標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1731-2020 人基因單核苷酸多態(tài)性(SNP)檢測試劑盒》是國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)范用于檢測人類基因中單核苷酸多態(tài)性的試劑盒的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽及使用說明書等內(nèi)容。該標(biāo)準(zhǔn)適用于基于PCR擴(kuò)增后直接測序法或熒光探針雜交等技術(shù)手段對特定SNP位點(diǎn)進(jìn)行定性檢測的試劑盒。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，試劑盒應(yīng)包括但不限于以下組件：引物、探針（如適用）、酶、緩沖液以及其他必要組分。對于這些成分，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了具體的質(zhì)量控制指標(biāo)，比如純度要求、穩(wěn)定性測試條件等，以確保最終產(chǎn)品的可靠性和準(zhǔn)確性。

此外，《YY/T 1731-2020》還詳細(xì)描述了如何評估試劑盒性能的方法，包括靈敏度、特異性、重復(fù)性和再現(xiàn)性等方面。例如，在評價(jià)靈敏度時(shí)，需要考察試劑盒能否準(zhǔn)確地從混合樣本中識別出含有目標(biāo)SNP的DNA；而特異性測試則關(guān)注于區(qū)分不同但相似的序列的能力。

標(biāo)準(zhǔn)也強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品說明書的重要性，指出說明書中必須包含足夠的信息來指導(dǎo)用戶正確使用試劑盒，同時(shí)也要提供關(guān)于預(yù)期用途、限制條件以及可能影響結(jié)果解釋的因素等方面的警告和注意事項(xiàng)。這有助于確保使用者能夠安全有效地應(yīng)用這些工具來進(jìn)行科學(xué)研究或臨床診斷工作。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2020-06-30 頒布
  • 2021-06-01 實(shí)施
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YY/T 1731-2020人基因單核苷酸多態(tài)性(SNP)檢測試劑盒_第1頁
YY/T 1731-2020人基因單核苷酸多態(tài)性(SNP)檢測試劑盒_第2頁
YY/T 1731-2020人基因單核苷酸多態(tài)性(SNP)檢測試劑盒_第3頁
YY/T 1731-2020人基因單核苷酸多態(tài)性(SNP)檢測試劑盒_第4頁
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文檔簡介

ICS11040

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1731—2020

人基因單核苷酸多態(tài)性SNP檢測試劑盒

()

HumanenesinlenucleotideolmorhismsSNPdetectionkit

ggpyp()

2020-06-30發(fā)布2021-06-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

人基因單核苷酸多態(tài)性SNP檢測試劑盒

()

YY/T1731—2020

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20207

*

書號

:155066·2-34775

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T1731—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所中國食品藥品檢定研究院中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限

:、、

公司山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張利剛趙玉杰代蕾穎曲守方高旭年劉肖帥

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1731—2020

人基因單核苷酸多態(tài)性SNP檢測試劑盒

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人基因單核苷酸多態(tài)性檢測試劑盒的要求試驗(yàn)方法及標(biāo)簽使用說明書包

(SNP)、、、

裝運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于人基因單核苷酸多態(tài)性檢測試劑盒的質(zhì)量控制試劑盒方法學(xué)包含實(shí)時(shí)熒光

(SNP)。

法基因芯片法電泳法毛細(xì)電泳分析法高分辨熔解曲線法流式熒光雜交

PCR、PCR、PCR、PCR、PCR、

法飛行時(shí)間質(zhì)譜法焦磷酸測序法測序法等

、、、Sanger。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

單核苷酸多態(tài)性singlenucleotidepolymorphismsSNP

;

在正常個(gè)體基因組水平上單個(gè)堿基序列的差異包括堿基的轉(zhuǎn)換顛換

,、。

4要求

41外觀

.

試劑盒各組分應(yīng)齊全完整液體無滲漏標(biāo)志和標(biāo)簽應(yīng)清晰

、,,。

42參考品符合性

.

檢測試劑盒范圍內(nèi)國家參考品和或經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)參考品檢測結(jié)果應(yīng)與已知基因型別相符合

/,。

參考品的設(shè)置應(yīng)遵循以下原則

:

試劑盒范圍內(nèi)可檢測的所有的基因型

a);

參考品中常見基因型別應(yīng)采用臨床樣本或細(xì)胞系提取的基因組

b)DNA;

所使用的參考品組成中所有基因型參考品的基質(zhì)應(yīng)與實(shí)際檢測樣本基質(zhì)相同或相近

c),。

43分析特異性

.

檢測特異性國家參考品和或經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)參考品檢測結(jié)果應(yīng)為陰性

/,。

分析特異性參考品的設(shè)置應(yīng)遵循以下原則

:

應(yīng)包含一定數(shù)量的非人類基因組樣本常見的微生物樣本

a):

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