2023年藥品管理法考試試題及答案

2023

年藥品管理法考試試題及答案—、單選題（在每小題列出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一個(gè)最符合題目要求的選項(xiàng)）1

,

開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè),

必須取得

(

B)A,《藥品生產(chǎn)許可證》B,《藥品經(jīng)營許可證》C,《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D,《進(jìn)口許可證》2

,

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),

必須取得

(

A)A,《藥品生產(chǎn)許可證》B,《藥品經(jīng)營許可證》C,《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D,《進(jìn)口許可證》3

,

藥品必須符合

(

A)A,

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

B,

省藥品標(biāo)準(zhǔn)

C,

直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)D,

自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)4

,

藥品進(jìn)口,

須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查,

經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),

安全有效的,

可批準(zhǔn)進(jìn)口,

并發(fā)給

(

C)A,《進(jìn)口許可證》B,《進(jìn)口藥品許可證》C,《進(jìn)口藥品注冊(cè)證書》D,《新藥證書》5

,

藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口,

并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案.

海關(guān)放行憑藥品監(jiān)督管理部門出具的

(

A)A,《進(jìn)口藥品通關(guān)單》B,《進(jìn)口藥品證書》C,《進(jìn)口許可證》D,《進(jìn)口藥品注冊(cè)證書》6

,

進(jìn)口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品,

必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的(

A)

A,《進(jìn)口準(zhǔn)許證》B,《出口準(zhǔn)許證》C,《進(jìn)口藥品注冊(cè)證書》D,《進(jìn)口許可證》7

,

藥品廣告審批機(jī)關(guān)是

(

C)A,

省級(jí)工商管理部門

B,

國家工商管理部門C,

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D,

國家藥品監(jiān)督管理部門8

,

處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布

(

D)A、電視

B,

報(bào)紙C,

廣播D,

國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué),

藥學(xué)專業(yè)刊物9

,

藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),

必須出示

(

D)

A,

檢查人員身份證

B,

單位介紹信C,

檢查人員工作證

D,

證明文件10

,

當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的,

可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起幾日內(nèi)向有關(guān)單位申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)

(

D)A,

四日

B,

五日

C,

六日

D,

七日11

,

對(duì)未取得《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品,

經(jīng)營藥品的,

依法予以取締,

沒收違法生產(chǎn),

銷售的藥品和違法所得,

并處違法生產(chǎn),

銷售的藥品貨值金額幾倍的罰款

(

B)A,

二倍以下

B,

二倍以上五倍以下

C,

一倍以上三倍以下D,

三倍以上五倍以下12

,

對(duì)生產(chǎn),

銷售假藥的,

沒收違法生產(chǎn),

銷售的藥品和違法所得,

并處違法生產(chǎn),

銷售藥品貨值金額幾倍的罰款

(

B)A,

二倍以下

B,

二倍以上五倍以下

C,

一倍以上三倍以下D,

三倍以上五倍以下13

,

對(duì)生產(chǎn),

銷售劣藥的,

沒收違法生產(chǎn),

銷售的藥品和違法所得,

并處違法生產(chǎn),

銷售藥品貨值金額幾倍的罰款

(

C)A,

二倍以下

B,

二倍以上五倍以下

C,

一倍以上三倍以下D,

三倍以上五倍以下14

,

對(duì)從無《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的生產(chǎn)企業(yè),

經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu),

責(zé)令改正,

沒收違法購進(jìn)的藥品,

并處違法購進(jìn)藥品貨值金額幾倍的罰款

(

B)A,

二倍以下

B,

二倍以上五倍以下C,

一倍以上三倍以下D,

三倍以上五倍以下15

,

目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的機(jī)關(guān)是

(

D)A,

國家醫(yī)藥管理局

B,

國家藥品管理局C,

國家藥品監(jiān)督局D,

國家食品藥品監(jiān)督管理局16

,

2001

年2

月28

日全國人大常委會(huì)通過的《藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位

(

A)A、臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B、臨床,

科研需要而市場上沒有的品種C、臨床需要而市場上沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種D、臨床,

科研需要而市場上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種17

,

由九屆人大二十次會(huì)議2001

年2

月28

日修訂通過的新《藥品管理法》的實(shí)施日期為(

D)

A,

2001

年2

月28

日B,

2001

年6

月1

日C,

2001

年7

月1

日

D,

2001

年12

月1

日18

,

已撤銷批準(zhǔn)文件的藥品

(

C)A,

當(dāng)年度內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn)銷售B,

已經(jīng)生產(chǎn)的,

可以繼續(xù)在效期內(nèi)銷售C,

不得繼續(xù)生產(chǎn),

銷售D,

由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀19

,

下列屬于假藥的是

(

D)A,

改變劑型或改變給藥途徑的藥品B,

擅自添加著色劑,

防腐劑,

香料,

矯味劑及輔料的C,

超過有效期的D,

以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的E,

更改生產(chǎn)批號(hào)的20

,

負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是

(

B

)A,

藥品監(jiān)督管理部門B,

國家藥典委員會(huì)C,

中國藥品生物制品檢定所D,

工商行政管理部門E,

司法部門21

,

負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品,

對(duì)照品的是

(

C)A,

藥品監(jiān)督管理部門B,

國家藥典委員會(huì)C,

中國藥品生物制品檢定所D,

工商行政管理部門E,

司法部門審批藥品說明書的是

(

A)

22

,A,

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B,

國家藥典委員會(huì)C,

中國藥品生物制品檢定所D,

工商行政管理部門E,

司法部門23

,

對(duì)制售假劣藥品危害人民健康的單位和個(gè)人追究刑事責(zé)任的是

(

E)A,

藥品監(jiān)督管理局B,

國家藥典委員會(huì)C,

中國藥品生物制品檢定所D,

工商行政管理部門E,

司法部門二,

多選題

(

44

%)1

,

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),

必須具備的條件是

(

ABCD)A,

具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員,

工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B,

具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房,

設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C,

具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu),

人員以及必要的儀器設(shè)備D,

具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度2

,

開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件是

(

ABCD)A,

具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B,

具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所,

設(shè)備,

倉儲(chǔ)設(shè)施,

衛(wèi)生環(huán)境C,

具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D,

具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度3

,

藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書.標(biāo)簽或者說明書上必須注明(

ABCD)A、藥品的通用名稱,

成份,

規(guī)格,

生產(chǎn)企業(yè)B、批準(zhǔn)文號(hào),

產(chǎn)品批號(hào),

生產(chǎn)日期,

有效期C、藥品的適應(yīng)癥或者功能主治,

用法,用量,

禁忌,

不良反應(yīng)D、藥品的注意事項(xiàng)4

,

關(guān)于醫(yī)療單位制劑管理,

正確的是

(

ABDE)A,

非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作B,

醫(yī)療單位配制制劑必須獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》C,

醫(yī)院制劑只限于本單位臨床和科研需要而市場上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的藥品,

并經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D,

醫(yī)療單位配制的制劑檢驗(yàn)合格后,

只能憑醫(yī)生處方在本醫(yī)院使用,

不得在市場銷售E,

經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn),

醫(yī)療單位配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用5

,

下列哪些藥品其標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志

(

ABE)A,

外用藥品

B,

非處方藥C,

處方藥D,

國家定價(jià)藥品E,

特殊管理藥品6

,對(duì)藥品的生產(chǎn)企業(yè),

經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人,

藥品采購人員,

醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的有關(guān)處罰包括

(

BCDE)A、給予警告B、處一萬元以上二十萬元以下的罰款C、沒收違法所得D、情節(jié)嚴(yán)重的,

吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè),

藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照,

并通知藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》E、構(gòu)成犯罪的,

依法追究刑事責(zé)任7

,

藥品生產(chǎn),

經(jīng)營和醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本單位藥品的(

ABC)A,

質(zhì)量

B,

療效C,

不良反應(yīng)

D,

市場行情

E、經(jīng)濟(jì)效益8

,

藥品生產(chǎn),

經(jīng)營企業(yè),

藥物非臨床研究機(jī)構(gòu),

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的有關(guān)處罰包括

(

ABDE)A、給予警告B、責(zé)令限期改正C、沒收違法所得D、逾期不改的,

責(zé)令停產(chǎn),

停業(yè)整頓,

并處五千元以上二萬元以下的罰款E、情節(jié)嚴(yán)重的,

吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格9

,《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括(

AD)A,《中華人民共和國藥典》B,

省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)C,

市級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)D,

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)E,

企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)10

,

制定《藥品管理法》的目的是

(

ABDE)A

加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理

B

保證藥品質(zhì)量

C

增進(jìn)藥品療效

D保障人體用藥安全

E維護(hù)人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益11

,

直接接觸藥品的包裝材料和容器

(

ABCDE)A

必須符合藥用要求

B

必須符合保障人體健康,

安全的標(biāo)準(zhǔn)C

由藥品監(jiān)管部門在審批藥品時(shí)一并審批

D未經(jīng)審批不得使用

E

必須適合藥品質(zhì)量的要求12

,

關(guān)于藥品價(jià)格管理,

正確的是

(

ABCE)A

藥品定價(jià)方式包括政府定價(jià),

政府指導(dǎo)價(jià)和市場調(diào)節(jié)價(jià)

B政府定價(jià),

政府指導(dǎo)價(jià)藥品任何單位不得擅自提價(jià)C實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)的藥品應(yīng)按公平,

合理,

誠實(shí)信用,

質(zhì)價(jià)相符的的原則制定價(jià)格

D實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)藥品依據(jù)社會(huì)平均成本,

市場供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整

E醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單13

,

符合藥品廣告管理規(guī)定的是

(

ABCDE)A

藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證

B

不得利用國家機(jī)關(guān),

醫(yī)藥科研單位,

學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家,

學(xué)者,醫(yī)師,

患者的名義和形象作證明

C處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告

D非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳

E藥品廣告必須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)14

,

未取得許可證而擅自生產(chǎn)藥品,

經(jīng)營藥品或配制制劑的有關(guān)處罰有

(

ABCE)A,

依法予以取締B,

沒收違法生產(chǎn),

銷售的藥品和違法所得C,并處違法生產(chǎn),

銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款D,

其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10

年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),

經(jīng)營

活動(dòng)E,

構(gòu)成犯罪的,

依法追究刑事責(zé)任15

,

對(duì)制售劣藥行為的行政處罰有

(

ABCDE)A,

沒收藥品和違法所得B,

并處違法制售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款C,

情節(jié)嚴(yán)重的,

責(zé)令停產(chǎn),

停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,

吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D,

情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位,

其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),

經(jīng)營活動(dòng)

E,對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料,

包裝材料,

生產(chǎn)設(shè)備,予以沒收,

知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于劣藥而為其提供運(yùn)輸,

保管,倉儲(chǔ)等便利條件的也要進(jìn)行處罰16

,

對(duì)制售假藥行為的行政處罰有

(

ABCDE)A,

沒收藥品和違法所得B,

并處違法制售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款C,

情節(jié)嚴(yán)重的,

責(zé)令停產(chǎn),

停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,

吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D,

情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位,

其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),

經(jīng)營活動(dòng)E,

對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥的原輔材料,

包裝材料,

生產(chǎn)設(shè)備,

予以沒收,

知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥而為其提供運(yùn)輸,

保管,

倉儲(chǔ)等便利條件的也要進(jìn)行處罰17

,《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,

下列哪些情形必須符合藥用要求

(

ABDE)A,

直接接觸藥品的包裝材料B,

直接接觸藥品的包裝容器C,

藥品的外包裝,

容器材料D,

生產(chǎn)藥品所需的原料E,

生產(chǎn)藥品所需的輔料18

,

下列屬于劣藥的是

(

ABCDE)A,

擅自添加著色劑,

防腐劑,

香料,

矯味劑及輔料的B,

未標(biāo)明或者更改有效期,

生產(chǎn)批號(hào)的C,

藥品成分含量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的D,

超過有效期的E,

直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn),

經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品19

,的有關(guān)處罰有

(

BCDE)A,

給予警告B,

責(zé)令改正C,

沒收違法購進(jìn)的藥品,

并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍至五倍的罰款D,

有違法所得的,

沒收違法所得E,

情節(jié)嚴(yán)重的,

吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》或醫(yī)療機(jī)構(gòu)職業(yè)許可證書20

,

藥品生產(chǎn),

經(jīng)營企業(yè),

醫(yī)療機(jī)構(gòu)偽造,

變?cè)?

買賣,

出租,

出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的有關(guān)處罰有

(

ABCDE)A

沒收違法所得,

并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款

B沒有違法所得,

處二萬元以上十萬元以下的罰款C情節(jié)嚴(yán)重的,

并吊銷賣方,

出租方,

出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》,《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件

D

構(gòu)成犯罪的,

依法追究刑事責(zé)任21

,

藥品生產(chǎn),

經(jīng)營企業(yè),

醫(yī)療機(jī)構(gòu),

提供虛假的證明,

文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》,《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的有關(guān)處罰有

(

ABCD)A,

吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》,《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B,

撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件C,

五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)D,

并處一萬元以上三萬元以下的罰款E,

給予警告22

,

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)是

(

AB)A,

主管全國藥品監(jiān)督管理工作B,

配合國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策C,

監(jiān)督管理藥品價(jià)格D,

處罰不正當(dāng)競爭行為三,

是非判斷題(

10

%)1

,

衛(wèi)生行政部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),

承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作.

(

×)2

,

經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省,

自治區(qū),

直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),

藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品.

(

√)3

,

城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材及中藥材以外的藥品.(

×)4

,

經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)的非藥學(xué)技術(shù)人員可以直接從事藥劑技術(shù)工作.

(

×)5

,

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的療效確切的制劑,

可以在市場上銷售.

(

×)6

,

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方,

必須經(jīng)過核對(duì),

對(duì)處方所列藥品缺貨時(shí)可以更改或者代用.

(

×)7

,

生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的,

須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),

并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào).

(

×)8

,

口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn).(

√)9

,

允許藥品進(jìn)口的口岸由所在地省,

自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同海關(guān)總署提出,

報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn).

(

×)10

,

國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情,

疫情及其他突發(fā)事件時(shí),

醫(yī)療機(jī)構(gòu)可直接調(diào)用企業(yè)藥品.

(

×)11

,

某藥廠上市銷售的國內(nèi)獨(dú)家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標(biāo)使用