YY/T 1674-2019胰島素樣生長因子Ⅰ測定試劑盒

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1674—2019

胰島素樣生長因子Ⅰ測定試劑盒

Insulin-likegrowthgactorⅠtestingkit

2019-10-23發(fā)布2020-10-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1674—2019

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

分類

3………………………1

要求

4………………………1

試驗方法

5…………………2

標簽和使用說明書

6………………………4

包裝運輸貯存

7、、…………………………4

參考文獻

………………………5

Ⅰ

YY/T1674—2019

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院河南省醫(yī)療器械檢驗所鄭州安圖生物工程股份有限

:、、

公司深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品上海有限公司

、、()。

本標準主要起草人于婷曲守方孫楠黃杰張娟麗李曉霞衛(wèi)文峰袁錦云汪少穎南鋼

:、、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1674—2019

胰島素樣生長因子Ⅰ測定試劑盒

1范圍

本標準規(guī)定了胰島素樣生長因子測定試劑盒的分類要求試驗方法標簽和使用說明書包裝

Ⅰ、、、、、

運輸貯存

、。

本標準適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定胰島素樣生長因子的試劑盒包括以酶標記電

Ⅰ,、()

化學發(fā)光標記時間分辨熒光標記等標記方法的免疫分析試劑盒

、()。

本標準不適用于用膠體金或其他方法標記的半定量測定胰島素樣生長因子的試劑如試紙條

:Ⅰ(:

等用125等放射性同位素標記的各類胰島素樣生長因子放射免疫或免疫放射試劑盒

);ⅠⅠ。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3分類

按照標記方法不同可以分為酶標記電化學發(fā)光標記時間分辨熒光標記等根據(jù)固相載體不

、()、();

同可以分為微孔板式管式磁顆粒微球珠和塑料珠等根據(jù)操作過程的不同可分為手工操作法和儀器

、、、;

自動操作法

。

4要求

41外觀

.

制造商應(yīng)根據(jù)自己產(chǎn)品的包裝特點規(guī)定適當?shù)耐庥^要求一般應(yīng)有試劑盒各組分組成性狀內(nèi)外

。、;

包裝標簽清晰等的要求

、。

42檢出限

.

應(yīng)不高于

20ng/mL。

43線性

.

在制造商給定的線性區(qū)間內(nèi)下限應(yīng)不高于上限應(yīng)不低于相關(guān)系數(shù)r

(40ng/mL,1000ng/mL),()

應(yīng)不低于

0.9900。

44準確度

.

準確度應(yīng)符合如下要求之一