YY/T 0855.2-2011手術(shù)單和(或)病人防護(hù)覆蓋物抗激光試驗(yàn)方法和分類第2部分：次級(jí)點(diǎn)燃

ICS11040

.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T08552—2011/ISO11810-22007

.:

手術(shù)單和或病人防護(hù)覆蓋物抗激光

()

試驗(yàn)方法和分類第2部分次級(jí)點(diǎn)燃

:

Testmethodandclassificationforthelaserresistanceofsurgicaldrapesand/or

atientrotectivecovers—Part2Secondarinition

pp:yg

(ISO11810-2:2007,IDT)

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T08552—2011/ISO11810-22007

.:

前言

手術(shù)單和或病人防護(hù)覆蓋物抗激光試驗(yàn)方法和分類由以下部分組成

YY/T0855《()》,:

第部分初級(jí)點(diǎn)燃和穿透

———1:

第部分次級(jí)點(diǎn)燃

———2:

本部分為的第部分

YY/T08552。

的本部分依據(jù)給出的規(guī)則起草

YY/T0855GB/T1.1—2009。

的本部分等同采用激光和相關(guān)激光設(shè)備手術(shù)單和或病人防護(hù)

YY/T0855ISO11810-2:2007《()

覆蓋物抗激光試驗(yàn)方法和分類第部分次級(jí)點(diǎn)燃

2:》。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口

。

本部分主要起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心山東恒信檢測(cè)技術(shù)開(kāi)發(fā)中心

:、。

本部分主要起草人宋金子牟鵬濤萬(wàn)敏

:、、。

Ⅰ

YY/T08552—2011/ISO11810-22007

.:

引言

某些應(yīng)用激光的醫(yī)療手術(shù)中可能需要抗激光性手術(shù)單和或其他病人防護(hù)覆蓋物在無(wú)菌手術(shù)過(guò)

()。

程中手術(shù)單和或其他病人防護(hù)覆蓋物是必要的同時(shí)保護(hù)周圍區(qū)域不受到液體分泌物和意外激光

,(),、

輻射的作用常規(guī)的手術(shù)單和或其他病人防護(hù)覆蓋物不必具有抗激光性只有專用的手術(shù)單才要求具

。/,

有抗激光性

。

激光導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)包括點(diǎn)燃易燃熔化穿透熱傳遞和反射提供激光屏障的織物和非織造手術(shù)

:、、、、。

單材料還可能具有其他風(fēng)險(xiǎn)在手術(shù)室中往往有多個(gè)潛在致燃裝置例如光纖照明系統(tǒng)電子手術(shù)裝

。(:、

置熱絲灼燒器本試驗(yàn)方法只針對(duì)激光致燃源的本部分預(yù)期用于標(biāo)稱抗激光的手術(shù)單

、),。YY/T0855

和或病人覆蓋物的試驗(yàn)

/。

激光可為所有醫(yī)用激光提供最具挑戰(zhàn)性的條件燃燒易燃試驗(yàn)和穿透試驗(yàn)可能發(fā)現(xiàn)有更具

CO2。/

挑戰(zhàn)性的激光波長(zhǎng)以及激光交付模式如毫微秒范圍內(nèi)的交換的本部分選擇的

,Q-。YY/T085520W

激光連續(xù)波作為試驗(yàn)激光對(duì)于激光導(dǎo)致的手術(shù)單和或其他病人防護(hù)覆蓋物次級(jí)點(diǎn)燃其風(fēng)

CO2()。/,

險(xiǎn)取決于給定功率下光斑的大小另外產(chǎn)品的不同區(qū)域其材料的成分或設(shè)計(jì)可能有差異根據(jù)制造

。,。

商的標(biāo)稱或最終用戶的要求所有標(biāo)稱抗激光的區(qū)域可能都需要試驗(yàn)

,。

的本部分適用于次級(jí)點(diǎn)燃并提供了以外的關(guān)于試驗(yàn)和結(jié)果報(bào)告的其

YY/T0855,YY/T0855.1

他信息次級(jí)點(diǎn)燃的目的是模擬手術(shù)單和或其他病人防護(hù)覆蓋物蓋在其他材料之上的情況用一塊

。/。

棉質(zhì)紗布模擬另一種材料的本部分測(cè)定了紗布的燃燒是否會(huì)點(diǎn)燃手術(shù)單和或其他病人

,YY/T0855()

防護(hù)覆蓋物如果移走燃燒的紗布手術(shù)單和或其他病人防護(hù)覆蓋物是否會(huì)繼續(xù)燃燒還測(cè)定了手術(shù)

,,()。

單和或其他病人防護(hù)覆蓋物的余燃

()。

當(dāng)組合使用而不是單獨(dú)使用時(shí)抗激光性手術(shù)單和或其他病人防護(hù)覆蓋物的性能可能會(huì)有所

,()

降低

。

Ⅱ

YY/T08552—2011/ISO11810-22007

.:

手術(shù)單和或病人防護(hù)覆蓋物抗激光

()

試驗(yàn)方法和分類第2部分次級(jí)點(diǎn)燃

:

1范圍

的本部分適用于標(biāo)稱抗激光的一次性使用和重復(fù)性使用手術(shù)單和其他病人防護(hù)覆蓋

YY/T0855

物所用非織造材料和織造材料

。

的本部分為手術(shù)單和或其他病人防護(hù)覆蓋物對(duì)激光導(dǎo)致的危害提供了一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的

YY/T0855()

試驗(yàn)和分類方法并給出了相應(yīng)的分類體系的本部分不包括一般性防火安全規(guī)范本部

,。YY/T0855。

分僅限于根據(jù)分類的或級(jí)材料的次級(jí)點(diǎn)燃試驗(yàn)

YY/T0855.1I1I2。

所有材料都能反射一部分光束用戶必須決定鏡面反射是否會(huì)帶來(lái)危害但這在的本

,,YY/T0855

部分中不涉及

。

的本部分的結(jié)果不適用于其他波長(zhǎng)和時(shí)間格式

YY/T0855。

的本部分選擇的激光連續(xù)波作為試驗(yàn)激光

YY/T085520WCO2()。

注使用本試驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎因?yàn)槭中g(shù)單和或其他病人防護(hù)覆蓋物的抗激光性對(duì)波長(zhǎng)很敏感且手術(shù)單和或

:,(),()

其他病人防護(hù)覆蓋物應(yīng)在其預(yù)期使用波長(zhǎng)處試驗(yàn)如果采用其他波長(zhǎng)功率設(shè)置和交付模式應(yīng)予以明確說(shuō)明

,、,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

激光術(shù)語(yǔ)

GB/T15313—2008

手術(shù)單和或病人防護(hù)覆蓋物抗激光的試驗(yàn)方法和分類