標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1527-2017 α/β-地中海貧血基因分型檢測(cè)試劑盒》是一項(xiàng)針對(duì)α和β地中海貧血相關(guān)基因檢測(cè)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)范此類試劑盒的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、性能驗(yàn)證及使用說(shuō)明，確保其能夠準(zhǔn)確、可靠地用于臨床診斷或遺傳咨詢中對(duì)地中海貧血的基因分型。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，試劑盒應(yīng)能識(shí)別出常見的α-地中海貧血（如SEA缺失、α3.7缺失等）和β-地中海貧血（包括但不限于IVS-I-1、CD41-42等突變類型）。此外，還要求試劑盒具備良好的特異性與靈敏度，能夠在復(fù)雜樣本背景下準(zhǔn)確區(qū)分不同類型的突變，并且具有足夠的穩(wěn)定性以保證長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)結(jié)果的一致性。

對(duì)于制造商而言，需提供詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)操作指南，包括但不限于樣品處理方法、反應(yīng)條件設(shè)置以及結(jié)果解讀原則等信息。同時(shí)，還需通過一系列嚴(yán)格的性能評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)來(lái)證明其產(chǎn)品符合預(yù)期用途的要求，比如重復(fù)性測(cè)試、批間差異分析等。


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....

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  • 2017-03-28 頒布
  • 2018-04-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1527—2017

α/β-地中海貧血基因分型檢測(cè)試劑盒

α/β-Talassemiagenetypingdetectionkit

2017-03-28發(fā)布2018-04-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

α/β-地中海貧血基因分型檢測(cè)試劑盒

YY/T1527—2017

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

201710

*

書號(hào)

:155066·2-31915

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T1527—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院亞能生物技術(shù)深圳有限公司中山大學(xué)達(dá)安基因股

:、()、

份有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王玉梅劉晶晶李爾華劉艷孫楠高尚先

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1527—2017

α/β-地中海貧血基因分型檢測(cè)試劑盒

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了地中海貧血基因分型檢測(cè)試劑盒以下簡(jiǎn)稱試劑盒的術(shù)語(yǔ)和定義命名分類

α/β-(“”)、、

和組成要求試驗(yàn)方法標(biāo)識(shí)標(biāo)簽和使用說(shuō)明書包裝運(yùn)輸和貯存

、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于檢測(cè)外周全血樣本及孕婦羊水樣本的檢測(cè)試劑盒采用的技術(shù)方法有實(shí)時(shí)熒光

,PCR

法反向點(diǎn)雜交法熒光熔解曲線法基因芯片法裂口法等

、PCR-、PCR、、PCR(gap-PCR)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

地中海貧血talassemia

又稱海洋性貧血是一組遺傳性小細(xì)胞低色素溶血性貧血其共同特點(diǎn)是由于珠蛋白基因的缺陷

。,

使血紅蛋白中的珠蛋白肽鏈有一種或幾種合成減少或不能合成導(dǎo)致血紅蛋白的組成成分改變臨床大

,,

多表現(xiàn)為慢性進(jìn)行性溶血性貧血

。

4命名分類和組成

、

41命名

.

地中海貧血基因分型檢測(cè)試劑盒方法學(xué)

α/β-()。

42分類

.

可按如下方式分類

:

根據(jù)采用的方法學(xué)原理分為熒光探針法反向點(diǎn)雜交法熒光熔解曲線法基

a):PCR、PCR-、PCR、

因芯片法裂口法等

、PCR(gap-PCR)。

根據(jù)類型分為地中海貧血基因分型檢測(cè)試劑盒地中海貧血基因分型檢測(cè)試劑盒

b):α-、β-。

43組成

.

檢測(cè)試劑盒應(yīng)包括核酸提取核酸擴(kuò)增及產(chǎn)物分析試劑組分如核酸擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒內(nèi)不含有

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