YY/T 1527-2017α/β-地中海貧血基因分型檢測(cè)試劑盒

ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1527—2017

α/β-地中海貧血基因分型檢測(cè)試劑盒

α/β-Talassemiagenetypingdetectionkit

2017-03-28發(fā)布2018-04-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

α/β-地中海貧血基因分型檢測(cè)試劑盒

YY/T1527—2017

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

201710

*

書號(hào)

:155066·2-31915

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T1527—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院亞能生物技術(shù)深圳有限公司中山大學(xué)達(dá)安基因股

:、()、

份有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王玉梅劉晶晶李爾華劉艷孫楠高尚先

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1527—2017

α/β-地中海貧血基因分型檢測(cè)試劑盒

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了地中海貧血基因分型檢測(cè)試劑盒以下簡(jiǎn)稱試劑盒的術(shù)語和定義命名分類

α/β-(“”)、、

和組成要求試驗(yàn)方法標(biāo)識(shí)標(biāo)簽和使用說明書包裝運(yùn)輸和貯存

、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于檢測(cè)外周全血樣本及孕婦羊水樣本的檢測(cè)試劑盒采用的技術(shù)方法有實(shí)時(shí)熒光

,PCR

法反向點(diǎn)雜交法熒光熔解曲線法基因芯片法裂口法等

、PCR-、PCR、、PCR(gap-PCR)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

地中海貧血talassemia

又稱海洋性貧血是一組遺傳性小細(xì)胞低色素溶血性貧血其共同特點(diǎn)是由于珠蛋白基因的缺陷

。,

使血紅蛋白中的珠蛋白肽鏈有一種或幾種合成減少或不能合成導(dǎo)致血紅蛋白的組成成分改變臨床大

,,

多表現(xiàn)為慢性進(jìn)行性溶血性貧血

。

4命名分類和組成

、

41命名

.

地中海貧血基因分型檢測(cè)試劑盒方法學(xué)

α/β-()。

42分類

.

可按如下方式分類

:

根據(jù)采用的方法學(xué)原理分為熒光探針法反向點(diǎn)雜交法熒光熔解曲線法基

a):PCR、PCR-、PCR、

因芯片法裂口法等

、PCR(gap-PCR)。

根據(jù)類型分為地中海貧血基因分型檢測(cè)試劑盒地中海貧血基因分型檢測(cè)試劑盒

b):α-、β-。

43組成

.

檢測(cè)試劑盒應(yīng)包括核酸提取核酸擴(kuò)增及產(chǎn)物分析試劑組分如核酸擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒內(nèi)不含有