標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 0458-2014 超聲多普勒仿血流體模的技術(shù)要求》與《YY/T 0458-2003 超聲多普勒仿血流體模的技術(shù)要求》相比,在多個(gè)方面進(jìn)行了更新和完善,以適應(yīng)技術(shù)進(jìn)步和市場(chǎng)需求的變化。具體變化包括:
-
術(shù)語定義:新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)一些關(guān)鍵術(shù)語進(jìn)行了更加明確的定義或修訂,有助于減少歧義,確保各方對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容理解的一致性。
-
性能指標(biāo):針對(duì)超聲多普勒仿血流體模的關(guān)鍵性能參數(shù)提出了更嚴(yán)格的要求,比如增加了對(duì)模擬血管壁反射特性的規(guī)定,以及改進(jìn)了對(duì)于流動(dòng)狀態(tài)(如層流、湍流)模擬精度的要求。
-
測(cè)試方法:引入了新的測(cè)試技術(shù)和流程,提高了檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和重復(fù)性。例如,新增了使用高速攝像機(jī)記錄流體運(yùn)動(dòng)軌跡的方法來驗(yàn)證仿真準(zhǔn)確性;同時(shí),還細(xì)化了一些原有測(cè)試項(xiàng)目的操作步驟。
-
安全規(guī)范:加強(qiáng)了產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、制造過程中的安全性考量,特別是對(duì)于材料的選擇和處理有了更為嚴(yán)格的規(guī)定,旨在保護(hù)使用者健康的同時(shí)保證設(shè)備長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行。
-
質(zhì)量控制:強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)過程中質(zhì)量管理體系的重要性,并提出了一系列具體的實(shí)施指南,幫助企業(yè)更好地遵守相關(guān)法規(guī)要求,提升產(chǎn)品質(zhì)量水平。
如需獲取更多詳盡信息,請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。
....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2014-06-17 頒布
- 2015-07-01 實(shí)施
文檔簡(jiǎn)介
ICS1714050
C41..
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY/T0458—2014
代替
YY/T0458—2003
超聲多普勒仿血流體模的技術(shù)要求
Technicalrequirementsforultrasonicallyblood-mimickingDopplerphantom
(IEC61685:2001,Ultrasonics—Flowmeasurementsystems—
Flowtestobject,MOD)
2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施
國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布
YY/T0458—2014
目次
前言
…………………………Ⅰ
范圍
1………………………1
規(guī)范性引用文件
2…………………………1
術(shù)語和定義
3………………1
符號(hào)表
4……………………5
仿血流體模概述
5…………………………5
仿血流體模的技術(shù)要求
6…………………7
防止仿血液成分改變和消除氣泡的措施
7………………9
技術(shù)規(guī)格標(biāo)識(shí)內(nèi)容
8………………………9
仿血流體模主要技術(shù)參數(shù)的測(cè)量方法
9…………………10
附錄資料性附錄本標(biāo)準(zhǔn)與有關(guān)技術(shù)文件的關(guān)系
A()…………………11
附錄規(guī)范性附錄聯(lián)系各量的公式
B()…………………13
附錄資料性附錄對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)中所選數(shù)值的說明
C()……………………15
附錄資料性附錄仿血流多普勒體模樣品的試驗(yàn)
D()…………………17
附錄資料性附錄多普勒體模與仿血流控制系統(tǒng)示意圖
E()…………18
參考文獻(xiàn)
……………………19
YY/T0458—2014
前言
本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本標(biāo)準(zhǔn)代替超聲多普勒仿血流體模的技術(shù)要求
YY/T0458—2003《》。
與相比主要技術(shù)變化包括
YY/T0458—2003,:
依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)原文在反復(fù)推敲和調(diào)研的基礎(chǔ)上對(duì)譯文進(jìn)行了修改表述更加準(zhǔn)確
———,,;
原標(biāo)準(zhǔn)引用的國際標(biāo)準(zhǔn)中年之后又有轉(zhuǎn)化為國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)者改為引用國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)
———,2003,;
刪除了少量意思含混且在學(xué)術(shù)產(chǎn)業(yè)方面無現(xiàn)實(shí)意義的術(shù)語定義條目
———、、;
依據(jù)技術(shù)產(chǎn)品發(fā)展進(jìn)步和臨床應(yīng)用的實(shí)踐將原國際標(biāo)準(zhǔn)文本中以多普勒頻率為主線的思路
———、,
改為以血流速度為主線
;
增加了部分已在學(xué)術(shù)產(chǎn)業(yè)和臨床實(shí)踐中普遍應(yīng)用但國際標(biāo)準(zhǔn)文本中未予包括的術(shù)語定義
———、,、
條目
;
參照國際標(biāo)準(zhǔn)原文增補(bǔ)了符號(hào)表和技術(shù)規(guī)格標(biāo)注章節(jié)及部分解說性文字
———,。
本標(biāo)準(zhǔn)修改采用超聲血流測(cè)量系統(tǒng)血流體模
IEC61685:2001《》。
本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)差異及其原因如下
IEC61685:2001:
依照我國慣例將原標(biāo)準(zhǔn)題目的三段式結(jié)構(gòu)改為超聲多普勒仿血流體模的技術(shù)要求
———,《》。
按照美國醫(yī)學(xué)超聲學(xué)會(huì)的嚴(yán)格定義和國際標(biāo)準(zhǔn)中的提法將標(biāo)準(zhǔn)的
———(AIUM)IEC61206:1993,
對(duì)象物如實(shí)地稱為體模
“”。
原標(biāo)準(zhǔn)中涉及媒質(zhì)聲學(xué)特性測(cè)量方法的內(nèi)容系引用論文或用簡(jiǎn)短文字交待而我國已經(jīng)制定
———,,
有技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)在規(guī)范性引用文件中有的標(biāo)準(zhǔn)此前已經(jīng)轉(zhuǎn)化為我國標(biāo)準(zhǔn)凡此情況均改
;,IEC,,
為引用我國標(biāo)準(zhǔn)但仿組織材料和仿血液背向散射系數(shù)的測(cè)量方法國際上尚在研究中未形
。,,
成標(biāo)準(zhǔn)化文件故仍引用相關(guān)著述在參考文獻(xiàn)中列出
,,。
雜波是醫(yī)用超聲多普勒技術(shù)中一個(gè)相當(dāng)重要的術(shù)語在原標(biāo)準(zhǔn)中多次出現(xiàn)卻未給出定
———clutter,
義特予收入并作了界定
,。
原標(biāo)準(zhǔn)中提出的標(biāo)識(shí)用技術(shù)指標(biāo)有些內(nèi)容尚在研究探索中無法付諸實(shí)用轉(zhuǎn)化時(shí)只保留了
———,,,
與國際上現(xiàn)有商品隨機(jī)文件一致的部分
。
原標(biāo)準(zhǔn)的附錄是起草者的研究實(shí)驗(yàn)內(nèi)容全部收入必要性不大且造成文件冗長(zhǎng)特改為簡(jiǎn)
———D,,
短文字介紹感興趣者可以參閱原文
,。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任
。。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出
。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)
(SAC/TC10/SC2)
歸口
。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國科學(xué)院聲學(xué)研究所國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)
:、
中心
。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人牛鳳岐朱承綱程洋蔣時(shí)霖
:、、、。
本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于年月
20036。
Ⅰ
YY/T0458—2014
超聲多普勒仿血流體模的技術(shù)要求
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲多普勒仿血流體模的技術(shù)要求和測(cè)量方法
。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于由超聲仿組織材料嵌埋于材料中的管道和在管道中作穩(wěn)態(tài)流動(dòng)的仿血液組成的超
、
聲多普勒仿血流體模以下簡(jiǎn)稱仿血流體模該裝置主要用于超聲多普勒血流診斷設(shè)備的性能檢測(cè)和
(),
評(píng)價(jià)
。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
化工產(chǎn)品密度相對(duì)密度測(cè)定通則
GB/T4472、
超聲仿組織材料聲學(xué)特性的測(cè)量方法
GB/T15261
聲學(xué)頻率范圍內(nèi)橡膠和塑料縱波聲速與衰減系數(shù)的測(cè)量方法
GB/T180221~10MHz
超聲脈沖多普勒診斷系統(tǒng)性能試驗(yàn)方法
YY/T0704(IEC61895:1999,IDT)
超聲連續(xù)波多普勒系統(tǒng)試驗(yàn)方法
YY/T0705(IEC61206:1993,IDT)
3術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本文件
。
31
.
衰減片attenuator
在超聲多普勒血流診斷設(shè)備性能測(cè)量中置于超聲探頭和仿血流體模聲窗之間用以擴(kuò)展探測(cè)深度
,,
量程的片狀聲衰減材料
。
32
.
管道中平均流速averagevelocityintube
溫馨提示
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