GMP質(zhì)量體系GMP講義

1什么是GMP？答：“GMP”是“GoodManufacturingPractice”的英文縮寫，逐字漢譯為：“良好生產(chǎn)規(guī)范，”中文翻譯為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。2GMP的內(nèi)容是什么？3GMP的實質(zhì)是什么？答：在藥品生產(chǎn)過程中“嚴(yán)格執(zhí)行GMP意味著不給任何偶然發(fā)生的事件以機(jī)會”。即追求“藥品質(zhì)量零缺陷”。影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的主要因素：人員、設(shè)備、物料、方法、環(huán)境。.3五大要素的主要控制點3.1人員3.1.1人員是最主要的和決定性的因素3.1.2特殊崗位的員工必須具備規(guī)定的資格3.1.3每個崗位的職責(zé)必須界定3.1.4所有員工必須不斷地接受培訓(xùn)3.1.5員工培訓(xùn)應(yīng)成為一項有計劃的經(jīng)常性工作下述情況下，應(yīng)實施員工培訓(xùn)：A.新員工上崗前B.員工調(diào)整崗位時C.員工不能勝任本職工作時（如發(fā)生錯誤或差錯）D.相應(yīng)崗位增加新要求時E.其他要素改變時3.2設(shè)備3.5.1采購前應(yīng)予論證3.5.2安裝后應(yīng)予驗證確認(rèn)3.5.3安裝驗收后應(yīng)建立卡片，登記并鍵檔3.5.4使用前應(yīng)予運行確認(rèn)3.5.5使用前應(yīng)準(zhǔn)備好使用操作說明并完成對操作者的培訓(xùn)3.5.6應(yīng)建有狀態(tài)標(biāo)示牌〔卡〕3.5.7應(yīng)建有運行記錄3.5.8應(yīng)建有檢修計劃和維修規(guī)程，定期檢修并建立記錄3.5.9有報廢規(guī)定3.3物料3.3.1所有有關(guān)物料均應(yīng)按統(tǒng)一規(guī)定賦予名稱、編號和批號3.3.2所有需要控制的物料應(yīng)建有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作法3.3.3物料采購前應(yīng)對供應(yīng)商作質(zhì)量審計3.3.4所有相關(guān)物料均應(yīng)建有標(biāo)識卡并能區(qū)分檢驗狀態(tài)3.3.5不同物料應(yīng)分別存放3.3.6應(yīng)根據(jù)物料性質(zhì)制定儲藏條件、存放期和復(fù)檢期3.3.7物料應(yīng)按規(guī)定使用〔存儲、搬運、防護(hù)、清港、加工、包裝〕并建數(shù)量和質(zhì)量記錄3.3.8不合格物料的處理應(yīng)有專門規(guī)定3．4方法3.4.1工藝過程和方法均應(yīng)經(jīng)過驗證3.4.2具有強(qiáng)制性的法規(guī)意義3.4.3應(yīng)不斷完善3.4.4所有文件應(yīng)始終處于受控狀態(tài)3.4.5當(dāng)其他要素改變時應(yīng)進(jìn)行修訂3.5環(huán)境3.5.1應(yīng)充分保證生產(chǎn)和檢驗環(huán)境的穩(wěn)定可靠3.5.2生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)經(jīng)過驗證3.5.3環(huán)境應(yīng)定期檢測和實施控制3.5.4環(huán)境檢測數(shù)據(jù)要建立記錄3.5.5應(yīng)特別注意人員對環(huán)境的影響4、講解GMP現(xiàn)代質(zhì)量概念1．全面質(zhì)置觀念（1）產(chǎn)品的質(zhì)量不僅體璣在其產(chǎn)出品質(zhì)符舍規(guī)定要求，而且應(yīng)能最大限度地滿足用戶的廣泛需求。（2）產(chǎn)品不僅能用，還應(yīng)好用，耐用；（3）藥品不能只滿足于其內(nèi)在質(zhì)量符合法定標(biāo)準(zhǔn)，不僅要安金、有效、穩(wěn)定和均一，還應(yīng)從用戶是否易于獲得（價格是否可以接受、銷售渠道是否暢通）、是否便于使用和保存（標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容是否清楚易懂、包裝規(guī)格和樣式是否合適、對于可能的不良反應(yīng)及其他特殊情況有無著重提示）、甚至用戶的特殊心理感受等多方面進(jìn)行設(shè)計和改進(jìn)：（4）品牌產(chǎn)品的質(zhì)量不僅體現(xiàn)在其具有較高的使用價值，還體現(xiàn)在其所代表的高的服務(wù)質(zhì)量。2．追求質(zhì)量保證能力產(chǎn)品質(zhì)量滿是用戶需要：影晌質(zhì)蠹的備方面、各環(huán)節(jié)均符舍標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求。3．強(qiáng)調(diào)管理者的責(zé)任在質(zhì)量管理諸要素中，人是決定因素。4．突出預(yù)防性（1）預(yù)防為主：防檢結(jié)合：重在提高。5．動態(tài)的質(zhì)量意識從產(chǎn)品的設(shè)計、試驗、原材料采購、標(biāo)示、檢驗、存儲、物料發(fā)放、文件記錄、搬運防護(hù)、包裝、使用說明到銷售及服務(wù)。6．企業(yè)承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任顧客第一，用戶至上。7．對全社會負(fù)責(zé)8．全面、全員和全過程控制（1）全面即全面管理，從影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個因素（人員、設(shè)備、物料、工藝技術(shù)方法和生產(chǎn)、存儲環(huán)境）著手進(jìn)行管理：（2）全員即全員參與：（3）全過程即全過程控制；從產(chǎn)品存在的不同時期進(jìn)行針對性控制以保證其當(dāng)期質(zhì)量。4制藥企業(yè)為什么必須貫徹GMP？答：(1)