YY 1090-2009超聲理療設(shè)備

犐犆犛１１．０４０．６０

犆４１

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢１０９０—２００９

代替ＹＹ／Ｔ１０９０—２００４

超聲理療設(shè)備

犝犾狋狉犪狊狅狀犻犮狆犺狔狊犻狅狋犺犲狉犪狆狔犲狇狌犻狆犿犲狀狋

２００９１１１５發(fā)布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢１０９０—２００９

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的４．７和４．１０為推薦性要求，其余為強制性要求。

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＹＹ／Ｔ１０９０—２００４《超聲理療設(shè)備》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＹＹ／Ｔ１０９０—２００４相比主要變化如下：

ａ）將推薦性標(biāo)準(zhǔn)改為強制性標(biāo)準(zhǔn)；

ｂ）簡化了第３章“術(shù)語和定義”，刪除了原標(biāo)準(zhǔn)第４章“符號表”和第５章“基本參數(shù)”；

ｃ）按ＧＢ９７０６．７、ＹＹ／Ｔ０７５０—２００９對性能要求進(jìn)行了必要的增減；

ｄ）刪除了原標(biāo)準(zhǔn)第７章“測量條件和試驗設(shè)備”；

ｅ）簡化了對試驗方法的闡述，本標(biāo)準(zhǔn)的主要性能試驗方法直接引用ＹＹ／Ｔ０７５０—２００９；

ｆ）對“檢驗規(guī)則”進(jìn)行了修改，簡化了出廠檢驗的內(nèi)容；

ｇ）刪除了原標(biāo)準(zhǔn)第１０章“標(biāo)志、包裝”；

ｈ）刪除了原標(biāo)準(zhǔn)中用來描述試驗方法原理的規(guī)范性和資料性附錄Ａ、附錄Ｂ和附錄Ｃ；

ｉ）全面貫徹通用安全標(biāo)準(zhǔn)ＧＢ９７０６．１，刪除了規(guī)范性附錄Ｄ。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０／ＳＣ２）

歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家武漢醫(yī)用超聲波儀器質(zhì)量監(jiān)督檢測中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：忙安石、王志儉。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＺＢＣ４２０１２—１９８９；

———ＹＹ９１０９０—１９９９；

———ＹＹ／Ｔ１０９０—２００４。

Ⅰ

書

犢犢１０９０—２００９

超聲理療設(shè)備

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲理療設(shè)備的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于頻率范圍０．５ＭＨｚ～５ＭＨｚ、由平面圓形超聲換能器產(chǎn)生連續(xù)波或準(zhǔn)連續(xù)波超聲能

量的超聲理療設(shè)備（以下簡稱設(shè)備），本標(biāo)準(zhǔn)不適用于有效聲強大于３Ｗ／ｃｍ２以上或采用聚焦超聲波的

設(shè)備。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ９７０６．１－２００７醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．７－２００８醫(yī)用電氣設(shè)備第２５部分：醫(yī)用超聲理療設(shè)備安全專用要求（ＩＥＣ６０６０１２

５：２０００，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１４７１０醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

ＹＹ／Ｔ０７５０—２００９超聲理療設(shè)備０．５ＭＨｚ～５ＭＨｚ頻率范圍內(nèi)聲場要求和測量方法（ＩＥＣ

６１６８９：２００７，ＩＤＴ）

３術(shù)語和定義

ＧＢ９７０６．７—２００８及ＹＹ／Ｔ０７５０—２００９確立的術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

４要求

４．１超聲輸出

４．１．１額定輸出功率準(zhǔn)確性

額定輸出功率與制造商在隨機文件中公布數(shù)值的偏差應(yīng)不大于２０％。

４．１．２對電源電壓波動的穩(wěn)定性

在供電網(wǎng)電壓波動±１０％時，額定輸出功率的變化應(yīng)不超過±２０％。

４．１．３輸出控制裝置

設(shè)備應(yīng)具備輸出控制裝置，能使輸出功率降低到額定輸出功率的５％或更低。

４．１．４輸出功率的時間穩(wěn)定性

在設(shè)備設(shè)置為最大輸出功率，供電電壓為額定電網(wǎng)電壓和２３℃±３℃水溫條件下，連續(xù)工作１ｈ

的時間內(nèi)，輸出功率應(yīng)恒定在其初始值±２０％的范圍內(nèi)。

４．１．５輸出指示

應(yīng)以