標準解讀

YY/T 1809-2021《醫(yī)用增材制造 粉末床熔融成形工藝金屬粉末清洗及清洗效果驗證方法》是一項針對醫(yī)用增材制造領(lǐng)域內(nèi)，采用粉末床熔融技術(shù)時所使用的金屬粉末進行清洗以及如何驗證清洗效果的標準。該標準旨在通過規(guī)范化的操作流程來確保最終產(chǎn)品的生物相容性和安全性。

在標準中，首先定義了相關(guān)術(shù)語和定義，為后續(xù)內(nèi)容的理解奠定基礎(chǔ)。接著詳細描述了適用于不同類型金屬粉末（如鈦合金、鈷鉻鉬合金等）的清洗方法。這些方法包括但不限于使用超聲波清洗機、溶劑浸泡等方式去除粉末表面可能存在的污染物或殘留物。每種清洗方式都有其特定的操作步驟、所需設(shè)備與材料清單，并且指出了執(zhí)行過程中需要注意的安全事項。

對于清洗效果的驗證，則提出了幾種可選方案。其中包括通過目視檢查以初步判斷是否有明顯污漬；利用掃描電子顯微鏡(SEM)觀察微觀結(jié)構(gòu)變化；或者采用化學分析手段測定某些特定元素含量的變化情況等。此外，還特別強調(diào)了需要根據(jù)具體應(yīng)用場景選擇合適的驗證方法，并給出了推薦的取樣數(shù)量和頻率建議。

整個文檔貫穿了對質(zhì)量控制的關(guān)注，在各個環(huán)節(jié)都明確了記錄保存的要求，以便于追溯整個清洗過程及其結(jié)果。同時，也提醒使用者注意遵守相關(guān)的環(huán)境保護法律法規(guī)，在處理廢棄物時采取適當措施避免對環(huán)境造成污染。

該標準為從事醫(yī)用增材制造行業(yè)的企業(yè)和研究機構(gòu)提供了一個科學合理的技術(shù)指南，有助于提高產(chǎn)品質(zhì)量并促進該領(lǐng)域的健康發(fā)展。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2021-09-06 頒布
  • 2022-09-01 實施
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文檔簡介

ICS1104040

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1809—2021

醫(yī)用增材制造粉末床熔融成形工藝

金屬粉末清洗及清洗效果驗證方法

Additivemanufacturingformedicalapplications—Verificationmethodsofcleaning

andcleaningeffectivenessofmetalpowderusedinpowder-bedfusionprocess

2021-09-06發(fā)布2022-09-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1809—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

殘留金屬粉末常用清洗流程

4……………1

清洗效果驗證方法

5………………………2

參考文獻

………………………4

Ⅰ

YY/T1809—2021

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由中國食品藥品檢定研究院歸口

。

本標準起草單位國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心中國食品藥品檢定研究院四川大

:、、

學無錫市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗院國家增材制造產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心江蘇華南理工大學醫(yī)療器械

、/()、

研究檢驗中心大博醫(yī)療科技股份有限公司北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司醫(yī)千骨北京醫(yī)療科技

、、、()

有限公司

。

本標準主要起草人郭亞娟王健丁金聚吳靜王亞寧韓倩倩毛歆王春仁冒浴沂曾達

:、、、、、、、、、、

徐昕榮王彩梅鄧翔徐保東

、、、。

Ⅲ

YY/T1809—2021

引言

增材制造技術(shù)通過材料堆積的方式可實現(xiàn)復(fù)雜宏觀和微觀結(jié)構(gòu)的醫(yī)療器械制造例如拓撲優(yōu)化過

,,

的部件網(wǎng)格結(jié)構(gòu)尤其是多孔結(jié)構(gòu)粉末床熔融增材制造過程中多余金屬粉末會填充器械內(nèi)部空間

、,。,,

滯留在多孔內(nèi)部結(jié)構(gòu)中難以去除部分燒結(jié)的金屬顆粒通常與未熔融顆粒難以區(qū)分并且在器械的使

,。,

用期間可能存在分離的風險

。

本標準提供了高壓介質(zhì)清洗超聲波清洗聲波干洗固體介質(zhì)噴擊化學清洗等用于粉末床熔融成

、、、、

形增材制造過程中殘留金屬粉末的常用清洗流程以及清洗效果的驗證方法制造商技術(shù)提供方在

,。()

制定清洗流程時可參考本標準也可以根據(jù)產(chǎn)品特點選擇其他清洗方法

,。

Ⅳ

YY/T1809—2021

醫(yī)用增材制造粉末床熔融成形工藝

金屬粉末清洗及清洗效果驗證方法

1范圍

本標準規(guī)定了醫(yī)用增材制造粉末床熔融成形工藝殘留金屬粉末清洗方法及清洗效果的驗證方法

。

本標準適用于清洗方法的選擇和清洗效果的有效性評價

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682—2008

無損檢測工業(yè)計算機層析成像檢測通用要求

GB/T29070(CT)

增材制造術(shù)語

GB/T35351

中華人民共和國藥典年版四部

2020

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T35351。

31

.

顆粒物particulatematter

具有不同尺寸任意形狀的離散物質(zhì)本標準中特指增材制造加工及后處理完成后殘留的固態(tài)顆粒

。

物包括原材料粉末噴砂介質(zhì)和其他碎屑等

,、。

32

.

殘留金屬粉末residualmetalpowder

粉末床熔融成形工藝過程及后處理工藝殘留在制造部件器械的金屬粉末顆粒物

()。

4殘留金屬粉末常用清洗流程

41總則

.

制造商技術(shù)提供方宜按照殘留金屬粉末的來源及特點根據(jù)產(chǎn)品材料結(jié)構(gòu)設(shè)計特征體積等關(guān)

(),、、

鍵參數(shù)和自

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