標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1669-2019 反定型檢測卡(柱凝集法)》是一項(xiàng)關(guān)于血液學(xué)中反定型檢測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，專門針對使用柱凝集方法進(jìn)行的反定型測試。該標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)范反定型檢測卡的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)及使用要求，確保其在臨床輸血安全中的應(yīng)用效果。

標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了反定型檢測卡的基本結(jié)構(gòu)和技術(shù)參數(shù)，包括但不限于外觀質(zhì)量、尺寸規(guī)格以及材料選擇等方面的要求。同時(shí)，對于如何正確操作這些檢測卡以獲得準(zhǔn)確可靠的測試結(jié)果也給出了具體指導(dǎo)，涵蓋了樣本準(zhǔn)備、加樣過程、觀察與記錄等關(guān)鍵步驟的操作指南。

此外，《YY/T 1669-2019》還強(qiáng)調(diào)了性能驗(yàn)證的重要性，明確了生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)通過一系列實(shí)驗(yàn)來驗(yàn)證產(chǎn)品的有效性、特異性、靈敏度等重要指標(biāo)，并且需要定期對產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性測試以保證長期儲存條件下的可靠性。此部分還包括了關(guān)于如何處理異常情況或結(jié)果不符預(yù)期時(shí)的具體建議。

該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有從事相關(guān)醫(yī)療器械研發(fā)、制造和銷售的企業(yè)和個(gè)人，同時(shí)也為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供了選擇合適反定型檢測工具時(shí)的重要參考依據(jù)。通過遵循本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，可以有效提高反定型檢測的質(zhì)量水平，從而更好地服務(wù)于臨床實(shí)踐。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2019-07-24 頒布
  • 2020-08-01 實(shí)施
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1669—2019

ABO反定型檢測卡

柱凝集法

()

ABOreverserouinreaentsColumnalutinationtechniueCAT

gpgg(ggq,)

2019-07-24發(fā)布2020-08-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1669—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國食品藥品檢定研究院長春博迅生物技術(shù)有限責(zé)任公司上海血液生物醫(yī)藥

:、、

有限責(zé)任公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人沈舒張春濤陳維佳詹申宏

:、、、。

Ⅰ

YY/T1669—2019

ABO反定型檢測卡

柱凝集法

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了反定型檢測卡柱凝集法的要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽和說明書包裝運(yùn)輸貯存

ABO()、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用凝膠玻璃微珠等材料進(jìn)行填充微柱以免疫血液學(xué)顆粒過篩和離心技術(shù)三者

、,、

結(jié)合為原理進(jìn)行臨床紅細(xì)胞血型系統(tǒng)的反定型檢測的診斷試劑

,ABO。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于血源篩查進(jìn)行血型系統(tǒng)的反定型檢測的診斷試劑

ABO。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

中華人民共和國藥典年版三部

(2015)

3要求

31外觀

.

反定型柱應(yīng)為無色或微黃色各柱應(yīng)無干裂內(nèi)填充物表面上應(yīng)有液體層各柱填充物及液體應(yīng)均

;,,

一無異物離心后不應(yīng)有氣泡填充物表面不應(yīng)有明顯傾斜

;,,。

32特異性

.

321反定型柱中反定型紅細(xì)胞與ABO反定型血型類診斷試劑特異性項(xiàng)目用血清國家參考品或經(jīng)標(biāo)

..

化的血清血漿反應(yīng)

()

加入已知的型反定型試劑紅細(xì)胞應(yīng)與上述型血清血漿反應(yīng)為陽性與上述型

A1,B、O(),A1、A1B

血清血漿反應(yīng)為陰性加入已知型反定型試劑紅細(xì)胞應(yīng)與上述型血清血漿反應(yīng)為陽性

();B,A1、O(),

與上述型血清血漿反應(yīng)為陰性陽性反應(yīng)不應(yīng)有雙群現(xiàn)象等混合反應(yīng)陰性反應(yīng)不應(yīng)有凝

B、A1B()。。

集溶血等不易分辨現(xiàn)象

、。

322反定型柱中反定型紅細(xì)胞與單克隆抗體反應(yīng)

..

加入已知的型反定型試劑紅細(xì)胞應(yīng)與抗單克隆抗體反應(yīng)為陽性與抗單克隆抗體反應(yīng)為

A1,A,B

陰性加入已知型反定型試劑紅細(xì)胞應(yīng)與抗單克隆抗體反應(yīng)為陽性與抗單克隆抗體反應(yīng)為陰

;B,B,A

性陽性反應(yīng)應(yīng)均為無雙群現(xiàn)象等混合反應(yīng)陰性反應(yīng)不應(yīng)有凝集溶血等不易分辨現(xiàn)象反定

。4+,。、。

型柱凝集強(qiáng)度的判斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合附錄的規(guī)定

4+A。

323反定型柱中質(zhì)控實(shí)驗(yàn)的反應(yīng)

..

如無需加任何血清血漿則加入任何型別的試劑紅

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