標(biāo)準(zhǔn)解讀

YY/T 1568-2017《子宮托》是一項針對醫(yī)療器械子宮托的標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了子宮托的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面的要求。子宮托是一種用于治療子宮脫垂等婦科疾病的醫(yī)療器械，通過物理支撐的方式幫助恢復(fù)或維持女性生殖器官的正常位置。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，子宮托需滿足一定的尺寸精度要求，確保其能夠安全有效地使用于患者體內(nèi)。材料方面，子宮托應(yīng)采用對人體無害且具有良好生物相容性的材質(zhì)制造，同時還需要具備足夠的強(qiáng)度與耐久性以適應(yīng)長期佩戴的需求。此外，對于不同型號規(guī)格的子宮托產(chǎn)品，標(biāo)準(zhǔn)也給出了明確的分類依據(jù)及具體參數(shù)范圍。

在性能測試部分，YY/T 1568-2017涵蓋了多項關(guān)鍵指標(biāo)的評估方法，包括但不限于外觀檢查、尺寸測量、表面質(zhì)量評價等項目，旨在全面驗證產(chǎn)品的功能性與安全性。值得注意的是，所有檢測項目均需遵循嚴(yán)格的程序執(zhí)行，并記錄完整的過程數(shù)據(jù)作為后續(xù)分析的基礎(chǔ)。

關(guān)于標(biāo)識信息，每件子宮托都必須清晰標(biāo)注制造商名稱、地址、生產(chǎn)日期（批號）、有效期、型號規(guī)格等內(nèi)容，以便于使用者識別并正確選擇適合自己情況的產(chǎn)品。與此同時，適當(dāng)?shù)陌b設(shè)計也是必不可少的一環(huán)，它不僅關(guān)系到產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中的保護(hù)問題，還涉及到最終用戶接收時的狀態(tài)保持。

最后，在整個生產(chǎn)和流通過程中，各方還需遵守相關(guān)的法律法規(guī)要求，確保子宮托從原材料采購直至最終到達(dá)消費(fèi)者手中的每一個環(huán)節(jié)都能得到有效控制，從而保障廣大婦女同胞的身體健康。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2017-03-28 頒布
  • 2018-04-01 實施
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文檔簡介

ICS1104030

C36..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1568—2017

子宮托

Pessary

2017-03-28發(fā)布2018-04-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

子宮托

YY/T1568—2017

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

201711

*

書號

:155066·2-31630

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T1568—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國計劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC169)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海上醫(yī)康鴿醫(yī)用器材有限責(zé)任公司上海市醫(yī)療器械檢測所上海衡儀器廠有

:、、

限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人宓志才姚天平王滬育朱孫瑜翁秉豪鄒冰

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1568—2017

子宮托

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了子宮托的型號與規(guī)格要求試驗方法標(biāo)志與使用說明書包裝運(yùn)輸和貯存及有

、、、、、

效期

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于放置于婦女陰道內(nèi)治療子宮脫垂的子宮托

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

硫化橡膠或熱塑性橡膠熱空氣加速老化和耐熱試驗

GB/T3512

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T9969

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

3型號與規(guī)格

31子宮托的基本型式為環(huán)形其規(guī)格基本尺寸和極限偏差應(yīng)符合圖和表的規(guī)定

.,、11。

說明

:

子宮托環(huán)形截面直徑

?———;

子宮托外徑

?1———;

子宮托內(nèi)徑

?2———。

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