YY/T 0014-2005半自動生化分析儀

ICS11.100C44中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0014一2005代替YY0014-1990半自動生化分析儀Semiautomaticbiochemistryanalyzer2005-12-07發(fā)布2006-12-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0014-2005本標準代替YY0014-1990《生化分析儀》本標準與YY0014—1990相比主要變化如下:將原來的強制性標準改為推薦性標準：標準名稱由《生化分析儀》改為《半自動生化分析儀》：取消光柵式分析儀和濾光片式分析儀主要指標的差別將線性誤差與吸光度準確度合并.將線性誤差測試范圍擴大到吸光度1.8.協(xié)調了雜光、線性誤差吸光度準確度三個相關性能指標的定量關系及測試方法；-明確分析儀穩(wěn)定性、交叉污染的測試點和指標；-增加濾光片半寬度指標及測試方法；分析儀重復性用CV表示;在基本功能中增加了對分析方法的要求；增加了臨床項目批內精密度要求；刪除檢驗規(guī)則。本標準的附錄A、附錄B均為規(guī)范性附錄本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會歸口。本標準起草單位：北京醫(yī)療器械檢驗所、北京松上技術有限公司。本標準主要起草人：畢春雷、胡冬梅、岳衛(wèi)華、傅宇光

YY/T0014-2005半自動生化分析儀1范圍本標準規(guī)定了半自動生化分析儀的分類、要求、試驗方法、標志、標簽、說明書、包裝、運輸和存，本標準適用于以紫外-可見分光光度法對各種樣品進行定量分析的半自動生化分析儀(以下簡稱分析儀）規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而構成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版不適用于本標準，然而,鼓勵根據本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。GB/T191—2000包裝儲運圖示標志GB4793.1-1995測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求GB/T14710—1993醫(yī)用電器設備環(huán)境要求及試驗方法YY0466—2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號(ISO15233:2000.IDT)3分類3.1單單色器：濾光片式、光柵式、固體發(fā)光器件或其他等效方式。3.2吸收池型式：固定式或流動式。要求4.1工作條件分析儀的工作條件應符合下列要求：a）電源電壓：交流220V±22V.50Hz±1Hz；環(huán)境溫度：應符合制造商規(guī)定的條件：相對濕度：應符合制造商規(guī)定的條件：d）大氣壓強;應符合制造商規(guī)定的條件4.2波長準確度與重復性分析儀波長準確度與重復性應符合如下要求：4.2.1光柵式分析儀光柵式分析儀應符合下列要求a）準確度偏倚：不超過士3nm:b）重重復性：不超過1.5nm(適用于旋轉光柵式分析儀)半寬度：不超過12nm。4.2.2干涉濾光片式分析儀干涉濾光片式分析儀應符合下