標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0606.10-2008 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 第10部分：修復(fù)或再生關(guān)節(jié)軟骨的植入物體內(nèi)評價(jià)指南》是針對用于修復(fù)或再生人體關(guān)節(jié)軟骨組織工程產(chǎn)品的生物醫(yī)學(xué)研究和臨床應(yīng)用制定的一份標(biāo)準(zhǔn)文件。該標(biāo)準(zhǔn)主要適用于那些旨在通過外科手術(shù)方式植入到患者體內(nèi)的、用于替代或促進(jìn)受損關(guān)節(jié)軟骨修復(fù)與再生的產(chǎn)品。

根據(jù)這份指南，評價(jià)過程涵蓋了從材料選擇到最終產(chǎn)品性能驗(yàn)證等多個(gè)方面的要求。首先，在設(shè)計(jì)階段就需要考慮到材料的安全性、生物相容性以及機(jī)械性能等因素；其次，在進(jìn)行動物實(shí)驗(yàn)之前，還應(yīng)該完成一系列體外測試來初步評估其物理化學(xué)性質(zhì)及生物學(xué)反應(yīng)情況；接下來，通過適當(dāng)?shù)膭游锬Ｐ停ㄈ缤米?、狗或者小型豬等）開展長期跟蹤觀察，以監(jiān)測植入物在活體內(nèi)隨時(shí)間變化的行為特征及其對周圍組織的影響程度；此外，還需關(guān)注術(shù)后恢復(fù)期內(nèi)受試者的生活質(zhì)量改善情況，比如疼痛緩解效果、活動能力提升等方面的數(shù)據(jù)收集分析。

本標(biāo)準(zhǔn)為相關(guān)企業(yè)和研究人員提供了詳細(xì)的操作流程和技術(shù)規(guī)范，有助于確保所開發(fā)出來的新型關(guān)節(jié)軟骨修復(fù)材料能夠達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，并為后續(xù)的人體試驗(yàn)奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。同時(shí)，它也強(qiáng)調(diào)了在整個(gè)研發(fā)過程中必須嚴(yán)格遵守倫理原則，尊重并保護(hù)參與者的權(quán)益。


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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2008-04-25 頒布
  • 2009-06-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 0606.10-2008組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第10部分：修復(fù)或再生關(guān)節(jié)軟骨的植入物體內(nèi)評價(jià)指南_第1頁
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文檔簡介

犐犆犛１１．０４０．４０

犆４５

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０６０６．１０—２００８

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第１０部分：修復(fù)或

再生關(guān)節(jié)軟骨的植入物體內(nèi)評價(jià)指南

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２００８０４２５發(fā)布２００９０６０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第１０部分：修復(fù)或

再生關(guān)節(jié)軟骨的植入物體內(nèi)評價(jià)指南

ＹＹ／Ｔ０６０６．１０—２００８

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京復(fù)興門外三里河北街１６號

郵政編碼：１０００４５

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電話：６８５２３９４６６８５１７５４８

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社秦皇島印刷廠印刷

各地新華書店經(jīng)銷

開本８８０×１２３０１／１６印張０．７５字?jǐn)?shù)１６千字

２００８年９月第一版２００８年９月第一次印刷

書號：１５５０６６·２１９００３

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書

犢犢／犜０６０６．１０—２００８

前言

ＹＹ／Ｔ０６０６《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品》分為：

———第１部分：通用要求；

———第３部分：通用分類；

———第４部分：皮膚產(chǎn)品的分類；

———第５部分：基質(zhì)及支架的性能和測試；

———第６部分：Ⅰ型膠原蛋白；

———第７部分：殼聚糖；

———第８部分：海藻酸鈉；

———第９部分：透明質(zhì)酸；

———第１０部分：修復(fù)或再生關(guān)節(jié)軟骨的植入物體內(nèi)評價(jià)指南；

———第１２部分：細(xì)胞、組織、器官的加工處理；

———第１３部分：細(xì)胞自動計(jì)數(shù)法。

本部分為ＹＹ／Ｔ０６０６的第１０部分。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口。

本部分由中國藥品生物制品檢定所、浙江大學(xué)起草。

本部分主要起草人：陳亮、歐陽宏偉、奚廷斐、王春仁。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６０６．１０—２００８

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第１０部分：修復(fù)或

再生關(guān)節(jié)軟骨的植入物體內(nèi)評價(jià)指南

１范圍

ＹＹ／Ｔ０６０６的本部分規(guī)定了修復(fù)或再生關(guān)節(jié)軟骨的植入物體內(nèi)評價(jià)的通則。本部分中的植入物

可由天然或合成生物材料（具有生物相容性，可生物降解），或其復(fù)合物構(gòu)成，可含有細(xì)胞、藥物，或生長

因子、合成多肽、質(zhì)粒或ｃＤＮＡ等生物活性因子。

本部分描述了兔、犬、豬、山羊、綿羊等不同種屬的動物模型和相應(yīng)的試驗(yàn)程序，以及形態(tài)學(xué)、組織生

物化學(xué)和生物力學(xué)分析等結(jié)果測定和評價(jià)的方法。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ／Ｔ０６０６本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第１部分：評價(jià)與試驗(yàn)（ｉｄｔＩＳＯ１０９９３１：１９９７）

３術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于ＹＹ／Ｔ０６０６的本部分。

３．１

軟骨再生犆犪狉狋犻犾犪犵犲狉犲犵犲狀犲狉犪狋犻狅狀

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