YY 0600.4-2013醫(yī)用呼吸機(jī)基本安全和主要性能專用要求第4部分：人工復(fù)蘇器

ICS1104010

C46..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY06004—2013/ISO10651-42002

.:

醫(yī)用呼吸機(jī)

基本安全和主要性能專用要求

第4部分人工復(fù)蘇器

:

Lungventilatorsformedicaluse—

Particularrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance—

Part4oerator-oweredresuscitators

:pp

(ISO10651-4:2002,IDT)

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用呼吸機(jī)

基本安全和主要性能專用要求

第4部分人工復(fù)蘇器

:

YY0600.4—2013/ISO10651-4:2002

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100013)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20144

*

書號

:155066·2-26408

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY06004—2013/ISO10651-42002

.:

目次

前言…………………………

Ⅲ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語和定義………………

31

接頭………………………

43

患者連接口接頭……………………

4.13

*呼吸氣體的呼氣口接頭…………

4.23

面罩接頭……………

4.33

*氣囊充氣閥接頭…………………

4.43

氣囊進(jìn)氣閥接頭……………………

4.53

螺紋氣體過濾器接頭………………

4.63

氧氣管接頭和壓力計(jì)接頭…………

4.73

操作要求…………………

53

總則…………………

5.13

拆卸和裝配…………………………

5.23

被嘔吐物污染后的患者閥功能……………………

5.33

機(jī)械沖擊……………

5.43

浸水…………………

5.53

氣囊充氣閥…………………………

5.63

構(gòu)造材料……………

5.73

通氣要求…………………

63

增補(bǔ)氧和輸送的氧濃度……………

6.13

呼氣阻抗……………

6.23

吸氣阻抗……………

6.34

患者閥故障…………………………

6.45

患者閥泄漏前向泄漏………………

6.5-5

復(fù)蘇器死腔和重復(fù)呼吸……………

6.65

通氣性能……………

6.75

儲(chǔ)存和操作條件…………………………

75

儲(chǔ)存…………………

7.15

操作條件……………

7.26

無菌包裝的復(fù)蘇器或部件的要求………………………

86

無菌保證……………

8.16

復(fù)蘇器或部件的無菌包裝…………

8.26

標(biāo)記………………………

96

總則…………………

9.16

操作條件的指示……………………

9.26

Ⅰ

YY06004—2013/ISO10651-42002

.:

壓力限制系統(tǒng)設(shè)置的指示…………

9.37

在操作和維護(hù)說明書中制造商需提供的信息…………

107

總則…………………

10.17

內(nèi)容…………………

10.27

附錄規(guī)范性附錄試驗(yàn)方法…………

A()8

附錄資料性附錄基本原理…………

B()16

參考文獻(xiàn)……………………

18

Ⅱ

YY06004—2013/ISO10651-42002

.:

前言

總標(biāo)題為醫(yī)用呼吸機(jī)基本安全和主要性能專用要求由下列部分組成

YY0600《》,:

第部分家用呼吸支持設(shè)備

———1:;

第部分依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)

———2:;

第部分急救和轉(zhuǎn)運(yùn)用呼吸機(jī)

———3:;

第部分人工復(fù)蘇器

———4:;

第部分氣動(dòng)急救復(fù)蘇器

———5:。

本部分為的第部分

YY06004。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用呼吸機(jī)第部分人工復(fù)蘇器專用要求英文

ISO10651-4:2002《4:》(

版并作了如下編輯性修改

),:

修改標(biāo)準(zhǔn)名稱為醫(yī)用呼吸機(jī)基本安全和主要性能專用要求第部分人工復(fù)蘇器

———《4:》;

中引用的國際標(biāo)準(zhǔn)有對應(yīng)被采用為國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的本部分以引

———ISO10651-4:2002,,

用這些國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)范使用現(xiàn)無對應(yīng)被采用為國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的則以所

;,

引用的國際標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)范使用

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC116)。

本部分起草單位上海市醫(yī)療器械檢測所

:。

本部分主要起草人王偉徐暢

:、。

Ⅲ

YY06004—2013/ISO10651-42002

.:

醫(yī)用呼吸機(jī)

基本安全和主要性能專用要求

第4部分人工復(fù)蘇器

:

1范圍

的本部分規(guī)定了適用于所有年齡段的便攜式的人工復(fù)蘇器的專用要求用于為呼吸不充

YY0600,

分人員提供肺通氣對于嬰兒兒童用人工復(fù)蘇器則根據(jù)體重范圍和其對應(yīng)的大致年齡來標(biāo)識

。、。

電動(dòng)復(fù)蘇器氣動(dòng)復(fù)蘇器不包含在本部分范圍內(nèi)

、。

注本部分的基本原理列于附錄編有原理說明的條款號后標(biāo)有

:B。“*”。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

麻醉呼吸設(shè)備術(shù)語

GB/T4999—2003(ISO4135:2001,IDT)

標(biāo)示無菌醫(yī)療器械的要求第部分最終滅菌醫(yī)療器械的要求

YY/T0615.1—2007“”1:

(EN556-1:2001,IDT)

醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端第部分用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端

YY0801.11:(YY0801.1—

2010,ISO9170-1:2008,IDT)

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YY1040.11:(YY1040.1—2003,ISO5356-

1:1996,IDT)

呼吸保護(hù)裝置面具用螺紋第部分標(biāo)準(zhǔn)螺紋連接

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