YY/T 1636-2018組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品再生膝關(guān)節(jié)軟骨的體內(nèi)磁共振評(píng)價(jià)方法

ICS1104040

C45..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1636—2018

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品

再生膝關(guān)節(jié)軟骨的體內(nèi)磁共振評(píng)價(jià)方法

Tissueengineeringmedicaldeviceproducts—

InvivoevaluationofkneecartilageimplantedtissueusingMRItechnique

2018-12-20發(fā)布2020-01-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1636—2018

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

2………………1

縮略語(yǔ)

3……………………2

原理

4………………………2

人體T成像方法

52mapping……………3

成像方法

6dGEMRIC……………………4

附錄資料性附錄人體膝關(guān)節(jié)移植軟骨的T及縱向觀察研究案例

A()2mappingdGEMRIC……7

附錄資料性附錄動(dòng)物實(shí)驗(yàn)T及成像方法建議

B()2mappingdGEMRIC…………11

參考文獻(xiàn)

……………………12

YY/T1636—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì)

歸口

(SAC/TC110/SC3)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院中國(guó)食品藥品檢定研究院關(guān)節(jié)動(dòng)力安達(dá)天津生物科

:、、()

技有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人徐賢郭全義安寧豫徐麗明邵安良孫雪蓮

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1636—2018

引言

最新的軟骨移植技術(shù)基質(zhì)誘導(dǎo)的自體軟骨細(xì)胞移植技術(shù)

———(matrix-associatedautologouschon-

可以達(dá)到接近于正常透明軟骨修復(fù)的效果臨床

drocyteimplantation/transplantation,MACI/MACT),

應(yīng)用前景廣闊但對(duì)于其遠(yuǎn)期療效缺乏統(tǒng)一有效的評(píng)估方法歷來(lái)主要的評(píng)估方法有臨床癥狀評(píng)分

。、。、

關(guān)節(jié)鏡檢查常規(guī)磁共振檢查等臨床癥狀評(píng)分雖簡(jiǎn)單方便可操作性強(qiáng)但易受患者的主觀因

、(MRI)。、,,

素影響關(guān)節(jié)鏡檢查一直被認(rèn)為是診斷關(guān)節(jié)軟骨病變的金標(biāo)準(zhǔn)但其檢查的有創(chuàng)性及只能直視軟骨表層

;,

改變也大大限制其廣泛應(yīng)用磁共振成像是目前評(píng)價(jià)關(guān)節(jié)軟骨最

,。(magneticresonanceimaging,MRI)

敏感的無(wú)創(chuàng)性方法在關(guān)節(jié)軟骨成像中的重要應(yīng)用價(jià)值已經(jīng)被廣泛認(rèn)識(shí)與接受尤其以橫向弛豫時(shí)間圖

,,

T磁共振軟骨延遲增強(qiáng)成像臨床應(yīng)用最為廣泛和成熟主要是從生物學(xué)角度

(2mapping)、(dGEMRIC),

評(píng)估軟骨的修復(fù)過(guò)程T主要反映軟骨內(nèi)膠原的含量構(gòu)象及水的含量的變化

。2mapping、;dGEMRIC

根據(jù)軟骨內(nèi)負(fù)電荷密度成像間接反映軟骨組織中的糖胺聚糖含量作為評(píng)

(glycosaminoglycan,GAG)。

估關(guān)節(jié)軟骨再生的重要方法磁共振T和技術(shù)的成像及測(cè)量方法有必要進(jìn)行標(biāo)

,2mappingdGEMRIC

準(zhǔn)化

。

本標(biāo)準(zhǔn)概述了磁共振掃描儀對(duì)人體膝關(guān)節(jié)軟骨磁共振T和技術(shù)的具體操

2mappingdGEMRIC

作測(cè)量及評(píng)估方法

、。

除了提供人體膝關(guān)節(jié)軟骨的磁共振評(píng)估方法外本指南也概述了動(dòng)物膝關(guān)節(jié)軟骨的磁共振T

,2

和掃描方法

mappingdGEMRIC。

本標(biāo)準(zhǔn)中的磁共振T和技術(shù)同樣適用于其他關(guān)節(jié)軟骨如踝關(guān)節(jié)髖關(guān)節(jié)

2mappingdGEMRIC,、

等但掃描參數(shù)需進(jìn)行相應(yīng)修改調(diào)試

,。

建議在采用本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行再生關(guān)節(jié)軟骨磁共振評(píng)估時(shí)采用高場(chǎng)強(qiáng)磁共振掃描儀以上和專(zhuān)

,(1.5T)

業(yè)關(guān)節(jié)線圈

。

Ⅱ

YY/T1636—2018

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品

再生膝關(guān)節(jié)軟骨的體內(nèi)磁共振評(píng)價(jià)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)給出了用于再生膝關(guān)節(jié)軟骨評(píng)估的磁共振軟骨延遲增強(qiáng)成像

(delayedgadoliniumenhanced

技術(shù)方法和橫向弛豫時(shí)間成像T技術(shù)方法能間接地反映軟

MRIofcartilage,dGEMRIC)(2mapping),

骨內(nèi)糖胺聚糖含量和軟骨內(nèi)水的含量及膠原纖維的排列

(glycosaminoglycan,GAG)。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于再生膝關(guān)節(jié)軟骨的體內(nèi)無(wú)創(chuàng)性評(píng)估

。

2術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

21

.

序列sequence

磁共振掃描射頻脈沖的組合

。

22

.

重復(fù)次數(shù)numberofaverages

單個(gè)磁共振信號(hào)被采集的次數(shù)