標準解讀

《YY/T 1590-2018 心型脂肪酸結合蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)》是一項針對心型脂肪酸結合蛋白（H-FABP）檢測的行業(yè)標準，該標準規(guī)定了使用免疫比濁法進行H-FABP定量測定的相關要求。心型脂肪酸結合蛋白是一種心臟特異性標志物，在急性冠脈綜合征等心臟病診斷中具有重要意義。

根據此標準，試劑盒需包含但不限于抗體、緩沖液、校準品及質控品等成分，并且這些組分應滿足特定的質量要求。對于性能指標方面，該標準明確了靈敏度、線性范圍、批內精密度和批間精密度的具體數值要求，確保測試結果準確可靠。此外，還對穩(wěn)定性進行了詳細說明，包括開瓶后保存條件下的有效期以及未開封狀態(tài)下長期儲存的要求。

在臨床應用上，《YY/T 1590-2018》強調了正確操作流程的重要性，比如樣本處理方式、加樣順序等細節(jié)均需嚴格遵守以保證實驗數據的有效性。同時，也指出了可能影響檢測結果的因素，如溶血、脂血等情況下的干擾作用及其處理方法。

最后，該標準還提出了質量控制措施，建議定期進行室內質控并參與室間質量評價活動，以此來持續(xù)監(jiān)控和改進檢測系統(tǒng)的性能。通過遵循上述各項規(guī)定，能夠有效提高H-FABP測定結果的一致性和準確性，為臨床診斷提供更加科學依據。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2018-02-24 頒布
  • 2019-03-01 實施
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YY/T 1590-2018心型脂肪酸結合蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)_第1頁
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1590—2018

心型脂肪酸結合蛋白測定試劑盒

免疫比濁法

()

Heart-typefattyacid-bindingproteintestingkit

immuneturbiditmethod

(y)

2018-02-24發(fā)布2019-03-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1590—2018

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所北京萬泰德瑞診斷技術有限公司柏定生物工程北京

:、、()

有限公司中生北控生物科技股份有限公司

、。

本標準主要起草人李正李雪史福芹岳彩琴

:、、、。

Ⅰ

YY/T1590—2018

心型脂肪酸結合蛋白測定試劑盒

免疫比濁法

()

1范圍

本標準規(guī)定了心型脂肪酸結合蛋白測定試劑盒免疫比濁法的要求試驗方法及標識標簽和使用

()、、

說明書包裝運輸和貯存等內容

、、。

本標準適用于分光光度計或生化分析儀用免疫比濁法如膠乳增強免疫比濁法等測定血清樣本心

()

型脂肪酸結合蛋白的試劑盒免疫比濁法以下簡稱試劑盒

(),“”。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3要求

31外觀

.

試劑盒各組分應齊全完整液體無滲漏

、,。

32裝量

.

試劑盒內液體成分應不少于標示值

。

33試劑空白吸光度

.

試劑空白吸光度應小于或等于

1.5。

34分析靈敏度

.

測試樣本濃度時吸光度差值A

5.0μg/L,(Δ)≥0.01。

35準確度

.

準確度應符合如下要求之一

。

相對偏差相對偏差應不超過

a):±15%;

比對試驗采用的樣本濃度應覆蓋區(qū)間相關系數r

b):(2.5,120.0)μg/L;≥0.975;(2.5,15.0]μg/L

的區(qū)間內絕對偏差應在范圍內的區(qū)間內相對偏差應在

,±2.3μg/L;(15.0,120.0)μg/L,

范圍內

±15.0%。

36線性

.

生產企業(yè)應提供心型脂肪酸結合蛋白試劑盒的線性區(qū)間應覆蓋

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