標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1212-2013 慶大霉素瓊脂基礎(chǔ)培養(yǎng)基》是中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一，主要規(guī)定了用于微生物檢測的慶大霉素瓊脂基礎(chǔ)培養(yǎng)基的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。該標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療設(shè)備及用品等產(chǎn)品中細(xì)菌污染程度測定過程中使用的慶大霉素瓊脂基礎(chǔ)培養(yǎng)基。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，慶大霉素瓊脂基礎(chǔ)培養(yǎng)基應(yīng)具備良好的選擇性，能夠抑制革蘭氏陽性菌生長而允許大多數(shù)革蘭氏陰性桿菌（特別是銅綠假單胞菌）良好生長。其組成成分包括但不限于胰酪蛋白胨、大豆蛋白胨、氯化鈉、瓊脂等，并添加有適量的慶大霉素作為抑菌劑。

對于制備好的慶大霉素瓊脂基礎(chǔ)培養(yǎng)基，需按照規(guī)定的方法進(jìn)行pH值調(diào)整、滅菌處理以及質(zhì)量控制測試，確保最終產(chǎn)品的性能符合預(yù)期要求。此外，還詳細(xì)描述了如何通過特定指示菌株來驗(yàn)證培養(yǎng)基的選擇性和支持生長能力。

標(biāo)準(zhǔn)中也明確了抽樣與組批原則、標(biāo)志、使用說明書編寫規(guī)范以及對外包裝的要求等，以保證使用者可以正確理解并合理應(yīng)用該類培養(yǎng)基于實(shí)際檢測工作當(dāng)中。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實(shí)施
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1212—2013

慶大霉素瓊脂基礎(chǔ)培養(yǎng)基

Gentamycinagarbasemedium

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1212—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專利本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人曲守方孫彬裕康國華高尚先

:、、、。

Ⅰ

YY/T1212—2013

慶大霉素瓊脂基礎(chǔ)培養(yǎng)基

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了慶大霉素瓊脂基礎(chǔ)培養(yǎng)基的術(shù)語和定義培養(yǎng)基配方要求檢驗(yàn)方法使用說明書

、、、、、

標(biāo)識和標(biāo)簽以及包裝運(yùn)輸和貯存

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

培養(yǎng)基culturemedium

由人工方法配合而成的專供微生物培養(yǎng)分離鑒別研究和保存使用的混合營養(yǎng)物制品

,、、、。

32

.

質(zhì)控菌株qualitycontrolstrain

用于培養(yǎng)基質(zhì)量控制和性能測定的微生物

。

33

.

菌落形成單位colonyformingunitCFU

;

在活菌培養(yǎng)計數(shù)時由單個菌體或聚集成團(tuán)的多個菌體在固體培養(yǎng)基上生長繁殖所形成的集落以

,,

其表達(dá)活菌的數(shù)量

。

4培養(yǎng)基配方

單位為

g/L

蛋白胨

10.0g

氯化鈉

5.0g

蔗糖

10.0g

牛肉浸出粉

3.0g

亞硫酸鈉

(Na2SO3)3.0g

檸檬酸鈉

(Na3C6H5O7·2H2O)

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