標準解讀

《YY/T 0251-1997 微量青霉素試驗方法》是一項關于檢測微量青霉素的標準，主要應用于醫(yī)療器械或材料中可能殘留的青霉素類物質的測定。該標準詳細規(guī)定了采用生物法（即利用微生物對青霉素敏感性的原理）來定性或定量分析樣品中是否含有青霉素及其含量的方法。適用于評估醫(yī)療用品在生產過程中使用青霉素后清洗效果的好壞，確保最終產品不會引起使用者過敏反應。

標準內容包括但不限于實驗所需器材、試劑準備、操作步驟、結果判斷等方面的具體要求。其中，實驗器材通常涉及無菌操作環(huán)境及相關設備；而試劑則需準備如青霉菌素敏感性指示菌株、營養(yǎng)基質等。操作步驟上，首先需要制備待測液，并將其與已知濃度梯度的青霉素溶液及陰性對照一起加入到含有指示菌的培養(yǎng)基中，在特定條件下培養(yǎng)一定時間后觀察并記錄各組別生長情況。根據(jù)指示菌生長抑制圈大小或者完全不生長的情況來判定樣品中是否存在青霉素以及其大致濃度范圍。

此標準為相關行業(yè)提供了統(tǒng)一且科學合理的微量青霉素檢測依據(jù)，有助于提高產品質量控制水平，保障消費者健康安全。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 1997-06-09 頒布
  • 1997-10-01 實施
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備案號：382—1997中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0251-1997微量青霉素試驗方法Testmethodsofpenicillin1997-06-09發(fā)布1997-10-01實施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布

YY/T0251-1997前吉本標準制定中，清場后環(huán)境、設備中殘留微量青霉素的采樣方法等效采用了日本工業(yè)協(xié)會GMP委員會編《防止交叉污染指南》,其他部分非等效采用了美國食品藥品管理局的《食品及藥品中的青霉素污染》和美國聯(lián)邦法規(guī)的有關內容。本標準起草單位：上海四藥股份有限公司、華北制藥股份有限公司、魯抗醫(yī)藥股份有限公司。本標準主要起草人：林少堅、李令梅、顏喜亞、麥加。

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準微量青霉素試驗方法YY/T0251-1997Testmethodsofpenicillin范圍本標準規(guī)定了用微生物法測定微量青霉素的試驗方法本標準適用于成品、清場后環(huán)境、設備及空氣中微量青莓素的測定。最小檢出量0.008/mL.引用標準下列標準所包含的條文.通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時.所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。中華人民共和國藥典1995年版二部3方法提要利用抗生素的抗菌性質及在瓊脂培養(yǎng)基內的擴散滲透作用，將被檢物放入雉布高度敏感檢定菌的培養(yǎng)基上,產生抑菌圈，根據(jù)抑菌圈直徑判斷青霉素污染，再根據(jù)標準曲線或數(shù)學公式計算出污染青蛋素的量、試劑和溶液本試驗所用試劑除特殊注明外均為分析純·所用水均為蒸館水.4.1青餐素標準品4.2！乙酸正戊醋。4.3培養(yǎng)基;中華人民共和國藥典1995年版二部(或培養(yǎng)基1:美國藥典XXI版)。4.4營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基：中華人民共和國藥典1995年版二部。4.5）10g/L磷酸鹽緩沖液：pH=6.0稱取磷酸氫二鉀2g與磷酸二氫鉀8g，加蒸饹水至1000mL,濾過，在115℃滅菌30min。4.6）100g/L磷酸鹽緩沖液：pH=2.5稱取100g磷酸二氫鉀，溶于800mL蒸水中，加0.2mL濃鹽酸，再加蒸留水至1000mL.用磷酸溶液e（H.PO,=6mol/LJ調節(jié)pH值，使滅菌后pH為2.2～2.5.備用。4.710g/磷酸鹽緩沖液：pH=2.5將磷酸鹽緩沖液(4.6)稀釋10倍。4.8青露素酶溶液用鮮肉湯將濃的青霉素酶溶液稀釋到1000u/mL.37℃恒溫培養(yǎng)5天，5℃以下冰箱保存?zhèn)溆谩?.9磷酸溶液：(GH.PO,)=6mol/L取85%磷酸12

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