醫(yī)療器械二級庫儲存管理制度

醫(yī)療器械二級庫儲存管理制度第一章總則第一條為加強我院醫(yī)療器械臨床運用平安管理工作，降低醫(yī)療器械臨床運用風險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權益，依據(jù)國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）、《醫(yī)療器械臨床運用平安管理規(guī)范（試行）》、我院《醫(yī)療器械庫房管理制度》等相關法律法規(guī)，結合我院實際狀況制定本制度。第二條管理范圍臨床各科室臨時醫(yī)療器械儲存庫，供應室二級庫的日常驗收入庫、及在庫保存。第二章二級庫儲存管理第一條選購、驗收入庫管理（一） 選購必需通過設備科統(tǒng)一選購，不得自行選購任何醫(yī)療器械。臨床申請選購的醫(yī)療器械，必需是經(jīng)過我院醫(yī)用耗材管理委員會探討通過的產(chǎn)品，未經(jīng)準入的產(chǎn)品參照《醫(yī)用耗材管理》第一條“醫(yī)用耗材選購管理”。（二）驗收入庫質(zhì)量驗收依據(jù)設備科庫房驗收入庫后所出具的“出庫單”、或憑經(jīng)設備科庫房蓋有“驗證合格”印章的發(fā)貨單進行收取貨物。產(chǎn)品外包裝完整，無污漬、潮濕或破損，外包裝上標記醫(yī)療器械的名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、注冊證號（或備案憑證號）、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號（編號、序列號）、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、包裝標示等內(nèi)容。進口醫(yī)療器械外包裝上應粘貼中文的醫(yī)療器械標簽。在驗收過程中，若發(fā)覺產(chǎn)品信息不全、標示模糊、有效期過短等狀況，應不予收貨。數(shù)量驗收接收醫(yī)療器械時，應查驗實際數(shù)量是否與單據(jù)數(shù)量相符，精確無誤后才能驗收入庫。入庫科室?guī)齑嫖镔Y管理員登記驗收入庫的醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、批號、產(chǎn)品有效期等信息，分類存放在指定貨架。驗收不合格的產(chǎn)品，與單據(jù)一起退回設備科庫房。運用科室保留產(chǎn)品相關單據(jù)至少一年，植入性及介入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存。第二條醫(yī)療器械的儲存（一）設立一名醫(yī)護人員特地負責醫(yī)療器械的訂貨、驗收、儲存、發(fā)放、盤點。（二）儲存醫(yī)療耗材的場所、設施及條件應當與醫(yī)療耗材品種、數(shù)量相適應，配備相應的防火、防潮、防蟲設施、必要時配監(jiān)控攝像頭。避開非醫(yī)務人員接觸、運用醫(yī)療器械。（三）物品必需存放于陰涼干燥、通風良好，溫度低于24℃，相對濕度低于70%的特地區(qū)域，載物架必需離地20-25cm、距墻壁大于5cm、離天花板大于50cm。設立溫濕度登記表，每天記錄。（四）一次性無菌物品與非滅菌物品必需分開區(qū)域存放。每天清點無菌物品，檢查有效期。（五）物品以外包裝形式存放于庫房，各類物品設有標牌，不同批號物資加以區(qū)分，按有效日期依次固定分類放置和運用，以便做到近期先用，遠期后用，超過或剛好到有效期的物品不得運用。（六）每月定期對庫存醫(yī)用耗材進行盤點，保證賬實相符，保持合理庫存。（七）運用醫(yī)療器械前，應檢查產(chǎn)品是否過期、性能是否完好；運用過程中，如遇產(chǎn)品質(zhì)量問題或因運用不當出現(xiàn)不良事務時，應剛好上報設備科，不得自行作退、換貨處理。運用后必需依據(jù)產(chǎn)品說明書要求進行處理。（八）植入物及高值耗材必需建立實物帳，并每班清單，具體記錄運用狀況、病人資料，保存醫(yī)療器械送貨單、條形碼及收費記錄，記錄應永久妥當保存。（九）醫(yī)療器械效期管理：對有效期6個月以內(nèi)的醫(yī)療器械實施警示標記管理。有效期在3~6個月，放置黃色近期標識牌。有效期在1~3個月，放置紅色近期標識牌。有效期在1月份內(nèi)，放置到備用區(qū)域，設置“盡快運用”標識牌。有效期不足1天或已