YY/T 1705-2020外科植入物髖關節(jié)假體陶瓷股骨頭抗沖擊性能測定方法

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1705—2020

外科植入物髖關節(jié)假體陶瓷

股骨頭抗沖擊性能測定方法

Implantsforsurgery—Determinationofimpactresistanceofceramic

femoralheadsforhipjointprostheses

(ISO11491:2017,MOD)

2020-02-21發(fā)布2021-01-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1705—2020

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用重新起草法修改采用外科植入物髖關節(jié)假體陶瓷股骨頭抗沖擊性

ISO11491:2017《

能測定方法編制

》。

本標準與的技術性差異如下

ISO11491:2017:

關于規(guī)范性引用文件本標準做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

用等同采用國際標準的代替了

●GB/T10610ISO4288;

用修改采用國際標準的代替了

●GB/T11086ISO197-1;

用修改采用國際標準的代替了

●YY/T0809.10ISO7206-10;

關于參考文獻用修改采用國際標準的代替了

———,GB/T3808ISO148-2。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本標準起草單位天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心飛渡薩摩醫(yī)療器械北京有限公司北京蒙

:、()、

太因醫(yī)療器械有限公司

。

本標準主要起草人王濤李文嬌趙丙輝梁芳慧許志勇邢建碩

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1705—2020

引言

部分和全髖關節(jié)假體旨在高應力狀態(tài)下傳遞載荷并能夠活動預期用于替代解剖結構并提供盡可

,,

能接近正常自然關節(jié)的特性有些全髖關節(jié)假體股骨部件由陶瓷股骨頭和金屬股骨柄組成因此在使

。。

用中陶瓷股骨頭有足夠的強度承受施加在假體上的靜態(tài)載荷以及可能的動態(tài)沖擊載荷非常重要研

,。

究發(fā)現(xiàn)的測試中氧化鋯股骨頭的破裂與臨床上股骨頭破裂形式不同而氧化鋁股骨頭

YY/T0809.10,

破裂與臨床發(fā)生的股骨頭破裂相似了解施加沖擊載荷后的樣品狀態(tài)非常重要例如單純的靜態(tài)破碎

。,

試驗可能監(jiān)測不到的延遲破裂特別是對于新的陶瓷材料和或新的錐形結構因此本標準規(guī)定了兩

,()。,

種供選擇的試驗方法用以確定陶瓷股骨頭的沖擊強度

。

陶瓷股骨頭在施加沖擊載荷后的破裂機制可能是過載立即破碎或亞臨界裂紋擴展亞臨界裂紋擴

。

展可能會導致在受力低于初始靜態(tài)破碎載荷時產品失效陶瓷股骨頭通過金屬軸頸股骨頸部件和股

。()

骨頭連接處加載亞臨界裂紋擴展可能由沖擊作用或增量式的準靜態(tài)加載卸載循環(huán)引起

,-。

Ⅱ

YY/T1705—2020

外科植入物髖關節(jié)假體陶瓷

股骨頭抗沖擊性能測定方法

1范圍

本標準規(guī)定了兩種供選擇的試驗方法用于確定髖關節(jié)假體陶瓷股骨頭抗沖擊性能

。

本標準適用于髖關節(jié)假體陶瓷股骨頭

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

產品幾何技術規(guī)范表面結構輪廓法評定表面結構的規(guī)則和方法

GB/T10610(GPS)(GB/T

10610—2009,ISO4288:1996,IDT)

銅及銅合金術語

GB/T11086(GB/T11086—2013,ISO197-1:1983,MOD)

外科植入物部分和全髖關節(jié)假體第部分組合式股骨頭抗靜載力測定

YY/T0809.1010:

(YY/T0809.10—2014,ISO7206-10:2003,MOD)

3術語和定義

界定的及下列術語和定義適用于本文件

YY/T0809.10。

31

.

沖擊功impactenergy

施加沖擊時所用的落錘掉落砝碼的勢能

/。

32

.

循環(huán)抗沖擊性能cyclicimpactresistance

施加持續(xù)增加的沖擊功時樣品不發(fā)生失效時的最大沖擊功

,。

33

.

沖擊載荷impactload