標(biāo)準(zhǔn)解讀

YY/T 0878.1-2013《醫(yī)療器械補(bǔ)體激活試驗(yàn) 第1部分：血清全補(bǔ)體激活》是中國的一項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)，主要針對(duì)醫(yī)療器械材料或器械在與人體血液接觸時(shí)可能引發(fā)的免疫反應(yīng)之一——補(bǔ)體系統(tǒng)的激活進(jìn)行規(guī)定。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述了如何通過實(shí)驗(yàn)方法來評(píng)估醫(yī)療器械是否會(huì)導(dǎo)致血清中補(bǔ)體系統(tǒng)被激活，并提供了具體的操作步驟、所需試劑和材料、樣本處理方式以及結(jié)果分析等信息。

按照此標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行測試時(shí)，首先需要準(zhǔn)備新鮮的人類血清作為試驗(yàn)介質(zhì)，確保其符合一定的質(zhì)量要求。然后將待測樣品（即醫(yī)療器械材料）以適當(dāng)?shù)男问郊尤氲窖逯?，在特定條件下孵育一段時(shí)間。之后，采用合適的方法檢測血清中的補(bǔ)體活性變化情況，比如通過測定C3a或C5a片段水平來間接反映補(bǔ)體系統(tǒng)的激活狀態(tài)。根據(jù)檢測結(jié)果可以判斷出該材料是否具有潛在的引起補(bǔ)體激活的風(fēng)險(xiǎn)。

此外，該標(biāo)準(zhǔn)還強(qiáng)調(diào)了實(shí)驗(yàn)過程中需要注意的一些關(guān)鍵點(diǎn)，包括但不限于對(duì)照組設(shè)置的重要性、操作環(huán)境控制、數(shù)據(jù)記錄及報(bào)告撰寫等方面的要求，旨在保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。通過遵循這些指導(dǎo)原則，可以幫助制造商更好地理解其產(chǎn)品對(duì)于人體免疫系統(tǒng)的潛在影響，從而采取相應(yīng)措施降低風(fēng)險(xiǎn)。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實(shí)施
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YY/T 0878.1-2013醫(yī)療器械補(bǔ)體激活試驗(yàn) 第1部分：血清全補(bǔ)體激活_第1頁
YY/T 0878.1-2013醫(yī)療器械補(bǔ)體激活試驗(yàn) 第1部分：血清全補(bǔ)體激活_第2頁
YY/T 0878.1-2013醫(yī)療器械補(bǔ)體激活試驗(yàn) 第1部分：血清全補(bǔ)體激活_第3頁
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YY/T 0878.1-2013醫(yī)療器械補(bǔ)體激活試驗(yàn) 第1部分：血清全補(bǔ)體激活-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104001

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T08781—2013

.

醫(yī)療器械補(bǔ)體激活試驗(yàn)

第1部分血清全補(bǔ)體激活

:

Testforcomplementactivationofmedicaldevices—

Part1Serumwholecomlementactivation

:p

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T08781—2013

.

前言

的總標(biāo)題是醫(yī)療器械補(bǔ)體激活試驗(yàn)包括以下部分

YY/T0878《》,:

第部分血清全補(bǔ)體激活

———1:;

第部分替代途徑補(bǔ)體激活

———2:;

第部分經(jīng)典途徑補(bǔ)體激活

———3:。

有關(guān)其他方面的補(bǔ)體激活試驗(yàn)將有其他部分的標(biāo)準(zhǔn)

。

本部分為的第部分

YY/T08781。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

的本部分參考固體材料血清內(nèi)全補(bǔ)體激活試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

YY/T0878ASTMF1984—1999《》

制定

。

本部分與相比存在以下差異

ASTMF1984—1999,:

對(duì)進(jìn)行了編輯性修改刪除了部分不適用的資料性內(nèi)容

———ASTMF1984—1999,;

增加了前言部分

———;

增加了附錄試劑和緩沖液制備

———A。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC248)。

本部分主要起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:。

本部分參加起草單位上海生物材料研究測試中心中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院輸血研究所

:;。

本部分主要起草人喬春霞王科鐳劉成虎丁婷婷孫皎王紅

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T08781—2013

.

引言

中給出了醫(yī)療器械材料血液相容性的試驗(yàn)方法以及試驗(yàn)的選擇策略但只給出了

GB/T16886.4/,

選擇原則的本部分是體外全補(bǔ)體激活作用的具體試驗(yàn)方法可作為中醫(yī)

。YY/T0878,GB/T16886.4

療器械材料補(bǔ)體激活試驗(yàn)的補(bǔ)充

/。

作為血液的重要組分補(bǔ)體系統(tǒng)激活后產(chǎn)生的效應(yīng)分子將直接影響醫(yī)療器械材料的血液相容性

,/。

補(bǔ)體不適當(dāng)?shù)募せ羁赡軙?huì)導(dǎo)致機(jī)體的嚴(yán)重急慢性反應(yīng)的本部分所描述的體外全補(bǔ)體激

/。YY/T0878

活作用的評(píng)定方法可用來篩選醫(yī)療器械材料是否具有潛在補(bǔ)體激活作用

,/。

Ⅱ

YY/T08781—2013

.

醫(yī)療器械補(bǔ)體激活試驗(yàn)

第1部分血清全補(bǔ)體激活

:

1范圍

的本部分給出了醫(yī)療器械體外全補(bǔ)體激活作用的試驗(yàn)方法本方法適用于固態(tài)樣品

YY/T0878,。

本部分中血清和補(bǔ)體可通用意指將血清用作補(bǔ)體來源

,“”“”,。

本部分未涉及單一補(bǔ)體成分的功能修飾或消耗以及來源于血漿的補(bǔ)體

、。

注非固態(tài)樣品在使用本方法時(shí)宜確定方法的適用性

:,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分與血液相互作用試驗(yàn)選擇

GB/T16886.44:

3術(shù)語和定義

界定的術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T16886.1、GB/T16886.4。

4縮略語

下列縮略語適用于本文件

。

抗體溶血素

Ab:()

巴比妥緩沖液

BBS:

巴比妥緩沖液明膠

BBS-G:-

巴比妥緩沖液鈣鎂離子明膠

BBS-GM:-

已激活補(bǔ)體

C’:

乙二胺四乙酸二鈉鹽二水合物

EDTA:

人血清

HS:

聚偏氟乙稀

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