YY/T 0771.1-2020動(dòng)物源醫(yī)療器械第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用

ICS1110020

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T07711—2020

代替.

YY/T0771.1—2009

動(dòng)物源醫(yī)療器械

第1部分風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用

:

Medicaldevicesutilizinganimaltissuesandtheirderivatives—

Part1Alicationofriskmanaement

:ppg

(ISO22442-1:2015,MOD)

2020-03-31發(fā)布2021-04-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T07711—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

風(fēng)險(xiǎn)管理過程

4……………3

附錄資料性附錄本部分的應(yīng)用指南

A()………………6

附錄資料性附錄采用動(dòng)物材料的醫(yī)療器械部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程流程圖

B()…………7

附錄規(guī)范性附錄特定動(dòng)物材料因子風(fēng)險(xiǎn)管理的特殊要求

C()TSE…………………8

附錄資料性附錄風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)信息

D()TSE…………12

參考文獻(xiàn)

……………………20

YY/T07711—2020

.

前言

動(dòng)物源醫(yī)療器械由下列部分組成

YY/T0771《》,:

第部分風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用

———1:;

第部分來源收集與處置的控制

———2:、;

第部分病毒和傳播性海綿狀腦病因子消除與滅活的確認(rèn)

———3:(TSE);

第部分傳播性海綿狀腦病因子的消除和或滅活及其過程確認(rèn)分析的原則

———4:(TSE)/。

本部分為的第部分

YY/T07711。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替動(dòng)物源醫(yī)療器械第部分風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用與

YY/T0771.1—2009《1》,YY/T0771.1—

相比除編輯性修改外主要變化如下

2009,,:

修改了附錄風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)信息

———“DTSE”。

本部分使用重新起草法修改采用動(dòng)物源醫(yī)療器械第部分風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)

ISO22442-1:2015《1:

用本部分與的技術(shù)性差異及原因如下

》。ISO22442-1:2015:

關(guān)于規(guī)范性引用文件根據(jù)和本部分做了具有技術(shù)性

———,GB/T1.1—2009GB/T20000.2—2009,

差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情況集中反映在第章規(guī)范性引用文件具體

,,2“”,

調(diào)整如下

:

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T16886.1ISO10993-1;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY/T0316—2016ISO14971;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY/T0771.2—2020ISO22442-2:2015;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY/T0771.3ISO22442-3。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

:。

本部分主要起草人劉成虎施燕平劉佳

:、、。

本部分所替代標(biāo)準(zhǔn)的的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0771.1—2009。

Ⅰ

YY/T07711—2020

.

引言

某些醫(yī)療器械采用動(dòng)物源性材料

。

在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造中使用動(dòng)物組織及其衍生物以提供能優(yōu)于非動(dòng)物基質(zhì)材料的特性醫(yī)療

,。

器械中來源于動(dòng)物的材料范圍和種類很廣這些材料可構(gòu)成器械的主要部分如牛豬心臟瓣膜用于口

,(/、

腔科或整形外科的骨替代物止血器械產(chǎn)品的涂層或浸滲如膠原明膠肝素或用于器械制造過程

、)、(、、)

如油酸鹽和硬脂酸鹽等動(dòng)物脂衍生物胎牛血清酶培養(yǎng)基

(、、、)。

是一個(gè)通用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造商識(shí)別與醫(yī)療器械包括體外醫(yī)療器械相關(guān)危險(xiǎn)

YY/T0316—2016,()

源和危險(xiǎn)情況的過程用以估計(jì)和評(píng)價(jià)這些危險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視有效期內(nèi)控制風(fēng)險(xiǎn)的有

(),,

效性的本部分給出了附加要求和指南用于評(píng)價(jià)采用無活力或使其成為無活力動(dòng)物組織

。YY/T0771,

或其衍生物制造的醫(yī)療器械

。

的本部分預(yù)期覆蓋包括有源植入醫(yī)療器械如植入式輸注泵在內(nèi)的醫(yī)療器械

YY/T0771()。

的本部分不適用于體外診斷器械

YY/T0771。

的本部分不是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)只能與一起使用本部分應(yīng)用

YY/T0771“”,YY/T0316—2016。

指南參見附錄采用動(dòng)物材料的醫(yī)療器械部分風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖參見附錄特定動(dòng)物材料因子

A,B,TSE

風(fēng)險(xiǎn)管理的特殊要求按附錄的規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)信息參見附錄

C,TSED。

滿足本部分的規(guī)定要求可視為符合的本部分注釋和資料性附錄中給出的指南是資

,YY/T0771。

料性信息不是提供給審核員的審查清單

,。

Ⅱ

YY/T07711—2020

.

動(dòng)物源醫(yī)療器械

第1部分風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用

:

1范圍

的本部分規(guī)定了識(shí)別與采用動(dòng)物源性材料無活力或使其成為無活力制造的醫(yī)療器

YY/T0771()

械相關(guān)的危險(xiǎn)源與危險(xiǎn)情況對(duì)所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)評(píng)價(jià)和控制以及監(jiān)督這些控制有效性的程序

()、、,

與結(jié)合

(YY/T0316—2016)。

本部分適用于采用動(dòng)物源性材料無活力或使其成為無活力制造的醫(yī)療器械不包括體外診斷醫(yī)

(),

療器械

。

本部分不適用于使用人體組織的醫(yī)療器械

。

本部分未規(guī)定醫(yī)療器械整個(gè)生產(chǎn)階段控制的質(zhì)量管理體系

。

此外在考慮到中所定義的剩余風(fēng)險(xiǎn)以及權(quán)衡與其他替代品進(jìn)行比較的預(yù)期醫(yī)

,YY/T0316—2016

療受益本部分給出了剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受性的判斷過程以及對(duì)采用動(dòng)物組織或其衍生物制造的醫(yī)療器械

,,

有關(guān)危險(xiǎn)源的風(fēng)險(xiǎn)管理的要求和指南這些危險(xiǎn)源包括

(),():

細(xì)菌霉菌或酵母菌污染

a)、;

病毒污染

b);

傳播性海綿狀腦病因子污染

c)(TSE);

材料引起的非期望的致熱性免疫學(xué)或毒理反應(yīng)

d)、。

寄生蟲或其他未分類的病原體也適用類似的原則

。

注1生產(chǎn)過程中運(yùn)行全面質(zhì)量管理體系不是本部分的要求醫(yī)療器械生產(chǎn)或再加工所有階段的控制見質(zhì)量管理體

:,

系標(biāo)準(zhǔn)參見

,YY/T0287。

注2本部分應(yīng)用指南參見附錄

:A。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。