YY 0784-2010醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求

ICS1104055

C39..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0784—2010/ISO99192005

:

醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備

基本安全和主要性能專用要求

Medicalelectricalequipment—Particularrequirementsforthebasicsafetyand

essentialperformanceofpulseoximeterequipementformedicaluse

(ISO9919:2005,IDT)

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0784—2010/ISO99192005

:

目次

前言…………………………

Ⅴ

引言…………………………

Ⅵ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語和定義………………

32

總體要求以及測試要求…………………

46

分類………………………

56

識別標(biāo)識和文件…………………………

6、7

電源………………………

79

基本安全類型……………

89

環(huán)境條件…………………

109

無通用要求………………

119

無通用要求………………

129

概述………………………

139

有關(guān)分類的要求………………………

1410

電壓和或能量的限制………………

15()10

外殼和防護罩…………………………

1610

隔離……………………

1710

保護接地功能接地和電位均衡………………………

18、10

連續(xù)漏電流和患者輔助電流…………

1910

電介質(zhì)強度……………

2010

*機械強度………………

2111

運動部件………………

2212

面角和邊………………

23、12

正常使用時的穩(wěn)定性…………………

2412

飛濺物…………………

2512

振動與噪聲……………

2612

氣動和液壓動力………………………

2712

懸掛物…………………

2813

射線輻射……………

29X13

中子輻射和其他粒子輻射……………………

30α、β、γ、13

微波輻射………………

3113

光輻射包括激光……………………

32()13

Ⅰ

YY0784—2010/ISO99192005

:

紅外線輻射……………

3313

紫外線輻射……………

3413

聲能包括超聲………………………

35()13

*電磁兼容性……………

3613

位置和基本要求………………………

3714

標(biāo)記隨機文件…………………………

38、14

對型和型設(shè)備的共同要求…………………

39APAPG14

對型設(shè)備及其部件和元器的要求和試驗………

40AP14

對型設(shè)備及其部件和元器的要求和試驗……………………

41APG14

超溫……………………

4214

防火……………………

4315

溢流液體潑灑泄漏受潮進液清洗消毒滅菌和相容性………

44、、、、、、、15

壓力容器和受壓部件…………………

4516

人為差錯………………

4616

靜電荷…………………

4716

生物相容性……………

4816

供電電源中斷…………………………

4916

工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性……………………

5017

危險輸出的防止………………………

5118

不正常的運行和故障狀態(tài)……………

5219

環(huán)境試驗………………

5319

概述……………………

5419

外殼和罩蓋……………

5519

元器件和組件…………………………

5620

網(wǎng)電源部分元器件和布線……………

57、20

保護接地端子和連接……………

58———20

結(jié)構(gòu)和布線……………

5920

*信號不完整性………………………

10120

*脈搏血氧探頭及探頭延長線………………………

10220

飽和度的脈搏信息信號………………

10321

報警系統(tǒng)………………

10421

通用標(biāo)準(zhǔn)的附錄………………………

10521

附錄資料性附錄基本原理………………………

AA()22

附錄資料性附錄血氧探頭接觸皮膚的溫度……………………

BB()31

附錄資料性附錄準(zhǔn)確度…………

CC()34

附錄資料性附錄標(biāo)定標(biāo)準(zhǔn)………………………

DD()41

附錄資料性附錄準(zhǔn)確度在人體上的評估指導(dǎo)意見………

EE()SpO242

Ⅱ

YY0784—2010/ISO99192005

:

附錄資料性附錄針對脈搏血氧儀設(shè)備的模擬器校準(zhǔn)儀和功能測試儀………

FF()、47

附錄資料性附錄設(shè)備響應(yīng)時間的概念…………

GG()55

附錄資料性附錄基本原理參考…………………

HH()59

附錄資料性附錄環(huán)境方面…………

II()61

參考文獻……………………

63

索引…………………………

67

Ⅲ

YY0784—2010/ISO99192005

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)是基于醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求通用標(biāo)準(zhǔn)的專用標(biāo)

GB9706.1—2007《1:》()

準(zhǔn)與配套使用本專用標(biāo)準(zhǔn)是對醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用

,GB9706.1。GB9706.1—2007《1:

要求的修改和補充

》。

本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主

ISO9919:2005《

要性能專用要求本標(biāo)準(zhǔn)對做了以下編輯性修改

》。ISO9919:2005:

引用標(biāo)準(zhǔn)如國內(nèi)已經(jīng)轉(zhuǎn)化的將直接改成國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)如沒有轉(zhuǎn)化的沿用國外的標(biāo)準(zhǔn)而對應(yīng)

———,,;,,

的條款將不作要求

。

刪去原標(biāo)準(zhǔn)中的一些編制說明而增加本次的轉(zhuǎn)化的編輯說明

———。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司上海

:、、

市醫(yī)療器械檢測所

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張旭李天寶顧征宇葉繼倫

:、、、。

Ⅴ

YY0784—2010/ISO99192005

:

引言

在許多醫(yī)療領(lǐng)域廣泛地應(yīng)用脈搏血氧儀來估算動脈血氧飽和度和脈率本標(biāo)準(zhǔn)等同采用了

,。

涵蓋現(xiàn)有技術(shù)范圍內(nèi)的所取得的基本安全和主要性能的要求

ISO9919:2005,。

附錄包含一些要求的基本原理給委員會提出某項要求以及驗證這一要求可以處理的風(fēng)險的

AA,

原因以合理的附加解釋

。

附錄是關(guān)于血氧探頭與患者組織接觸面之間的最高安全溫度判定的文獻調(diào)查

BB。

附錄論述脈搏血氧儀設(shè)備的血氧準(zhǔn)確度的評估公式以及這些公式的定義

CC。

附錄提出關(guān)于何時需要對脈搏血氧儀設(shè)備進行血氣校準(zhǔn)的指南

DD。

附錄提出通過受控的降血氧實驗研究進行脈搏血氧儀設(shè)備校準(zhǔn)的指導(dǎo)方案

EE。

附錄是介紹多種受試者使用脈搏血氧儀的指南

FF。

附錄描述脈搏血氧儀設(shè)備響應(yīng)時間的概念

GG。

本標(biāo)準(zhǔn)是基于的專用標(biāo)準(zhǔn)此后被定為通用標(biāo)準(zhǔn)通用標(biāo)準(zhǔn)

GB9706.1—2007,GB9706.1—2007,。

是為保證所有在基本的醫(yī)患環(huán)境中使用或在有資質(zhì)人員監(jiān)督下的醫(yī)用電氣設(shè)備安全的基本標(biāo)準(zhǔn)也包

,

括為確保安全的可靠操作所提出的特定要求

。

通用標(biāo)準(zhǔn)有相關(guān)的并列標(biāo)準(zhǔn)和專用標(biāo)準(zhǔn)并列標(biāo)準(zhǔn)包括對于特定技術(shù)和或危害的要求適用于

。(),

所有應(yīng)用設(shè)備如醫(yī)用系統(tǒng)診斷用光設(shè)備的輻射防護軟件等專用標(biāo)準(zhǔn)適用于特定設(shè)備如

,、EMC、X、。,

醫(yī)用電子加速器高頻外科手術(shù)設(shè)備病床等

、、。

注并列標(biāo)準(zhǔn)和專用標(biāo)準(zhǔn)的定義分別見的和第章

:GB9706.1—20071.5A.2。

為便于本標(biāo)準(zhǔn)使用引用以下所擬的約定對于以并列標(biāo)準(zhǔn)為補充的通用標(biāo)準(zhǔn)

,。GB9706.1—2007

內(nèi)容的更改指定以下修辭

,:

替換的意思是所指的通用標(biāo)準(zhǔn)的條款和子條款的內(nèi)容將完全被專用標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容所替代

———“”;

增補的意思是本專用標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)內(nèi)容例如章條列表元素注釋表格圖形增加到通用標(biāo)

———“”(,,,,)

準(zhǔn)的要求中

;

修改的意思是按照本專用標(biāo)準(zhǔn)的文本要求通過刪除或增補對通用標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)有文本進行部分

———“”,

更改

。

為了避免與通用標(biāo)準(zhǔn)的自身修改內(nèi)容相混淆對于本標(biāo)準(zhǔn)的新增要素采用了特殊的編號方式章

,。、

條表格和圖形編號從開始附加列表項采用字母等增加的附錄采用字母等

、101。aa)、bb),AA、BB。

在本專用標(biāo)準(zhǔn)中附錄所列基本原理的內(nèi)容用星號進行標(biāo)識

,AA“*”。

Ⅵ

YY0784—2010/ISO99192005

:

醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備

基本安全和主要性能專用要求

1范圍

引用的第章不包括以下內(nèi)容

GB9706.1—20071,。

修改增加在末尾處

(1.1)

本標(biāo)準(zhǔn)詳細描述了適用于人體使用的脈搏血氧儀設(shè)備的基本安全和主要性能的專用要求該設(shè)備

,

包括在正常使用中的任何必要的部件如脈搏血氧監(jiān)護儀脈搏血氧探頭探頭電纜延長線等

,、、。

這些要求也適用于經(jīng)再加工的脈搏血氧儀設(shè)備包括脈搏血氧監(jiān)護儀血氧探頭和探頭電纜延長

,,

線等

。

脈搏血氧儀設(shè)備的應(yīng)用范圍包括而不僅限于在醫(yī)療保健機構(gòu)和家庭中估計患者的動脈血氧飽和

,,

度和脈率

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于實驗室研究使用的脈搏血氧儀設(shè)備也不適用于需采集患者血液樣本的血氧儀

,。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于胎兒專用脈搏血氧儀設(shè)備

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于放置于患者環(huán)境之外顯示數(shù)值的遙測或主從設(shè)備

SpO2()。

本標(biāo)準(zhǔn)的要求替代或修改了并預(yù)期優(yōu)先于相應(yīng)的通用要求

GB9706.1—2007,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文