YY 0460-2003超聲潔牙設備

ICS11.060.02C41VY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0460—2003超）聲潔牙設備Ultrasonicsdentaldescalereguipment(IEC61205:1993Ultrasonics--Dentaldescalersystems-Measurementanddeclarationoftheoutputcharacteristics,MOD)2003-06-20發(fā)布2004-01-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0460—2003前本標準的5.1.2條為推薦性的，其余為強制性的。本標準與IEC61205:1993《超聲齒科除垢系統(tǒng)輸輸出特性的測量和公布》的一致性程度為修改采用，修改的主要內(nèi)容包括：1.標準題目原標準題目采用的三段式結構.實際上包含我國產(chǎn)品標準的規(guī)范性技術要素要求和試驗方法而“齒科除垢系統(tǒng)”的叫法也不符合我國醫(yī)療器械習慣·故改稱"超聲潔牙設備”2.有關章節(jié)的改變按GB/T1.1-2000和GB/T1.2-2002,本標準將IEC61205中的“5通用測量條件"和"6測量步藤"合并為"6試驗方法"。將"7基本輸出特性公布的要求"改為“5要求”,并在其中增加了安全、環(huán)境試驗及外觀方面的內(nèi)容。按我國產(chǎn)品標準編寫規(guī)定的要求，本標準還增加了"7檢驗規(guī)則”和"8標志、包裝”兩章、除以上變動外,IEC61205的所有內(nèi)容均被本標準采用。本標準的附錄C是規(guī)范性附錄，附錄A、附錄B、附錄D都是資料性附錄。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出本標準由全國醫(yī)用超聲設備標準化分技術委員會歸口本標準由國家醫(yī)用超聲設備質量監(jiān)督檢驗中心、汕頭市金橋醫(yī)療設備有限公司起草。本標準主要起草人：忙安石、王志儉、江育仁、江松炫。

YY0460—2003超聲潔牙設備范圍本標準規(guī)定了超聲潔牙設備的術語和定義、符號、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則及標志、隨行文件本標準適用于在18kHz至60kHz頻率范圍內(nèi)、由超聲換能器產(chǎn)生連續(xù)或準連續(xù)波超聲能量的超聲潔牙設備（以下簡稱設備）。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勤誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準.然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。GB9706.1一1995醫(yī)用電氣設備第一部分：通用安全要求(idtIEC60601-1:1988)GB/T14710醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法術語和定義下列術語和定義適用于本標準半偏移力half-cxcursionforce使尖端與載玻片接觸力為0.15N±0.02N條件下的尖端主振動偏移降低到50%時，尖端與載玻片必須的接觸力3.2尖端主振動偏移Dprimarytipvibrationexcursion在距尖端不超過1mm距離的點上,尖端最大振幅方向上的峰至峰位移。38尖端振動頻率tipvibrationfrequency尖端振動的基頻。符號尖尖端主振動偏移；-關機時·載玻片上刻痕標記的寬度-開機時.載玻片上刻痕標記的寬度5要求5.1輸出特性要求5.1.1制造商應公布設備每一種尖端可達到的下