YY 0592-2016高強(qiáng)度聚焦超聲(HIFU)治療系統(tǒng)

ICS1104050

C41..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0592—2016

代替

YY0592—2005

高強(qiáng)度聚焦超聲HIFU治療系統(tǒng)

()

Highintensityfocusedultrasoundtherapysystem

2016-01-26發(fā)布2018-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0592—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

分類

4………………………2

要求

5………………………3

試驗(yàn)方法

6…………………5

檢驗(yàn)規(guī)則

7…………………8

標(biāo)志包裝運(yùn)輸貯存

8、、、……………………9

YY0592—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

與相比本標(biāo)準(zhǔn)除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

YY0592—2005,:

本標(biāo)準(zhǔn)代替高強(qiáng)度聚焦超聲治療系統(tǒng)

YY0592—2005《(HIFU)》。

刪除了一些與其他引用標(biāo)準(zhǔn)重復(fù)的術(shù)語和定義年版

———(20053.2、3.3、3.4、3.5、3.6、3.7);

增加了縱向定位精度的要求見

———(5.5.2);

增加了電磁兼容的相關(guān)要求見

———(5.11);

刪除了年版附錄

———2005A。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC10/SC2)

歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心重慶海扶醫(yī)療科技股

:,

份有限公司無錫海鷹電子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司

,。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人蔣時(shí)霖葉方偉王國英李濤

:、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于年月

200512。

Ⅰ

YY0592—2016

高強(qiáng)度聚焦超聲HIFU治療系統(tǒng)

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了高強(qiáng)度聚焦超聲治療系統(tǒng)的術(shù)語和定義分類要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則以

(HIFU)、、、、

及標(biāo)志包裝運(yùn)輸和貯存

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外聚焦的高強(qiáng)度聚焦超聲治療系統(tǒng)以下簡稱治療系統(tǒng)系統(tǒng)用

(HIFU)(HIFU)。

于體外高強(qiáng)度聚焦超聲消融治療

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

聲學(xué)名詞術(shù)語

GB/T3947—1996

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

聲學(xué)高強(qiáng)度聚焦超聲聲功率和聲場特性的測量

GB/T19890—2005(HIFU)

醫(yī)用超聲設(shè)備檔次系列第部分型超聲診斷設(shè)備

YY/T0162.1—20091:B

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY05051-2::

3術(shù)語和定義

和界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T3947—1996GB/T19890—2005。

31

.

高強(qiáng)度聚焦超聲治療系統(tǒng)highintensityfocusedultrasoundtherapysystem

由單元換能器或多元換能器陣列構(gòu)成的聚焦超聲聲源發(fā)出的超聲通過傳聲媒質(zhì)后以人體正常組

,,

織可接受的聲強(qiáng)透過患者體表將能量聚集在靶組織上致其凝固性壞死或瞬間滅活的治療系統(tǒng)

,,()。

32

.

聲壓焦域acousticpressurefocalregion

焦域

包含聲壓焦點(diǎn)且其聲壓值比聲壓峰值低的界面所圍成的空間體

(0dB)6dB。

33

.

聲壓聚焦面積acousticpressurefocalarea

在聲壓焦平面上圍繞聲壓焦點(diǎn)且其聲壓值比聲壓峰值