標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0821-2010 一次性使用配藥用注射器》是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一，該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了一次性使用配藥用注射器的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存的要求。適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中用于抽取或注入液體藥物的一次性使用的配藥用注射器。

根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品應(yīng)由筒身、活塞及針頭（可選）組成，其中筒身與活塞之間需保證良好的密封性能以防止泄露。對(duì)于材料的選擇上，要求所有接觸藥品的部件必須采用對(duì)人體無(wú)害且不會(huì)與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的醫(yī)用級(jí)材料制成。此外，還對(duì)產(chǎn)品的外觀質(zhì)量提出了具體要求，如表面光滑無(wú)毛刺、顏色均勻一致等。

在技術(shù)指標(biāo)方面，《YY/T 0821-2010》明確了容積允差范圍、滑動(dòng)性能測(cè)試、密封性檢測(cè)等多項(xiàng)關(guān)鍵參數(shù)，并給出了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。比如，在進(jìn)行滑動(dòng)性能測(cè)試時(shí)，需要按照特定條件將活塞從注射器內(nèi)拉出再推回，以此來(lái)評(píng)估其操作順暢程度；而密封性則通過(guò)向注射器內(nèi)部施加一定壓力后觀察是否有泄漏現(xiàn)象來(lái)進(jìn)行判斷。

關(guān)于安全衛(wèi)生方面，本標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了生物相容性和無(wú)菌狀態(tài)的重要性。所有成品都必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格滅菌處理，并確保在整個(gè)有效期內(nèi)保持無(wú)菌狀態(tài)。同時(shí)，還需通過(guò)一系列生物學(xué)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證其對(duì)人體的安全性。


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  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104020

C31..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0821—2010

一次性使用配藥用注射器

Dispensingsyringeforsingleuse

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0821—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用注射器針標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

()(SAC/TC95)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人石保社董合軍田興龍李顯明李靜凌霞張羅紅

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T0821—2010

一次性使用配藥用注射器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用配藥用注射器以下簡(jiǎn)稱配藥器的技術(shù)要求

()。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床抽取或配制藥液的配藥器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本

。,

文件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

一次性使用輸液器重力輸液式

GB8368

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2、、2:

一次性使用無(wú)菌注射器

GB15810

一次性使用無(wú)菌注射針

GB15811

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌

GB18278

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制

GB18279

醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌

GB18280

制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管

GB18457

一次性使用靜脈輸液針

GB18671

一次性使用無(wú)菌注射器用活塞

YY/T0243

一次性使用注射針識(shí)別色標(biāo)

YY/T0296

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

一次性使用無(wú)菌皮下注射針

ISO7864:1993(Sterilehypodermicneedlesforsingleuse)

醫(yī)用輸液器具第部分輸液瓶塞

ISO8536-22:(Infusionequipmentformedicaluse—Part2:

Closuresforinfusionbottles)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

公稱容量nominalcapacity

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