shù)據(jù)的統(tǒng)一性(正確答案)25、藥物發(fā)送項目組審核一般需要發(fā)送以下哪些內(nèi)容*A、藥物名稱、編號、批號、效期；(正確答案)B、患者編號、用藥周期、用藥劑量、是否進(jìn)行藥物劑量調(diào)整(正確答案)C、藥物儲存及轉(zhuǎn)運(yùn)溫度情況(正確答案)D、本周期隨訪檢查單評估情況，中心層面核對情況(正確答案)26、本項目EDC錄入要求是*A、訪視數(shù)據(jù)產(chǎn)生之后５個工作日內(nèi)錄入系統(tǒng)；(正確答案)B、不允許因CRC原因?qū)е聰?shù)據(jù)錄入錯誤的情況發(fā)生(正確答案)C、不允許CRC故意填寫/錄入不真實數(shù)據(jù)，甚至篡改數(shù)據(jù)的情況發(fā)生，否則后果自負(fù)(正確答案)27、以下對于AE的描述，說法正確的是*A、新的癥狀或原有癥狀的惡化屬于AE；(正確答案)B、入選研究前原有的，并且在研究期間么有惡化的穩(wěn)定慢性疾病，例如關(guān)節(jié)炎，不屬于AE；(正確答案)C、異常的實驗室檢查、指征等研究者判斷有臨床意義時屬于AE；(正確答案)D、新的協(xié)同用藥或者更換藥物，會有新的AE出現(xiàn)(正確答案)28、關(guān)于預(yù)防性用藥，以下說法正確的是*A、患者輸注試驗藥物過程可能會發(fā)生輸液反應(yīng)，首次用藥可以給與預(yù)防性給藥；B、在患者既往輸注過程中已經(jīng)出現(xiàn)輸液反應(yīng)，后續(xù)周期研究者可以根據(jù)實際情況給藥預(yù)防性用藥；(正確答案)C、預(yù)防用藥的范圍包括預(yù)防性惡心嘔吐、預(yù)防性口腔黏膜炎、預(yù)防性皮膚毒性給藥，預(yù)防性中性粒細(xì)胞計數(shù)降低；(正確答案)29、某Ia期入組中心，2022.10.13完成C2周期C3周期計劃給藥時間為2022.11.03，患者因疫情原因，11.06才返院行C4訪視，則關(guān)于患者C3D21PK樣本采集的說法，正確的是*A、該患者C3D21PK樣本采集最晚時間為2022.11.05；(正確答案)B、患者因疫情未返院，則該樣本可在當(dāng)?shù)夭杉?，寄送至中心處理儲存郵寄中心實驗室；C、該采血點無法正常進(jìn)行，可以不采集；D、提前與患者溝通計劃返院時間，了解實際情況，如果有特殊原因無法返院，需要提前跟申辦方郵件溝通，并保留溝通記錄(正確答案)30、以下關(guān)于PK樣本寄送，說法正確的是*A、樣本寄送應(yīng)包含樣本送檢清單；(正確答案)B、樣本送檢清單信息應(yīng)填寫完整，如：受試者信息、中心名稱/編號，樣本類型/檢測指標(biāo)/運(yùn)輸條件(正確答案)C、樣本送檢清單與實際接收樣本信息保持一致(正確答案)D、同一受試者的不同采血點要保持同一個個體的采集耗材(正確答案)E、樣本特殊狀態(tài)應(yīng)在送檢清單上標(biāo)注，如：溶血(正確答案)F、采血點違背項目方案應(yīng)注明(正確答案)31、某CRA來site監(jiān)查做事速度很慢，但是又特別負(fù)責(zé)，常常一整天都在辦公室SDV，吃飯時間也不吃飯，CRC在旁邊陪著也不好意思自己去吃，經(jīng)常陪到晚上十點仍未下班，一天就吃一頓飯。有時CRA周五上午過來比較遲，監(jiān)查后一些問題不能在周五下班前解決，CRA會要求CRC周六加班陪同，關(guān)于以上案例，CRC的做法正確的是*A、RC拿出誠意，每次收到CRA要來監(jiān)查的郵件之前，進(jìn)行回復(fù)，表示我已經(jīng)提前準(zhǔn)備好資料，CRA來了以后，用很短時間先交接給CRA對應(yīng)文件(正確答案)B、如果CRA不了解我們陪同SDV的報價模式與時長，CRC可以在PM給自己解釋清楚以后，與CRA溝通合作模式(正確答案)C、CRA做SDV時，根據(jù)公司報價的不同，CRC可以不用全程陪同；(正確答案)D、CRC有權(quán)對不合理的CRA的工作方式委婉拒絕，如果拒絕以后CRA仍然不改，應(yīng)該第一時間告知PM與SiteLeader,LM等進(jìn)行求助(正確答案)32、方案對于停藥標(biāo)準(zhǔn)及后續(xù)給藥計劃有明確規(guī)定，CRC協(xié)助研究者與患者溝通，因不熟悉方案，告知患者用藥期間僅為一年，患者因?qū)τ谟盟帟r長，CRC和研究者說法不一，對項目產(chǎn)生質(zhì)疑，研究者獲知后極為不滿；關(guān)于以上案例，CRC的做法正確的是*A、CRC的職責(zé)是協(xié)助研究者做非醫(yī)學(xué)判斷類工作，要及時與研究者溝通，絕不能自己做決定(正確答案)B、CRC要比研究者更加熟悉方案，要非常熟悉項目流程和要求，要能夠考慮在前，預(yù)見風(fēng)險，及時給予研究者提醒(正確答案)C、要站在研究者的角度為研究者提供解決方案(正確答案)D、CRC要提高自身專業(yè)性，包括GCP意識及項目背景方面，有利于提高研究者對于CRC的認(rèn)可度(正確答案)E、不打無準(zhǔn)備之仗，要能夠發(fā)現(xiàn)問題，并且能夠帶著解決問題的建議與研究者溝通(正確答案)33、以下關(guān)于本項目SOP，說法正確的是*A、本項目要求周報自中心啟動后開始，每周五下午下班前發(fā)送，最晚下周一12:00前發(fā)送；正文字體要求統(tǒng)一為宋體、五號，主題要求ToXX主任；(正確答案)B、本項目要求每周五下班前發(fā)生中心患者儲備表給CRA，抄送項目組；(正確答案)C、本項目要求藥物核對必須完成三重核對，發(fā)項目組核對后收到表情恢復(fù)即可執(zhí)行；D、本項目要求患者在簽署ICF前，首次用藥前，均需要發(fā)送患者資料至申辦方醫(yī)學(xué)審核，得到回復(fù)后執(zhí)行(正確答案)34、患者既往治療研究者選擇蒽環(huán)類進(jìn)行輔助治療4周期，蒽環(huán)類藥物每周期劑量92mg/m2，該患者可以入選本項目[判斷題]*對錯(正確答案)35、BL-M02D1的給藥沒有固定周期，直至患者疾病進(jìn)展、失訪或死亡[判斷題]*對(正確答案)錯36、在同一劑量上接受治療的樣本量≥6人，且這一劑量被判定為MTD時將停止爬坡[判斷題]*對(正確答案)錯37、如果給藥延遲超過21天，或者該患者劑量降低2次，則該患者退出研究[判斷題]*對(正確答案)錯38、BL-M02D1配置后如不能立即使