YY/T 1816-2022外科植入物合成不可吸收補(bǔ)片硬腦(脊)膜補(bǔ)片

ICS11004040

CCSC3.5.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1816—2022

外科植入物合成不可吸收補(bǔ)片

硬腦脊膜補(bǔ)片

()

Implantsforsurgery—Synthesticnon-absorbablepatch—Durapatch

2022-05-18發(fā)布2023-06-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1816—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

要求

4………………………1

檢驗(yàn)方法

5…………………3

標(biāo)識(shí)要求

6…………………6

包裝運(yùn)輸和貯存

7、…………………………6

附錄資料性紅外光譜圖

A()……………7

附錄資料性聚四氟乙烯及膨體聚四氟乙烯硬腦脊膜補(bǔ)片特殊要求

B()()…………8

參考文獻(xiàn)

………………………9

Ⅰ

YY/T1816—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

,。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC110)。

本文件起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院

:。

本文件主要起草人王健劉麗馮曉明史啟王春仁

:、、、、。

Ⅲ

YY/T1816—2022

外科植入物合成不可吸收補(bǔ)片

硬腦脊膜補(bǔ)片

()

1范圍

本文件規(guī)定了硬腦脊膜補(bǔ)片的術(shù)語(yǔ)和定義技術(shù)要求試驗(yàn)方法標(biāo)志包裝貯存和運(yùn)輸?shù)囊?/p>

()、、、、、。

本文件適用于聚偏二氟乙烯聚四氟乙烯或膨體聚四氟乙烯材料等人工合成不可吸收材料加工的

、

硬腦脊膜補(bǔ)片

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應(yīng)力應(yīng)變性能的測(cè)定

GB/T528—2009

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.77:

醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求

YY/T0313

心血管植入物血管假體管狀血管移植物和血管補(bǔ)片

YY/T0500—2021

中華人民共和國(guó)藥典年版

(2020)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

硬腦脊膜duramater

()

在腦和脊髓的表面有三層結(jié)締組織膜包裹腦的叫腦膜包裹脊髓的叫脊膜自外向內(nèi)由硬腦脊

,,,()

膜蛛網(wǎng)膜和軟腦脊膜層被膜構(gòu)成最外層的硬腦脊膜其在腦部稱硬腦膜其在脊髓稱硬脊膜

、()3。(),,,

均由致密結(jié)締組織構(gòu)成厚而堅(jiān)韌對(duì)腦和脊髓有保護(hù)和支持作用

,,。

32

.

不可吸收材料non-absorbablematerial

植入人體后不為人體所吸收的材料目前臨床常用的聚偏二氟乙烯聚四氟乙烯或膨體聚四氟乙

,(