標準解讀

YY/T 1465.6-2019《醫(yī)療器械免疫原性評價方法 第6部分：用流式細胞術(shù)測定動物脾臟淋巴細胞亞群》是一項針對醫(yī)療器械免疫原性評價的標準，特別強調(diào)了通過流式細胞術(shù)來分析動物脾臟中淋巴細胞的不同亞群。該標準適用于評估醫(yī)療器械材料或其提取物是否能夠引起宿主免疫系統(tǒng)的反應。

標準詳細規(guī)定了實驗操作流程、所需儀器設(shè)備及試劑、樣本處理方式等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。首先，在準備階段，需選取適當?shù)膭游锬Ｐ?，并按照預定方案給予試驗材料或其提取物；隨后，經(jīng)過一定時間后處死動物并取出脾臟組織。接下來是單細胞懸液制備過程，包括機械破碎和過濾步驟以獲得純凈的單個細胞懸浮液。為了區(qū)分不同類型的淋巴細胞，使用特異性熒光標記抗體對這些細胞進行染色。最后，利用流式細胞儀對已標記的細胞樣品進行檢測與分析，從而確定各種淋巴細胞亞群的比例變化情況。

在數(shù)據(jù)分析時，通過對對照組與實驗組之間各類淋巴細胞數(shù)量百分比差異的比較，可以間接反映出測試物質(zhì)對機體免疫系統(tǒng)的影響程度。此外，還應考慮設(shè)置多個重復樣本以及采用合適的統(tǒng)計學方法來保證結(jié)果的可靠性和準確性。

整個過程中需要注意控制實驗條件的一致性，比如溫度、pH值等因素，確保數(shù)據(jù)的有效性。同時也要遵守相關(guān)倫理準則，在進行動物實驗時采取適當措施減少痛苦。


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....

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  • 2019-07-24 頒布
  • 2020-08-01 實施
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文檔簡介

ICS1112020

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T14656—2019

.

醫(yī)療器械免疫原性評價方法

第6部分用流式細胞術(shù)測定

:

動物脾臟淋巴細胞亞群

Immunogenicevaluationmethodofmedicaldevices—

Part6Determinationofanimalsleenlmhoctesubsetsbflowctometr

:pypyyyy

2019-07-24發(fā)布2020-08-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T14656—2019

.

前言

醫(yī)療器械免疫原性評價方法分為以下部分

YY/T1465《》:

第部分體外淋巴細胞轉(zhuǎn)化試驗

———1:T;

第部分血清免疫球蛋白和補體成分測定法

———2:(ELISA);

第部分空斑形成細胞測定瓊脂固相法

———3:;

第部分小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞試驗半體內(nèi)法

———4:;

第部分用抗體測定動物源性醫(yī)療器械中α抗原清除率

———5:M86-Gal;

第部分用流式細胞術(shù)測定動物脾臟淋巴細胞亞群

———6:。

本部分為的第部分

YY/T14656。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心北京市醫(yī)療器械檢驗所

:、。

本部分起草人侯麗孫曉霞戴政寧賀學英王蕊

:、、、、。

Ⅰ

YY/T14656—2019

.

引言

免疫應答是機體的一種重要的防御機制醫(yī)療器械作為外源性物質(zhì)在與人體接觸后通過多種途

。,,

徑影響機體免疫系統(tǒng)的免疫應答特別是針對動物源性醫(yī)療產(chǎn)品同種異體產(chǎn)品和組織工程醫(yī)療制品

。、

等雖然醫(yī)療器械材料與免疫系統(tǒng)的相互作用可能產(chǎn)生不同的免疫應答但大體上可分為兩種類型

。/,,

即體液免疫應答和細胞介導免疫應答目前還無法判定醫(yī)療器械或材料刺激產(chǎn)生的免疫應答對宿主

。,

有利還是有害因此應用醫(yī)療器械材料進行免疫應答研究來獲取相關(guān)的信息是非常重要的

,,/。

中給出了醫(yī)療器械與人體接觸可能產(chǎn)生的免疫反應和潛在免疫毒性反應的指南

GB/T16886.20,

但缺少具體的試驗方法系列標準預期為的實施提供具體的試驗方法

。YY/T1465GB/T16886.20。

的本部分提供了流式細胞術(shù)測定實驗動物脾臟淋巴細胞亞群的方法為醫(yī)療器械材料激

YY/T1465,/

發(fā)機體免疫應答潛能提供具體的試驗方法可作為中免疫毒理學試驗中的一項可供選

,GB/T16886.20

擇的方法標準其他經(jīng)確認適用的方法也可以采用

。。

Ⅱ

YY/T14656—2019

.

醫(yī)療器械免疫原性評價方法

第6部分用流式細胞術(shù)測定

:

動物脾臟淋巴細胞亞群

1范圍

的本部分規(guī)定了用流式細胞術(shù)測定動物脾臟淋巴細胞亞群的方法

YY/T1465。

本部分適用于評價醫(yī)療器械材料誘導產(chǎn)生的免疫應答

/。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學評價第部分動物福利要求

GB/T16886.22:

醫(yī)療器械生物學評價第部分樣品制備與參照材料

GB/T16886.1212:

醫(yī)療器械生物學評價第部分醫(yī)療器械免疫毒理學試驗原則和方法

GB/T16886.2020:

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T16886.1、GB/T16886.20。

31

.

分化抗原clusterofdifferentiationCD

;

不同譜系細胞在分化成熟活化過程中出現(xiàn)或消失的細胞表面標志通常用單克隆抗體來識別

、、,,。

32

.

前向散射光forwardanglelightscatterFALs/FSC/Fs

;

光學檢測器在入射光的正前方所收集的低角度光信號與細胞或顆粒的大小和表面積有關(guān)

,。

33

.

側(cè)向散射光sidescatterSSC

;

光學檢測器在

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