標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0127.6-1999 口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 顯性致死試驗(yàn)》是針對(duì)口腔材料進(jìn)行生物學(xué)安全性評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)之一。該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了用于檢測(cè)口腔材料是否具有遺傳毒性的一種方法——顯性致死試驗(yàn)的具體操作流程和技術(shù)要求。顯性致死試驗(yàn)是一種通過(guò)觀察受試物對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生殖細(xì)胞染色體損傷程度來(lái)判斷其潛在遺傳毒性的實(shí)驗(yàn)技術(shù)。

根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，試驗(yàn)通常采用雄性小鼠作為實(shí)驗(yàn)對(duì)象，通過(guò)對(duì)小鼠給予不同劑量的待測(cè)物質(zhì)后一段時(shí)間內(nèi)（一般為連續(xù)給藥一周），再讓這些小鼠與未經(jīng)處理的雌性小鼠交配，觀察并記錄后代中出現(xiàn)異常情況的比例。如果發(fā)現(xiàn)某些特定劑量下后代異常率顯著高于對(duì)照組，則可以初步認(rèn)為該物質(zhì)存在一定的遺傳毒性風(fēng)險(xiǎn)。

此標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述了從選擇合適的小鼠品種、確定適宜的測(cè)試濃度范圍到最終數(shù)據(jù)分析和結(jié)果解釋整個(gè)過(guò)程中的關(guān)鍵步驟及注意事項(xiàng)。此外，還強(qiáng)調(diào)了在進(jìn)行此類敏感性較高的生物學(xué)試驗(yàn)時(shí)，需要嚴(yán)格控制實(shí)驗(yàn)條件以確保數(shù)據(jù)的有效性和可靠性，比如保持環(huán)境穩(wěn)定、使用正確的方法制備樣品溶液等。同時(shí)，對(duì)于如何報(bào)告實(shí)驗(yàn)結(jié)果也有明確指導(dǎo)，包括但不限于必須提供的信息類型以及推薦使用的統(tǒng)計(jì)分析方法。


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  • 1999-10-01 實(shí)施
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YY中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0127.6-1999口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法顯性致死試驗(yàn)BiologicalevaluationofdentalmaterialsUnit2:Biologicaltestmethodsofdentalmaterials-Dominantlethaltest1999-06-07發(fā)布1999-10-01實(shí)施國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0127.6-1999前本標(biāo)準(zhǔn)非等效采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/TR7405:1984(牙科材料生物學(xué)評(píng)價(jià)——顯性致死試驗(yàn)》本標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)ISO/TR7405:1984牙科材料生物學(xué)評(píng)價(jià)-顯性致死試驗(yàn)》,OECDNo.478一1984《化學(xué)藥品試驗(yàn)指南曬齒動(dòng)物顯性致死試驗(yàn)》制定。ISO/TR7405:1984對(duì)試驗(yàn)結(jié)果判斷和評(píng)價(jià)指標(biāo)未作出具體規(guī)定，因此，本標(biāo)準(zhǔn)采用了OECDNo.478一1984和(新藥審批辦法》的結(jié)果判斷和評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)口腔材料和設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：四川省生物醫(yī)學(xué)材料監(jiān)測(cè)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：彭蓄、邱書(shū)明、朱蔚精。

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法YY/T0127.6-1999顯性致死試驗(yàn)BiologicalevaluationofdentalmaterialsUnit2:Biologicaltestmethodsofdentalmaterials-Dominantlethaltest1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔材料顯性致死試驗(yàn)方法、本標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)價(jià)口腔材料引起的顯性致死。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)淮所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí),所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。ISO/TR7405:1984牙科材料生物學(xué)評(píng)價(jià)OECDNo.478一1984化學(xué)藥品試驗(yàn)指南-嚙齒動(dòng)物顯性致死試驗(yàn)YY/T0244一1996口腔材料生物試驗(yàn)方法短期全身毒性試驗(yàn)：徑口途徑新藥審批辦法中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部3定義本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義。3.1l顯性致死dominantlethal發(fā)生于配子(精子或卵子)的一種遺傳結(jié)構(gòu)改變，這種改變導(dǎo)致由這一配子所產(chǎn)生的合子或由這合子發(fā)育而成的胚胎死亡。3.2胎塊(早死胚胎）mole著床后早期死亡的胚胎，不具備完整的胚胎外形。3.3晚死胎1atefetaldeath旺胎發(fā)育到一定程度后具有完整壓胎外形的死亡旺胎。3.4著床腺deciduoma受精卵若床后子宮內(nèi)壁上的微小交起。3.55半數(shù)致死量LDaomedianlethaldose,LD；為菜一物質(zhì)在試驗(yàn)總體動(dòng)物中引起50%動(dòng)物死亡的劑量、試驗(yàn)動(dòng)物試驗(yàn)使用性成然的小鼠。雕鼠為8～

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