YY/T 1461-2016缺血修飾白蛋白測定試劑(盒)

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1461—2016

缺血修飾白蛋白測定試劑盒

()

Ischemia-modifiedalbumintestreagent

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1461—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所寧波美康生物科技股份有限公司北京九強(qiáng)生物技術(shù)股

:、、

份有限公司四川省新成生物科技有限責(zé)任公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人楊宗兵鄒炳德黃妍陳衛(wèi)

:、、、。

Ⅰ

YY/T1461—2016

缺血修飾白蛋白測定試劑盒

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了缺血修飾白蛋白測定試劑盒白蛋白鈷結(jié)合法的術(shù)語要求試驗方法標(biāo)簽使

()(-)、、、、

用說明書包裝運輸和貯存等

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用白蛋白鈷結(jié)合法對人血清中缺血修飾白蛋白進(jìn)行定量檢測的試劑盒

-(IMA)(),

基于分光光度法原理包括手工試劑和在半自動全自動生化分析儀上使用的試劑

,、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3術(shù)語

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

1U/mL缺血修飾白蛋白1U/mLischemia-modifiedalbumin

“”

健康人血清中白蛋白結(jié)合2+時定義為缺血修飾白蛋白當(dāng)測試結(jié)

1mL(45g/L)1μgCo1U/mL“”,

果以白蛋白鈷離子結(jié)合能力表示時通過制造商規(guī)定的公式轉(zhuǎn)換為缺血修飾白蛋白的值

,“”。

4要求

41外觀

.

應(yīng)規(guī)定正常外觀要求

。

42裝量

.

液體試劑的凈含量應(yīng)不少于標(biāo)示值

。

43試劑空白吸光度

.

試劑空白吸光度應(yīng)不小于

0.6。

44分析靈敏度

.

測試結(jié)果為時吸光度差值A(chǔ)應(yīng)不小于

78.0U/mL(Δ)0.15。

45線性

.

試劑盒線性區(qū)間應(yīng)覆蓋

()