標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0991-2015 正畸托槽臨床試驗(yàn)指南》是一項(xiàng)專(zhuān)門(mén)針對(duì)正畸托槽產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)提供指導(dǎo)的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了進(jìn)行正畸托槽臨床試驗(yàn)時(shí)需要遵循的原則、方法及要求，旨在確保試驗(yàn)過(guò)程的科學(xué)性與結(jié)果的有效性。

首先，在設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案時(shí)，應(yīng)明確研究目的、受試者的選擇標(biāo)準(zhǔn)（包括納入和排除標(biāo)準(zhǔn)）、樣本量計(jì)算依據(jù)等關(guān)鍵要素。此外，還需考慮到對(duì)照組設(shè)置、隨機(jī)化分配機(jī)制以及盲法應(yīng)用等問(wèn)題，以減少偏倚并提高數(shù)據(jù)可靠性。

其次，關(guān)于試驗(yàn)實(shí)施階段，《YY/T 0991-2015》強(qiáng)調(diào)了對(duì)患者權(quán)益保護(hù)的重要性，比如獲得知情同意書(shū)前需充分告知參與者相關(guān)信息；同時(shí)也要保證整個(gè)研究過(guò)程中資料收集、處理與分析的準(zhǔn)確性與時(shí)效性。

再者，對(duì)于評(píng)價(jià)指標(biāo)的選擇，《YY/T 0991-2015》建議采用客觀且可量化的參數(shù)來(lái)衡量正畸效果，如牙齒移動(dòng)距離、咬合關(guān)系改善程度等，并通過(guò)統(tǒng)計(jì)學(xué)方法驗(yàn)證差異是否具有顯著性意義。

最后，本標(biāo)準(zhǔn)還特別提到了安全性監(jiān)測(cè)的要求，即在試驗(yàn)期間應(yīng)對(duì)所有不良事件進(jìn)行全面記錄與跟蹤，并根據(jù)嚴(yán)重程度采取相應(yīng)措施。這不僅有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)，也為后續(xù)產(chǎn)品改進(jìn)提供了寶貴信息。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2015-03-02 頒布
  • 2016-01-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1106010

C33..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0991—2015

正畸托槽臨床試驗(yàn)指南

Clinicaltrialguidelinefororthodonticbrackets

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

正畸托槽臨床試驗(yàn)指南

YY/T0991—2015

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線(xiàn)

:400-168-0010

年月第一版

20157

*

書(shū)號(hào)

:155066·2-28776

版權(quán)專(zhuān)有侵權(quán)必究

YY/T0991—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不應(yīng)承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC99)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人周彥恒江久匯李巍然

:、、。

Ⅰ

YY/T0991—2015

正畸托槽臨床試驗(yàn)指南

1試驗(yàn)范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了正畸托槽臨床試驗(yàn)的受試人群醫(yī)學(xué)倫理及受試者權(quán)益試驗(yàn)過(guò)程觀察及評(píng)價(jià)臨床

、、、、

試驗(yàn)評(píng)價(jià)結(jié)果評(píng)定臨床試驗(yàn)報(bào)告

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床治療中所用正畸托槽產(chǎn)品

。

2臨床試驗(yàn)人員和醫(yī)院要求

21臨床試驗(yàn)人員應(yīng)在有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供職

.。

22臨床試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)具有副高以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)試驗(yàn)人員應(yīng)專(zhuān)科從事正畸臨床工作年

.,5

以上

。

23臨床試驗(yàn)人員是經(jīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人采用盲法從符合上述資格的專(zhuān)家人才中隨機(jī)選出

.。

24臨床試驗(yàn)人員應(yīng)獲得國(guó)家培訓(xùn)藥物臨床試驗(yàn)指南資質(zhì)

.GCP()。

25臨床驗(yàn)證應(yīng)有多中心由兩家以上含兩家不同醫(yī)院同時(shí)進(jìn)行醫(yī)院應(yīng)獲得國(guó)家認(rèn)可資質(zhì)

.,(),。

3受試人群

31納入標(biāo)準(zhǔn)

.

311恒牙期受試者性別不限未成年人應(yīng)經(jīng)監(jiān)護(hù)人同意

..,,。

312保留顆牙齒有正畸治療需求和愿望者

..24,。

32排除標(biāo)準(zhǔn)屬于下列情況之一者

.()

321全身有嚴(yán)重的心腦血管疾病肝腎臟疾病血液疾病內(nèi)分泌疾病肺臟疾病神經(jīng)科疾病如腫

..、、、、、、

瘤糖尿病免疫性疾病慢性肝炎或艾滋病等

、、、。

322有相關(guān)過(guò)敏史過(guò)敏體質(zhì)或?qū)饘偬沾伤芰系冗^(guò)敏者

..、、、。

323妊娠哺乳期婦女

..、。

324使用全身激素或其他免疫調(diào)節(jié)劑者

..。

325進(jìn)行性牙周炎重度牙周炎及患牙槽區(qū)黏膜病變者

..、。

326顳下頜關(guān)節(jié)病

..。

327咬合功能異常如夜磨牙緊咬牙

..、。

328大量牙齒缺失或大量牙體組織損耗

..。

329精神科疾病或?qū)φ委煋碛胁磺袑?shí)際的要求者

..。

3210入選前三個(gè)月曾經(jīng)參加其他材料臨床試驗(yàn)者

..。

4醫(yī)學(xué)倫理及受試者權(quán)益

進(jìn)行臨床試驗(yàn)需獲得倫理委員會(huì)審查通過(guò)所有受試者應(yīng)知情并同意并簽署臨床試驗(yàn)知情同意書(shū)

,

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