標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1304.1-2015 時(shí)間分辨熒光免疫檢測(cè)系統(tǒng) 第1部分：半自動(dòng)時(shí)間分辨熒光免疫分析儀》是一項(xiàng)針對(duì)醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)，具體規(guī)定了半自動(dòng)時(shí)間分辨熒光免疫分析儀的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法以及標(biāo)志和使用說(shuō)明書(shū)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中用于定量或定性測(cè)定人體樣本（如血清、血漿等）中的特定物質(zhì)濃度的半自動(dòng)時(shí)間分辨熒光免疫分析儀。

在技術(shù)要求方面，標(biāo)準(zhǔn)明確了儀器應(yīng)具備的基本性能指標(biāo)，包括但不限于測(cè)量范圍、重復(fù)性、線(xiàn)性度、穩(wěn)定性等，并對(duì)這些性能指標(biāo)設(shè)定了具體的數(shù)值要求。同時(shí)，還定義了環(huán)境條件下的操作性能標(biāo)準(zhǔn)，確保設(shè)備能在不同條件下穩(wěn)定工作。

對(duì)于試驗(yàn)方法，標(biāo)準(zhǔn)提供了詳細(xì)的測(cè)試流程來(lái)驗(yàn)證上述各項(xiàng)性能是否符合規(guī)定，這涵蓋了從樣品準(zhǔn)備到數(shù)據(jù)處理的全過(guò)程，旨在保證測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

此外，標(biāo)準(zhǔn)還強(qiáng)調(diào)了關(guān)于產(chǎn)品安全性的考慮，比如電氣安全、電磁兼容性等方面的要求，確保使用者的安全。

最后，在標(biāo)志與使用說(shuō)明書(shū)中，標(biāo)準(zhǔn)要求制造商提供清晰易懂的信息，包括但不限于產(chǎn)品的正確安裝、使用方法、維護(hù)保養(yǎng)指南及故障排除建議等內(nèi)容，以幫助用戶(hù)更好地理解和操作設(shè)備。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2015-03-02 頒布
  • 2016-01-01 實(shí)施
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YY/T 1304.1-2015時(shí)間分辨熒光免疫檢測(cè)系統(tǒng)第1部分：半自動(dòng)時(shí)間分辨熒光免疫分析儀_第1頁(yè)
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YY/T 1304.1-2015時(shí)間分辨熒光免疫檢測(cè)系統(tǒng)第1部分：半自動(dòng)時(shí)間分辨熒光免疫分析儀-免費(fèi)下載試讀頁(yè)

文檔簡(jiǎn)介

ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T13041—2015

.

時(shí)間分辨熒光免疫檢測(cè)系統(tǒng)

第1部分半自動(dòng)時(shí)間分辨熒光

:

免疫分析儀

Detectionsystemoftime-resolvedfluoroimmunoassay—

Part1Semi-autotime-resolvedfluoroimmunoassaanalser

:yy

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T13041—2015

.

前言

時(shí)間分辨熒光免疫檢測(cè)系統(tǒng)擬分部分出版目前計(jì)劃發(fā)布如下部分

YY/T1304《》,:

第部分半自動(dòng)時(shí)間分辨熒光免疫分析儀

———1:;

第部分時(shí)間分辨熒光免疫分析定量測(cè)定試劑盒

———2:();

第部分全自動(dòng)時(shí)間分辨熒光免疫分析儀

———3:。

本部分為的第部分

YY/T13041。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本部分主要起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所廣州市達(dá)瑞抗體工程技術(shù)有限公司蘇州新波生物

:、、

技術(shù)有限公司

。

本部分主要起草人張新梅吳英松黃哲鋒杜海鷗

:、、、。

Ⅰ

YY/T13041—2015

.

時(shí)間分辨熒光免疫檢測(cè)系統(tǒng)

第1部分半自動(dòng)時(shí)間分辨熒光

:

免疫分析儀

1范圍

的本部分規(guī)定了半自動(dòng)時(shí)間分辨熒光免疫分析儀以下簡(jiǎn)稱(chēng)分析儀的術(shù)語(yǔ)和定義要

YY/T1304()、

求和試驗(yàn)方法標(biāo)識(shí)標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)輸和貯存

、、、、。

本部分適用于單標(biāo)記時(shí)間分辨熒光免疫分析

。

本部分不適用于雙標(biāo)記及多標(biāo)記時(shí)間分辨熒光免疫分析

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分特殊要求體

GB/T18268.26、26:

外診斷醫(yī)療設(shè)備

(IVD)

測(cè)量控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分體外診斷醫(yī)用設(shè)備

YY0648、2-101:(IVD)

的專(zhuān)用要求

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

時(shí)間分辨熒光免疫分析time-resolvedfluoroimmunoassayTRFIA

;

將時(shí)間分辨熒光和免疫分析結(jié)合起來(lái)以稀土離子及其螯合物作為示蹤物標(biāo)記抗原或抗體與待測(cè)

,,

物進(jìn)行一系列免疫反應(yīng)測(cè)定最終產(chǎn)物的熒光強(qiáng)度以得出待測(cè)物濃度的分析技術(shù)

,。

32

.

半自動(dòng)時(shí)間分辨熒光免疫分析儀semi-autotime-resolvedfluoroimmunoassayanalyser

以手工或其他方式完成添加樣本添加試劑混勻洗滌孵育等部分或全部工作然后由儀器自動(dòng)

、、、、

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