YY 0060-2018熱敷貼(袋)

ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0060—2018

代替

YY0060—1991

熱敷貼袋

()

Hotcomressstickerba

p(g)

2018-11-07發(fā)布2020-05-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0060—2018

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

分類及組成

4………………2

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………4

附錄規(guī)范性附錄溫度試驗方法

A()……………………7

Ⅰ

YY0060—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)中56為推薦性條款其余為強制性條款

.,。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替熱敷靈本標(biāo)準(zhǔn)與相比除編輯性修改外主要技

YY0060—1991《》。YY0060—1991,,

術(shù)變化如下

:

明確了本標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍及不適用的產(chǎn)品類別見第章的第二段第三段

———(1、);

刪除了臨床適應(yīng)癥年版的第章的第三段

———(19911);

增加替換和刪除了相關(guān)規(guī)范性引用文件保證引用標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行有效性見第章年版

———、,(2,1991

的第章

2);

增加了熱敷貼袋的定義見

———()(3.1);

修改了術(shù)語中升溫時間的定義見年版的

———“”(3.3,19913.2);

增加了分類主要材料成分和結(jié)構(gòu)組成的內(nèi)容見

———、(4.1、4.2、4.3);

刪除了熱敷靈應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求并按規(guī)定程序所批準(zhǔn)的圖樣及文件制造的內(nèi)容

———“”(1991

年版的

4.1);

增加了內(nèi)袋及粘貼面的尺寸應(yīng)符合制造商的規(guī)定刪除了尺寸的長寬具體數(shù)值要求修訂了

———“”,,

尺寸的誤差要求見年版的

(5.1,19914.7);

修改了外包裝的密閉性的要求和試驗方法見年版的

———(5.3、6.3,19914.3、5.2);

增加了內(nèi)袋抗跌落的要求見

———(5.4);

修改了包裝袋強度的要求和試驗方法見年版的

———(5.5、6.5,19914.4、4.5、5.3.1、5.4);

修改了熱敷貼袋外袋氣密性的要求和試驗方法見年版的表

———()(5.6、6.6,19914.9、3、5.6);

增加了粘貼型熱敷貼袋的粘貼部分的粘貼性能要求和試驗方法見

———()(5.7、6.7);

修改了溫度特性中的最高溫度升溫時間和溫度保證時間的要求見

———、(5.8.1、5.8.2、5.8.4,1991

年版的表及溫度特性的試驗方法見附錄年版的

1)(A,19915.5);

刪除了主要原料的安全性的要求年版的

———(19914.8);

增加了預(yù)期直接與人體皮膚接觸的材料的生物相容性要求及試驗方法見

———(5.9、6.9);

增加了臨近效期產(chǎn)品的溫度性能的要求及試驗方法見

———(5.10、6.10);

增加了說明書的相關(guān)規(guī)定見

———(5.11、6.11);

修改了溫度性能試驗方法并以資料性附錄給出了具體的描述見附錄年版的

———,(A,19915.5);

刪除了檢驗規(guī)則的相關(guān)內(nèi)容年版的第章

———(19916);

刪除了標(biāo)志包裝運輸貯存的相關(guān)內(nèi)容年版的第章

———、、、(19917)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人齊麗晶喬嘉琪張海明張赟錢學(xué)波

:、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0060—1991。

Ⅲ

YY0060—2018

熱敷貼袋

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了熱敷貼袋的術(shù)語和定義分類要求試驗方法

()、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于將主要材料成分鐵粉水活性碳食鹽等且不含任何藥物成分按一定比例放入

(、、、,),

內(nèi)袋密封利用鐵粉氧化的升溫致熱原理通過熱傳導(dǎo)作用方式對患者進行輔助治療的貼敷類產(chǎn)品對

,,。

于多功能敷貼類產(chǎn)品如具有磁療遠紅外等功能其他功能如有相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)和或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)

(、),/,

符合其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于

:

含有化學(xué)成分中藥材或天然植物及其提取物等所含成分發(fā)揮藥理學(xué)免疫學(xué)或者代謝作

———、(),、

用的貼敷類產(chǎn)品

;

含有化學(xué)成分中藥材或天然植物及其提取物等不能證明不發(fā)揮藥理學(xué)免疫學(xué)或者代謝

———、(),、

作用的貼敷類產(chǎn)品

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT)

包裝材料塑料薄膜和薄片氧氣透過性試驗庫侖計檢測法

GB/T19789—2005

塑料薄膜和薄片水蒸氣透過率的測定紅外檢測器法

GB/T26253—2010(ISO15106-2:2003,

MOD)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

熱敷貼袋hotcompressstickerbag

()()