《中國(guó)藥典》2015版純化水

--純化水ChunhuashuiPurifiedWater本品為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水，不含任何添加劑?！拘誀睢勘酒窞闊o色的澄清液體；無臭。【檢査】酸堿度取本品10ml,加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml,加溴麝香草酚藍(lán)指示液5滴，不得顯藍(lán)色。硝酸鹽 取本品5ml 置試管中，于冰浴中冷卻， 加10%氣化鉀溶液 0.4ml 與0.1%二苯胺硫酸溶液 0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸 5ml, 搖勻，將試管于 50T：水浴中放置 15 分鐘，溶液產(chǎn)生的藍(lán)色與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液 [取硝酸鉀0.163g ，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精密量取 lml, 加水稀釋成 100ml,再精密量取 10ml,加水稀釋成 100ml，搖勻，即得（每 lml 相當(dāng)于1 噸N03)]0.3ml, 加無硝酸鹽的水4.7ml, 用同一方法處理后純化水的顏色比較，不得更深 (0.000006%) 。亞硝酸鹽 取本品10ml, 置納氏管中，加對(duì)氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液（1 —100)lml 與鹽酸萘乙二胺溶液（ 0.1-l00Uml ，產(chǎn)生的粉紅色，與標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉 0.750g( 按干燥品計(jì)算），加水溶解，稀釋至 100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成 100ml，搖勻，再精密量取 1ml，加水稀釋成 50ml, 搖勻，即得（每 lml相當(dāng)于1 叫NO2)]0.2ml, 加無亞硝酸鹽的水 9.8ml, 用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000002%) 。氨 取本品50ml, 加堿性碘化汞鉀試液 2ml, 放置15 分鐘；如顯色，與氣化銨溶液（取氣化銨 31.5mg, 加無氨水適量使溶解并稀釋成 1000ml)1.5ml, 加無氨水48ml 與堿性碘化汞鉀試液 2ml 制成的對(duì)照液比較，不得更深 (0_00003%)。電導(dǎo)率 應(yīng)符合規(guī)定（通則 0681) 。純化水可使用在線或離線電導(dǎo)率儀， 記錄測(cè)定溫度。 在表1 中，測(cè)定溫度對(duì)應(yīng)的電導(dǎo)率值即為限度值。 如測(cè)定溫度未在表 1 中列出：則應(yīng)采用線性內(nèi)插法計(jì)算得到限度值。如測(cè)定的電導(dǎo)率值、不大于限度值，則判為符合規(guī)定；如測(cè)定的電導(dǎo)率值大于限度值，則判為不符合規(guī)定表1溫度和電導(dǎo)率的限度（純化水）----總有機(jī)碳不得過易氧化0.50mg/L(通則0682)。物取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.lCml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。以上總有機(jī)碳和易氧化物兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。不揮發(fā)物取本品100ml,置105*C恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105°C干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^lmg。重金屬取本品100ml,加水19ml,蒸發(fā)至20ml,放冷，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml,加硫代乙酰胺試液2ml,搖勻，放置2分鐘，與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液1.Oml加水19ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深(0.00001%)。微生物限度 取本品不少于 lml ，經(jīng)薄膜過濾法處理，采用 R2A瓊脂培養(yǎng)基,30?35 ℃培養(yǎng)不少于 5 天，依法檢査（通則 1105)，lml 供試品中需氧菌總數(shù)不得過 l00cfu 。R2A 瓊脂培養(yǎng)基處方及制備酵母浸出粉 0. 5g蛋白胨0.5g酪蛋白水解物 0.5g葡萄糖0.5g可溶性淀粉 0.5g磷酸氫二鉀 0.3g無水硫酸鎂 0.024g丙酮酸鈉0.3g瓊脂15g純化水1000ml除葡萄糖、瓊脂外，取上述成分 , 混合,微溫溶解，調(diào)節(jié) pH值使加熱后在 251 的pH值為7.2 ±0.2 ，加人瓊脂，加熱溶化后， 再加人葡萄糖， 搖勻，分裝，滅菌。----R2A 瓊脂培養(yǎng)基適用性檢查試驗(yàn)照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢査 :微生物