標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1076-2004 內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗 通用技術(shù)條件》相較于《YY 91076-1999》，主要在以下幾個(gè)方面進(jìn)行了調(diào)整或補(bǔ)充：

  1. 標(biāo)準(zhǔn)名稱從《YY 91076-1999》變更為《YY/T 1076-2004》，增加了“T”標(biāo)識(shí)，表明該標(biāo)準(zhǔn)為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
  2. 對(duì)適用范圍進(jìn)行了明確和細(xì)化，使得標(biāo)準(zhǔn)更加專注于內(nèi)鏡檢查過(guò)程中使用的、通過(guò)軟管傳遞的活檢鉗產(chǎn)品。
  3. 在術(shù)語(yǔ)定義部分，對(duì)一些關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)如“最大開(kāi)口寬度”、“最小閉合間隙”等給出了更準(zhǔn)確的定義，有助于統(tǒng)一行業(yè)內(nèi)對(duì)于這些概念的理解。
  4. 技術(shù)要求方面增加了更多細(xì)節(jié)規(guī)定，比如提高了對(duì)材料生物相容性的要求；明確了不同類型活檢鉗（例如杯狀鉗、鱷嘴鉗）的具體尺寸與性能參數(shù)；強(qiáng)化了產(chǎn)品的耐腐蝕性測(cè)試方法及評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)。
  5. 安全性評(píng)估方面引入了更多考量因素，包括但不限于電氣安全、機(jī)械強(qiáng)度等方面的要求，并且針對(duì)使用過(guò)程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)提出了相應(yīng)的預(yù)防措施。
  6. 增加了質(zhì)量控制體系的內(nèi)容，鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系以確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。
  7. 更新了試驗(yàn)方法和檢驗(yàn)規(guī)則，使之更加科學(xué)合理，能夠更好地反映產(chǎn)品實(shí)際使用情況下的性能表現(xiàn)。


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  • 2004-11-08 頒布
  • 2005-11-01 實(shí)施
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YY/T 1076-2004內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗 通用技術(shù)條件_第1頁(yè)
YY/T 1076-2004內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗 通用技術(shù)條件_第2頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11.040.30C31中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T1076—2004代替YY01076—1909內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗通用技術(shù)條件Hosebiopsysamplingforcepsusedwithendoscope-Generalspecifications2004-11-08發(fā)布2005-11-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1076-2004前本標(biāo)準(zhǔn)是YY91076-1999《內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗通通用技術(shù)條件》的修訂版本標(biāo)準(zhǔn)自實(shí)施之日起代替YY91076—1999.本標(biāo)準(zhǔn)與YY91076—1999的主要區(qū)別：-規(guī)定了鉗頭吻合和銳利試驗(yàn)用紙規(guī)格;-將檢驗(yàn)規(guī)則中的連項(xiàng)檢驗(yàn)改為逐批檢查和周期檢查。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由上海醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司手術(shù)器械廠負(fù)責(zé)起草本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人;劉偉群。本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：-ZBC37001-1988YY91076--1999元

YY/T1076-2004內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗通用技術(shù)條件范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗的分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過(guò)軟性內(nèi)鏡鉗道咬取活組織作病理分析用的內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗（以下簡(jiǎn)稱取樣鉗）。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn).然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T1220—1992不銹鋼棒GB/T2828.1-2003計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第一部分：按接收質(zhì)量限（AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃（ISO2859.1:1999.IDT)GB/T2829-2002周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及表(適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn))GB/T4340.1—1999金屬維氏硬度試驗(yàn)第1部分：試驗(yàn)方法（eqvISO6507-1:1997)GB/T8938-1988打字紙GB9969.1—1998工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書總則YY/T1052-2004手術(shù)器械標(biāo)志3分類21型式和基本尺寸取樣鉗的型式和基本尺寸應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定3.2主要零件材料取樣鉗的鉗頭可選用GB/T1220—1992中規(guī)定的3Cr13、3Cr13Mo、4Cr13材料,軟管可選用1Crl8Ni9材料，也可選用其他適用材料。要求4.使用性能4.1.1取樣鋪鉗頭應(yīng)光滑.刃口應(yīng)完整、銳利。鉗頭閉合時(shí)頭端至二分之一處應(yīng)吻合.不得有明顯4.1.2取樣錯(cuò)鉗頭二片張開(kāi)角度應(yīng)不小于90°帶針取樣錯(cuò)鉗頭張開(kāi)至90°時(shí).針尖應(yīng)長(zhǎng)于鉗端,閉臺(tái)時(shí)不得露出鉗頭。4.1.3取樣鉗鉗頭開(kāi)閉應(yīng)輕松靈活，不得有卡塞現(xiàn)象4.1.4取樣鉗的軟管盤繞應(yīng)緊密、平直，不應(yīng)有明顯

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