標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1293.6-2020 接觸性創(chuàng)面敷料 第6部分：貽貝黏蛋白敷料》是針對(duì)使用貽貝黏蛋白作為主要成分的創(chuàng)面敷料制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了此類敷料的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面的要求。

在技術(shù)要求方面，標(biāo)準(zhǔn)明確了貽貝黏蛋白敷料的基本性能指標(biāo)，包括但不限于外觀、尺寸偏差、pH值范圍、水分含量等物理特性；同時(shí)，還對(duì)生物相容性進(jìn)行了嚴(yán)格限定，確保產(chǎn)品對(duì)人體安全無害。此外，對(duì)于抗菌性能也有具體的規(guī)定，旨在通過控制細(xì)菌生長(zhǎng)來促進(jìn)傷口愈合過程中的清潔環(huán)境。

關(guān)于試驗(yàn)方法，文件提供了詳細(xì)的測(cè)試步驟以驗(yàn)證上述各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)是否符合要求。這涵蓋了從樣品制備到最終結(jié)果分析的整個(gè)流程，并且給出了相應(yīng)的合格判斷標(biāo)準(zhǔn)。例如，在進(jìn)行pH值測(cè)定實(shí)驗(yàn)時(shí)，需按照指定的操作程序準(zhǔn)確測(cè)量并記錄數(shù)據(jù)，確保所得結(jié)果能夠真實(shí)反映產(chǎn)品的實(shí)際情況。

檢驗(yàn)規(guī)則部分則定義了出廠檢驗(yàn)與型式檢驗(yàn)兩種類型。前者是在每批產(chǎn)品生產(chǎn)完成后必須執(zhí)行的質(zhì)量檢查程序，后者則是定期或根據(jù)特定條件觸發(fā)的更為全面深入的產(chǎn)品質(zhì)量審核。兩者共同作用于保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。

最后，在標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存章節(jié)中，標(biāo)準(zhǔn)為制造商提供了指導(dǎo)方針，以確保產(chǎn)品信息清晰可見、包裝牢固不易損壞，并能在適當(dāng)?shù)臈l件下長(zhǎng)期保存而不影響其性能。這些規(guī)定有助于維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，同時(shí)也便于醫(yī)療機(jī)構(gòu)正確使用該類產(chǎn)品。


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....

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  • 2020-09-27 頒布
  • 2021-09-01 實(shí)施
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YY/T 1293.6-2020接觸性創(chuàng)面敷料第6部分：貽貝黏蛋白敷料_第1頁
YY/T 1293.6-2020接觸性創(chuàng)面敷料第6部分：貽貝黏蛋白敷料_第2頁
YY/T 1293.6-2020接觸性創(chuàng)面敷料第6部分：貽貝黏蛋白敷料_第3頁
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1112020

C31..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T12936—2020

.

接觸性創(chuàng)面敷料

第6部分貽貝黏蛋白敷料

:

Contactinwounddressin—Part6Musseladhesiveroteindressin

gg:pg

2020-09-27發(fā)布2021-09-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T12936—2020

.

前言

接觸性創(chuàng)面敷料由以下部分組成

YY/T1293《》,:

第部分凡士林紗布

———1:;

第部分聚氨酯泡沫敷料

———2:;

第部分負(fù)壓引流泡沫敷料

———3:;

第部分水膠體敷料

———4:;

第部分藻酸鹽敷料

———5:;

第部分貽貝黏蛋白敷料

———6:;

…………

本部分為的第部分

YY/T12936。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心歸口

。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心中國(guó)食品藥品檢定研究院江陰貝瑞森生化

:、、

技術(shù)有限公司

。

本部分主要起草人彭健徐紅顧銘劉莉莉劉斌高敏孫令驍欒同青

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T12936—2020

.

引言

貽貝黏蛋白敷料是指以貽貝黏蛋白為主要成分的敷料該敷料中的貽貝黏蛋白的主要特點(diǎn)和作用

。

機(jī)理是貽貝黏蛋白結(jié)構(gòu)中的多巴自氧化交聯(lián)形成微觀生物膜保護(hù)創(chuàng)面有報(bào)道可促進(jìn)創(chuàng)面愈合目前

,,。

市場(chǎng)見到的含有貽貝黏蛋白成分的敷料多為液體一般無固體的承載如瓶裝的液體或凝膠按照制造

,,,

商提供的說明使用多重功能復(fù)合的含有貽貝黏蛋白成分的其他敷料制造商可基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定參照?qǐng)?zhí)

。,

行本標(biāo)準(zhǔn)

。

貽貝黏蛋白主要來自低等無脊椎動(dòng)物組織給出了動(dòng)物源性醫(yī)療器械病毒控制方面的

,YY/T0771

要求

。

Ⅱ

YY/T12936—2020

.

接觸性創(chuàng)面敷料

第6部分貽貝黏蛋白敷料

:

1范圍

的本部分規(guī)定了含有貽貝黏蛋白成分的敷料的技術(shù)要求生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法標(biāo)志

YY/T1293、、、

和包裝

。

本部分適用于以貽貝黏蛋白為主要成分的創(chuàng)面敷料

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第部分材料無菌屏障系統(tǒng)包裝系統(tǒng)的要求

GB/T19633.11:、、

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

標(biāo)示無菌醫(yī)療器械的要求第部分最終滅菌醫(yī)療器械的要求

YY/T0615.1“”1:

標(biāo)示無菌醫(yī)療器械的要求第部分無菌加工醫(yī)療器械的要求

YY/T0615.2“”2:

中華人民共和國(guó)藥典年版四部

(2015)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

貽貝黏蛋白musseladhesiveprotein

含有多巴基團(tuán)的蛋白質(zhì)多巴基團(tuán)可以自氧化交聯(lián)使之形成高分子聚合物

,,。

4技術(shù)要求

41外觀

.

按試驗(yàn)時(shí)應(yīng)無可見異物

6.1,。

42鑒別

.

按試驗(yàn)時(shí)貽貝黏蛋白與氯化硝基四氮唑藍(lán)染色液顯色為藍(lán)紫色

6.2,(NBT)。

43裝量若適用

.()

按試驗(yàn)時(shí)

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