標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1748-2021 神經(jīng)血管植入物 顱內(nèi)彈簧圈》這一標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)用于治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤等神經(jīng)血管疾病的彈簧圈產(chǎn)品，從技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及包裝、標(biāo)識(shí)等方面提出了詳細(xì)的規(guī)定。該標(biāo)準(zhǔn)適用于由金屬絲或其他適宜材料制成的彈簧圈，旨在確保這些醫(yī)療設(shè)備的安全性與有效性。

在技術(shù)要求部分，明確了顱內(nèi)彈簧圈的基本性能指標(biāo)，包括但不限于尺寸精度、力學(xué)性能（如拉伸強(qiáng)度）、表面質(zhì)量及化學(xué)成分控制等。此外，還特別強(qiáng)調(diào)了生物相容性的要求，確保產(chǎn)品對(duì)人體無害。

對(duì)于試驗(yàn)方法，標(biāo)準(zhǔn)中列舉了一系列測(cè)試項(xiàng)目及其具體操作步驟，用以驗(yàn)證產(chǎn)品的各項(xiàng)性能是否符合規(guī)定。比如，通過特定條件下的拉力測(cè)試來檢查彈簧圈的機(jī)械強(qiáng)度；利用掃描電子顯微鏡觀察其表面結(jié)構(gòu)等。

關(guān)于檢驗(yàn)規(guī)則，則是根據(jù)生產(chǎn)批次的不同制定了相應(yīng)的抽樣計(jì)劃，并對(duì)不合格品處理方式進(jìn)行了說明。這有助于保證每一批次出廠的產(chǎn)品都能達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量水平。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2021-09-06 頒布
  • 2022-09-01 實(shí)施
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YY/T 1748-2021神經(jīng)血管植入物顱內(nèi)彈簧圈_第1頁
YY/T 1748-2021神經(jīng)血管植入物顱內(nèi)彈簧圈_第2頁
YY/T 1748-2021神經(jīng)血管植入物顱內(nèi)彈簧圈_第3頁
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104040

C35..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1748—2021

神經(jīng)血管植入物顱內(nèi)彈簧圈

Neurovascularimplants—Intracranialembolizationcoils

2021-09-06發(fā)布2022-09-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1748—2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC110)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心微創(chuàng)神通醫(yī)療科技上海有限公司柯惠中

:、()、(

國(guó)醫(yī)療器材技術(shù)有限公司上海沃比醫(yī)療科技有限公司

)、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人焦永哲張爭(zhēng)輝繆輝樊鉑王亦群郭俊敏程小麗王盛強(qiáng)王華芝

:、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1748—2021

神經(jīng)血管植入物顱內(nèi)彈簧圈

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了彈簧圈推送桿及彈簧圈系統(tǒng)的通用要求設(shè)計(jì)屬性和實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)評(píng)估等內(nèi)容本標(biāo)

、、。

準(zhǔn)適用于治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤動(dòng)靜脈瘺動(dòng)靜脈畸形等顱內(nèi)血管病變的彈簧圈類產(chǎn)品以及與其配套的推

、、,

送桿導(dǎo)入鞘管

、。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于治療其他血管動(dòng)脈瘤的彈簧圈類產(chǎn)品

。

注1用于其他血管動(dòng)脈瘤的彈簧圈類產(chǎn)品可參考本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

:。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于輔助彈簧圈解脫的器械簡(jiǎn)稱解脫器如分離控制盒等

(,)。

注2對(duì)于解脫器需符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求在彈簧圈的設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)中有可能使用解脫器作為輔助器械

:。。

本標(biāo)準(zhǔn)不涉及與藥物相關(guān)的內(nèi)容

。

注3對(duì)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)中包含的藥物成分依據(jù)相應(yīng)的法律法規(guī)和其他文件執(zhí)行

:,。

注4規(guī)定了無源外科植入物性能的通用要求本標(biāo)準(zhǔn)可作為對(duì)的補(bǔ)充

:YY/T0640,YY/T0640。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1、、1:

所有部分醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

GB/T16886()

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制要求

GB18278.11:、

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控

GB18279.11:、

制的要求

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制要求

GB18280.11:、

最終滅菌醫(yī)療器械包裝第部分材料無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

GB/T19633.11:、

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制

GB/T19974、

的通用要求

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T0316

一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第部分導(dǎo)引器械

YY0450.1—20201:

無源外科植入物通用要求

YY/T0640

小型植入器械腐蝕敏感性的循環(huán)動(dòng)電位極化標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法

YY/T0695

3術(shù)語和定義

中界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

YY/T0640。

31

.

顱內(nèi)彈簧圈intracranialembolizationcoil

經(jīng)導(dǎo)管放置于顱內(nèi)血管病變處用于栓塞的類似彈簧結(jié)構(gòu)的無源外科植入物

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