標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1628-2019 醫(yī)用輸液、輸血器具用聚氯乙烯粒料》是一項(xiàng)針對(duì)用于制造醫(yī)用輸液、輸血器具的聚氯乙烯(PVC)粒料的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了這類(lèi)材料在生產(chǎn)過(guò)程中的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面的內(nèi)容,旨在確保使用這些材料制成的產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足醫(yī)療領(lǐng)域的安全性和有效性需求。

在技術(shù)要求部分,標(biāo)準(zhǔn)明確了PVC粒料的基本性能指標(biāo),包括但不限于外觀質(zhì)量、物理機(jī)械性能等。對(duì)于外觀而言,要求粒料顏色均勻一致,無(wú)明顯雜質(zhì);物理機(jī)械性能則涉及拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長(zhǎng)率等多項(xiàng)具體參數(shù),以保證最終產(chǎn)品具備足夠的耐用性和適應(yīng)性。此外,還特別強(qiáng)調(diào)了生物相容性的要求,通過(guò)一系列生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)來(lái)評(píng)估材料對(duì)人體的安全性影響,確保不會(huì)引起不必要的刺激或毒性反應(yīng)。

試驗(yàn)方法章節(jié)提供了檢測(cè)上述各項(xiàng)性能的具體操作步驟與條件設(shè)置,如采用何種儀器設(shè)備、如何準(zhǔn)備試樣、實(shí)驗(yàn)過(guò)程中需要注意的關(guān)鍵點(diǎn)等信息,為生產(chǎn)廠家及第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供了一套標(biāo)準(zhǔn)化的操作指南。同時(shí),也包含了對(duì)測(cè)試結(jié)果判定的標(biāo)準(zhǔn),便于各方準(zhǔn)確理解和執(zhí)行。

關(guān)于檢驗(yàn)規(guī)則,本標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了出廠檢驗(yàn)與型式檢驗(yàn)兩種類(lèi)型,并分別列出了各自的檢驗(yàn)項(xiàng)目及其合格判定準(zhǔn)則。其中,出廠檢驗(yàn)側(cè)重于常規(guī)控制,確保每批次產(chǎn)品的基本質(zhì)量;而型式檢驗(yàn)則更加全面深入,通常是在新產(chǎn)品定型或者原材料、生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更時(shí)進(jìn)行,用以驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合所有規(guī)定的要求。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2019-05-31 頒布
  • 2019-09-01 實(shí)施
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YY/T 1628-2019醫(yī)用輸液、輸血器具用聚氯乙烯粒料_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104030

C31..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1628—2019

醫(yī)用輸液輸血器具用聚氯乙烯粒料

、

PlasticizedolvinlchloridePVCcomoundsforinfusionandtransfusion

pyy()p

equipmentsformedicaluse

2019-05-31發(fā)布2019-09-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1628—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC106)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心上海新上化高分子材料有限公司揚(yáng)州凱爾

:、、

化工有限公司深圳恒方大高分子材料科技有限公司江蘇亞邦天龍醫(yī)用新材料有限公司山東威高集

、、、

團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司上??档氯R企業(yè)發(fā)展集團(tuán)股份有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人施燕平鐘偉勤張洪輝劉萬(wàn)宗張麗梅徐龍平夏袖民盛豐劉愛(ài)娟李未揚(yáng)

:、、、、、、、、、、

高亦岑

。

YY/T1628—2019

引言

鄰苯二甲酸二乙基己基酯增塑的聚氯乙烯因其加工性能優(yōu)越以及在血液保存

(2-)(DEHP)(PVC)

方面具有優(yōu)勢(shì)且一次性醫(yī)療器具用聚氯乙烯塑料價(jià)格相對(duì)低廉所以以增塑的一次性醫(yī)用批

,,,DEHP

耗材仍有廣闊的市場(chǎng)而國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)輸血液器具用軟聚氯乙烯塑料已不能滿(mǎn)足

。GB/T15593—1995《()》

一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品及市場(chǎng)監(jiān)督的要求因此在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)未修訂前制定本行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以滿(mǎn)足產(chǎn)品的要

,,,

求和市場(chǎng)監(jiān)管的需要

。

在本標(biāo)準(zhǔn)中增加了對(duì)原材料的要求鑒于國(guó)內(nèi)目前添加劑種類(lèi)繁多各生產(chǎn)企業(yè)工藝配方也

,PVC,

不盡相同標(biāo)準(zhǔn)中不可能給出所有添加劑限量但對(duì)材料配方的改變?cè)跇?biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定以防止

,,,,

非法添加可能有害的物質(zhì)或者擅自改變?cè)牧吓浞结t(yī)療器械補(bǔ)充檢驗(yàn)方法聚氯乙烯輸液輸血器具

?!?、

熒光物質(zhì)的識(shí)別及定量分析適用于聚氯乙烯輸液輸血器具中熒光增白劑的檢測(cè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

》。YY/T0926、

分別給出了聚氯乙烯醫(yī)療器械中鄰苯二甲酸二乙基己基酯的定量分析及溶出

YY/T0927(2-)(DEHP)

量測(cè)定指南

。

YY/T1628—2019

醫(yī)用輸液輸血器具用聚氯乙烯粒料

、

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用輸血輸液器具用聚氯乙烯粒料的要求試驗(yàn)方法標(biāo)志包裝和貯存

、(PVC)、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以樹(shù)脂為主體鄰苯二甲酸二乙基己酯為增塑劑以及環(huán)氧大豆油

PVC、(2-)(DEHP)

或環(huán)氧化亞麻籽油等添加劑經(jīng)共混改性的粒料

PVC。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

塑料拉伸性能的測(cè)定第部分模塑和擠塑塑料的試驗(yàn)條件

GB/T1040.2—20062:

塑料和硬橡膠使用硬度計(jì)測(cè)定壓痕硬度邵氏硬度

GB/T2411—2008()

以氯乙烯均聚和共聚物為主的共混物及制品在高溫時(shí)放出氯化氫和任何其

GB/T2917.1—2002

他酸性產(chǎn)物的測(cè)定剛果紅法

聚氯乙烯殘留氯乙烯單體的測(cè)定氣相色譜法

GB/T4615—2013

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

人體血液及血液成分袋式塑料容器第部分傳統(tǒng)型血袋

GB14232.1—20041:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

中華人民共和國(guó)藥典年版四部

(2015)

3要求

31材料要求

.

應(yīng)控制粒料生產(chǎn)所用的原料不得人為添加已列入相關(guān)法規(guī)及指令禁止的以及未經(jīng)毒理學(xué)評(píng)

PVC,

估的物質(zhì)材料配方中的任何改變應(yīng)根據(jù)預(yù)期用途進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證并在隨附文件中加以明示

。,,。

32鑒別

.

按中華

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