YY/T 0567.1-2013醫(yī)療保健產(chǎn)品的無(wú)菌加工第1部分：通用要求

ICS1108001

C47..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T05671—2013/ISO13408-12008

.代替:

YY/T0567.1—2005

醫(yī)療保健產(chǎn)品的無(wú)菌加工

第1部分通用要求

:

Asepticprocessingofhealthcareproducts—

Part1Generalreuirements

:q

(ISO13408-1:2008,IDT)

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T05671—2013/ISO13408-12008

.:

目次

前言…………………………

Ⅰ

引言…………………………

Ⅲ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語(yǔ)和定義………………

32

質(zhì)量管理體系要素………………………

46

無(wú)菌加工定義……………

57

制造環(huán)境…………………

69

設(shè)備………………………

717

人員………………………

819

產(chǎn)品的生產(chǎn)………………

921

模擬生產(chǎn)………………

1025

無(wú)菌測(cè)試………………

1129

附錄資料性附錄流程圖舉例………………………

A()30

附錄資料性附錄無(wú)菌加工定義的典型要素………

B()31

附錄資料性附錄特定風(fēng)險(xiǎn)舉例……………………

C()32

附錄資料性附錄潔凈間的分級(jí)比較………………

D()33

附錄資料性附錄生產(chǎn)用水技術(shù)規(guī)范………………

E()34

附錄資料性附錄無(wú)菌加工區(qū)………………………

F()36

參考文獻(xiàn)……………………

37

YY/T05671—2013/ISO13408-12008

.:

前言

醫(yī)療保健產(chǎn)品的無(wú)菌加工分為六個(gè)部分

YY/T0567《》:

第部分通用要求

———1:;

第部分過(guò)濾

———2:;

第部分凍干法

———3:;

第部分在線清洗技術(shù)

———4:;

第部分在線滅菌

———5:;

第部分隔離器系統(tǒng)

———6:。

本部分為的第部分

YY/T05671。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工第部分通用要求與

YY/T0567.1—2005《1:》,YY/T0567.1—

相比主要修改內(nèi)容如下

2005:

修改了引言

———“”;

修改了范圍

———“”;

增加了規(guī)范性引用文件

———“”;

修改了部分的術(shù)語(yǔ)和定義

———;

修改了質(zhì)量體系要素

———“”;

增加了無(wú)菌加工定義

———“”;

修改了制造環(huán)境設(shè)備人員產(chǎn)品的生產(chǎn)模擬生產(chǎn)無(wú)菌測(cè)試等部分的內(nèi)容

———“”、“”、“”、“”、“”、“”;

刪除了原有的附錄增加了附錄附錄附錄附錄附錄和附錄

———A,A、B、C、D、EF。

本部分使用翻譯法等同采用醫(yī)療保健產(chǎn)品的無(wú)菌加工第部分通用要求

ISO13408-1:2008《1:》。

與本部分中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下

:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻照第部分建立滅菌劑量

GB18280.2—20112:(ISO11137-2:2006,

IDT)

質(zhì)量管理體系要求

GB/T19001—2008(ISO9001:2008,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設(shè)定確認(rèn)和常

GB/T19974—2005、

規(guī)控制的通用要求

(ISO14937:2000,IDT)

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第部分空氣潔凈度等級(jí)

GB/T25915.1—20101:(ISO14644-1:1999,

IDT)

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第部分證明持續(xù)符合的檢測(cè)

GB/T25915.2—20102:GB/T25915.1

與監(jiān)測(cè)技術(shù)條件

(ISO14644-2:2000,IDT)

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第部分檢測(cè)方法

GB/T25915.3—20103:(ISO14644-3:2005,IDT)

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第部分設(shè)計(jì)建造啟動(dòng)

GB/T25915.4—20104:、、(ISO14644-4:2001,

IDT)

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第部分運(yùn)行

GB/T25915.5—20105:(ISO14644-5:2004,IDT)

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第部分隔離裝置潔凈風(fēng)罩手套箱隔離器

GB/T25915.7—20107:(、、、

微環(huán)境

)(ISO14644-7:2004,IDT)

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境生物污染控制第部分一般原理和方法

GB/T25916.1—20101:

(ISO14698-1:2003,IDT)

Ⅰ

YY/T05671—2013/ISO13408-12008

.:

潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境生物污染控制第部分生物污染數(shù)據(jù)的評(píng)估

GB/T25916.2—20102:

與分析

(ISO14698-2:2003,IDT)

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

YY/T0287—2003(ISO13485:2003,IDT)

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T0316—2008(ISO14971:2007,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品的無(wú)菌加工第部分過(guò)濾

YY/T0567.2—20052:(ISO13408-2:2003,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品的無(wú)菌加工第部分凍干法

YY/T0567.3—20113:(ISO13408-3:2006,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品的無(wú)菌加工第部分在線清洗技術(shù)

YY/T0567.4—20114:(ISO13408-4:2005,

IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品的無(wú)菌加工第部分在線滅菌

YY/T0567.5—20115:(ISO13408-5:2006,IDT)

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC200)。

本部分起草單位杭州泰林生物技術(shù)設(shè)備有限公司國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)

:、

督檢驗(yàn)中心

。

本部分主要起草人鄭燕夏信群趙振波葉大林黃秀蓮

:、、、、。

本部分由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋

。

本部分代替

YY/T0567.1—2005。

Ⅱ

YY/T05671—2013/ISO13408-12008

.:

引言

標(biāo)識(shí)有無(wú)菌字樣的醫(yī)療保健產(chǎn)品應(yīng)使用質(zhì)量體系規(guī)定的適當(dāng)?shù)那医?jīng)過(guò)驗(yàn)證的方法進(jìn)行生產(chǎn)并

“”,,

嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量體系規(guī)定的控制要求對(duì)于藥品和醫(yī)療器械而言還需符合其他相關(guān)法規(guī)的要求如標(biāo)

。,,:

準(zhǔn)法規(guī)以及藥典要求

、。

采用最終滅菌的無(wú)菌醫(yī)療保健產(chǎn)品應(yīng)盡量在封裝到最終容器中后再進(jìn)行滅菌已

,,。ISO/TC198

經(jīng)制定了用于醫(yī)療保健產(chǎn)品各種最終滅菌工藝的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)包括輻射滅菌濕熱滅菌

,:(GB18280)、

干熱滅菌和環(huán)氧乙烷滅菌

(ISO17665-1)、(ISO20857)(GB18279)。

當(dāng)一種醫(yī)療保健產(chǎn)品要求無(wú)菌卻又不能進(jìn)行最終滅菌時(shí)無(wú)菌加工可作為一種替代方案凡是與

,。

無(wú)菌加工的產(chǎn)品直接接觸的產(chǎn)品產(chǎn)品部件和或部件以及所有的設(shè)備應(yīng)經(jīng)過(guò)預(yù)滅菌無(wú)菌加工旨在使

、/。

經(jīng)過(guò)預(yù)滅菌處理的部件和產(chǎn)品在裝配期間仍然保持無(wú)菌狀態(tài)從而使封裝在最終容器中的產(chǎn)品達(dá)到無(wú)

。

菌的要求無(wú)菌加工也可用于防止生物制品或者生物系統(tǒng)例如生物組織疫苗受到污染

。(:、)。

最終滅菌的滅菌工藝明確可以通過(guò)控制該滅菌工藝使最終滅菌對(duì)產(chǎn)品達(dá)到一定的殺滅力并且

,。

能夠從滅菌數(shù)據(jù)推斷出無(wú)菌保證水平值但是這不適用于無(wú)菌加工

(SAL)。,。

無(wú)菌加工的應(yīng)用實(shí)例包括

:

溶液懸浮液半固體和粉末的無(wú)菌處理與無(wú)菌灌裝

———、、;

固態(tài)產(chǎn)品包括固態(tài)醫(yī)療器械的無(wú)菌處理無(wú)菌轉(zhuǎn)移和無(wú)菌包裝

———()、;

組合產(chǎn)品的無(wú)菌處理無(wú)菌轉(zhuǎn)移和無(wú)菌包裝

———、;

生物組織或者生物制品系統(tǒng)的無(wú)菌處理

———。

作為進(jìn)行無(wú)菌加工前提條件的部件和或零部件的滅菌程序可以作為獨(dú)立的程序來(lái)對(duì)待并且應(yīng)分

/,

別進(jìn)行評(píng)估和驗(yàn)證盡量降低部件和或零部件滅菌程序的風(fēng)險(xiǎn)是非常重要的無(wú)菌加工涵蓋從產(chǎn)品

。/。

和部件的滅菌直到產(chǎn)品最終封裝在容器或者包裝中的所有生產(chǎn)步驟為了使無(wú)菌加工的界定清晰可

。、

行的本部分專門(mén)針對(duì)維持無(wú)菌狀態(tài)的風(fēng)險(xiǎn)

,YY/T0567。

控制所有可能的污染源對(duì)于保持各部件的無(wú)菌狀態(tài)非常重要為此界定無(wú)菌加工時(shí)應(yīng)涵蓋每件

。,

產(chǎn)品且基于風(fēng)險(xiǎn)分析在應(yīng)用時(shí)綜合考慮產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)環(huán)境和生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)產(chǎn)品加工應(yīng)在受控

,;,、、。

環(huán)境中進(jìn)行該受控環(huán)境的微生物水平和微粒水平應(yīng)維持在所即定的最低水平同時(shí)盡量減少人為干

,,

預(yù)使用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的系統(tǒng)經(jīng)過(guò)充分培訓(xùn)的人員受控的環(huán)境和具有完善的文件體系的生產(chǎn)程序以確保

。、、

成品的無(wú)菌狀態(tài)

。

無(wú)菌加工被分為多個(gè)單元操作例如產(chǎn)品或者部件的滅菌包括無(wú)菌過(guò)濾部件組裝已滅菌產(chǎn)品

(:,、、

的處理和儲(chǔ)存而且應(yīng)考慮和最小化來(lái)自材料部件產(chǎn)品人員設(shè)施設(shè)備和公用介質(zhì)例如水系

)。,、、、、、(

統(tǒng)的潛在污染只有當(dāng)所有的風(fēng)險(xiǎn)都已經(jīng)被識(shí)別并且已經(jīng)被盡可能地最小化被消除或者被控制且

)。、、

最終經(jīng)評(píng)估被認(rèn)為可接受時(shí)無(wú)菌加工的控制才能被視為是可接受的需要對(duì)無(wú)菌加工的指定要素進(jìn)

,。

行適當(dāng)?shù)尿?yàn)證其中過(guò)程模擬研究是必需的

,。

本次標(biāo)準(zhǔn)的修訂旨在使該標(biāo)準(zhǔn)適用于該領(lǐng)域的技術(shù)現(xiàn)狀

YY/T0567.1。

Ⅲ

YY/T05671—2013/ISO13408-12008

.:

醫(yī)療保健產(chǎn)品的無(wú)菌加工

第1部分通用要求

:

1范圍

的本部分規(guī)定了關(guān)于經(jīng)過(guò)無(wú)菌加工的醫(yī)療保健產(chǎn)品的制造過(guò)程的開(kāi)發(fā)確認(rèn)和日常控

YY/T0567、

制的流程程序和執(zhí)行步驟的一般要求以及指南

、。

本部分涵蓋關(guān)于整個(gè)無(wú)菌加工的總體要求和指南其他部分則規(guī)定了關(guān)于過(guò)濾凍干在線清洗

。、、、

在線滅菌和隔離系統(tǒng)的各種專用專門(mén)流程和方法的特定要求及準(zhǔn)則

/。

注本部分并不取代或者替代國(guó)家的法規(guī)要求諸如藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和或?qū)儆谔囟?/p>

:YY/T0567,“(GMPs)”/

的國(guó)家或者地區(qū)管轄范圍內(nèi)的制藥要求

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

質(zhì)量管理體系要求

ISO9001(Qualitymanagementsystems—Requirements)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第部分醫(yī)療器械滅菌過(guò)程開(kāi)發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控

ISO11135-11、

制要求

(Sterilizationofhealthcareproducts—Ethyleneoxide—Part1:Requirementsfordevelopment,

validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分醫(yī)療器械輻射滅菌的開(kāi)發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制

ISO11137-11、

要求

(Sterilizationofhealthcareproducts—Radiation—Part1:Requirementsfordevelopment,

validationandroutinec