YY/T 0251-1997微量青霉素試驗方法

備案號：382—1997中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0251-1997微量青霉素試驗方法Testmethodsofpenicillin1997-06-09發(fā)布1997-10-01實施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布

YY/T0251-1997前吉本標準制定中，清場后環(huán)境、設(shè)備中殘留微量青霉素的采樣方法等效采用了日本工業(yè)協(xié)會GMP委員會編《防止交叉污染指南》,其他部分非等效采用了美國食品藥品管理局的《食品及藥品中的青霉素污染》和美國聯(lián)邦法規(guī)的有關(guān)內(nèi)容。本標準起草單位：上海四藥股份有限公司、華北制藥股份有限公司、魯抗醫(yī)藥股份有限公司。本標準主要起草人：林少堅、李令梅、顏喜亞、麥加。

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準微量青霉素試驗方法YY/T0251-1997Testmethodsofpenicillin范圍本標準規(guī)定了用微生物法測定微量青霉素的試驗方法本標準適用于成品、清場后環(huán)境、設(shè)備及空氣中微量青莓素的測定。最小檢出量0.008/mL.引用標準下列標準所包含的條文.通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時.所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應(yīng)探討使用下列標準最新版本的可能性。中華人民共和國藥典1995年版二部3方法提要利用抗生素的抗菌性質(zhì)及在瓊脂培養(yǎng)基內(nèi)的擴散滲透作用，將被檢物放入雉布高度敏感檢定菌的培養(yǎng)基上,產(chǎn)生抑菌圈，根據(jù)抑菌圈直徑判斷青霉素污染，再根據(jù)標準曲線或數(shù)學(xué)公式計算出污染青蛋素的量、試劑和溶液本試驗所用試劑除特殊注明外均為分析純·所用水均為蒸館水.4.1青餐素標準品4.2！乙酸正戊醋。4.3培養(yǎng)基;中華人民共和國藥典1995年版二部(或培養(yǎng)基1:美國藥典XXI版)。4.4營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基：中華人民共和國藥典1995年版二部。4.5）10g/L磷酸鹽緩沖液：pH=6.0稱取磷酸氫二鉀2g與磷酸二氫鉀8g，加蒸饹水至1000mL,濾過，在115℃滅菌30min。4.6）100g/L磷酸鹽緩沖液：pH=2.5稱取100g磷酸二氫鉀，溶于800mL蒸水中，加0.2mL濃鹽酸，再加蒸留水至1000mL.用磷酸溶液e（H.PO,=6mol/LJ調(diào)節(jié)pH值，使滅菌后pH為2.2～2.5.備用。4.710g/磷酸鹽緩沖液：pH=2.5將磷酸鹽緩沖液(4.6)稀釋10倍。4.8青露素酶溶液用鮮肉湯將濃的青霉素酶溶液稀釋到1000u/mL.37℃恒溫培養(yǎng)5天，5℃以下冰箱保存?zhèn)溆谩?.9磷酸溶液：(GH.PO,)=6mol/L取85%磷酸12