氣管切開(kāi)插管 標(biāo)準(zhǔn)

YZB/豫醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB/0188-2008氣管切開(kāi)插管2008-12-28發(fā)布 2009-01-18實(shí)施河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 發(fā)布.1.1.1.1.1.3精品文檔1.1.1.1.1.3精品文檔..前前言《氣管切開(kāi)插管第《氣管切開(kāi)插管第2開(kāi)插管的要求。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B為規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司提出并起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：徐振峰、王寧、劉艷紅、王曉杰。本標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核單位：河南省食品藥品監(jiān)督管理局。本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布日期：2008年12月28日。氣管切開(kāi)插管氣管切開(kāi)插管1范圍和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于需要進(jìn)行麻醉，人工通氣或其他輔助呼吸用的氣管切開(kāi)插管（簡(jiǎn)稱插管）。2規(guī)范性引用文件（不包括勘誤的內(nèi)容）是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具試驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物試驗(yàn)方法YY1040麻醉呼吸設(shè)備圓錐接頭：錐體與錐套YY/T0313醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和儲(chǔ)存YY0338.1氣管切開(kāi)插管第1部分：成人用插管及接頭YY0338.2氣管切開(kāi)插管第2部分：小兒用氣管切開(kāi)插管YY0337.1氣管插管第1部分：常用型插管及接頭ISO11607最終滅菌醫(yī)療器械的包裝術(shù)語(yǔ)和定義直接采用《氣管切開(kāi)插管第1《氣管切開(kāi)插管第2要求型號(hào)規(guī)格插管按結(jié)構(gòu)不同，分為普通型（見(jiàn)圖1）和加強(qiáng)型（見(jiàn)圖2）,規(guī)格按內(nèi)徑表示(見(jiàn)表1)。物理性能內(nèi)徑插管（外插管）應(yīng)以管的公稱內(nèi)徑進(jìn)行標(biāo)記，以毫米14.2.10.1對(duì)帶有永久性連接于內(nèi)插管的圓錐接頭的插管，規(guī)格應(yīng)以插管的公稱內(nèi)徑毫米（mm）1。外徑插管的a部分和c部分的外徑O）（見(jiàn)圖），不包括套管部分（如果有），應(yīng)以毫米0.1mm。注：標(biāo)稱外徑是指用于插入氣管壁和氣管腔內(nèi)那部分插管的外徑，標(biāo)稱外徑見(jiàn)表1。a（如果有），±0.2mm范圍內(nèi)。c±0.5mm。表1插管的規(guī)格標(biāo)記、尺寸單位為毫米規(guī)格標(biāo)記內(nèi)徑外徑長(zhǎng)度套囊充起直徑2.02.02.737——2.52.53.43863.03.04.13983.53.54.840104.04.05.441124.54.56.142125.05.06.744155.55.57.446156.06.08.053206.56.58.758207.07.09.467217.57.510.173228.08.010.877228.58.511.580239.09.012.287239.59.512.9932410.010.013.6932410.510.514.3962411.011.015.096241—中心線2—固定翼 3—基面注：θ角是插管機(jī)器端軸線和病人端軸線形成的鈍角圖1普通型氣管切開(kāi)插管管體示意圖1-不銹鋼絲長(zhǎng)度

圖2加強(qiáng)型氣管切開(kāi)插管管體示意圖（圖1中尺寸（如果有以毫米（mm）。4.5mm（1中尺寸a+b+c）4.5mm。對(duì)帶有可調(diào)固定翼的插管，公稱長(zhǎng)度的（見(jiàn)圖1）范圍應(yīng)以毫米表示。尺寸a、bc（mm）表示（1）。尺寸a和/或b可以是0或接近0.θ角θ角（見(jiàn)圖1）應(yīng)以度數(shù)表示。耐負(fù)壓性加強(qiáng)型氣管切開(kāi)插管管體在40Kpa的負(fù)壓下，持續(xù)30s，應(yīng)無(wú)扁癟現(xiàn)象發(fā)生。機(jī)器端YY104015mm外圓錐接頭。在本文中，永久性連接是指在按附錄A中的試驗(yàn)方法中規(guī)定的力的作用下不會(huì)斷開(kāi)。機(jī)器端圓錐接頭的內(nèi)徑應(yīng)不小于與其連接的插管的內(nèi)徑。不同內(nèi)徑的過(guò)渡部分應(yīng)呈錐形，以適合于供吸引導(dǎo)管通過(guò)。A試驗(yàn)時(shí)，接頭不應(yīng)相對(duì)于插管進(jìn)行縱向移動(dòng)。固定翼插管應(yīng)有一固定的或可調(diào)節(jié)的固定翼。固定翼上應(yīng)有孔或可固定于病人頸部的其他裝置。如果插管有一可調(diào)節(jié)固定翼，固定翼應(yīng)能固定于插管上。A試驗(yàn)時(shí)，接頭不應(yīng)相對(duì)于插管進(jìn)行縱向移動(dòng)。內(nèi)插管如果與外插管一同提供內(nèi)插管，內(nèi)插管應(yīng)超出插管（外插管）1.0mm之內(nèi)。4.2.6或不應(yīng)妨礙插管（外插管）接頭與麻醉機(jī)或呼吸機(jī)系統(tǒng)相連接。套囊套囊（如果有），應(yīng)與插管構(gòu)成永久性連接。YY0337.1規(guī)定的要求。B15。套囊的充氣管充氣管充氣管外徑不應(yīng)超過(guò)2.5mm。充氣腔周圍的管壁不應(yīng)占去氣管切開(kāi)插管腔內(nèi)徑的10%以上。充氣腔周圍管壁不應(yīng)明顯突出于氣管切開(kāi)插管的外表面。指示球囊充氣管應(yīng)有一指示球囊和/或其他裝置來(lái)指示套囊的充起/扁癟。該裝置還可用作為壓力指示或限壓裝置。充氣管、充氣閥或其他堵塞裝置不應(yīng)阻礙套囊有意放氣。套囊充氣管的自由端GB/T1962.1魯爾）外圓錐接頭配合。充氣管自由端的長(zhǎng)度（3a）L1）少于40mm，有充氣閥或堵塞裝置的除外。如果有充氣閥或堵塞裝置，指示球囊（或其他裝置）與6%內(nèi)圓錐接頭之間的長(zhǎng)度（見(jiàn)圖3b）尺寸L2）不應(yīng)少于10mm，指示球囊和閥或堵塞裝置是一體的除外。這將便于夾閉充氣管。病人端如果有斜面，斜面角（β）不應(yīng)小于50°（見(jiàn)圖4）。插管芯從插管中掉出。插管芯在使用過(guò)程中應(yīng)能自由移動(dòng)。生物性能無(wú)菌插管應(yīng)無(wú)菌，無(wú)菌有效期兩年。細(xì)胞毒性取4g20ml按照GB/T16886.5-20031級(jí)。皮內(nèi)刺激反應(yīng)按4g20ml制備試驗(yàn)液，浸提介質(zhì)：生理鹽水（/或）棉GB/T16886.10-20051.0。致敏反應(yīng)按4g20ml制備試驗(yàn)液，浸提介質(zhì)：生理鹽水（或）GB/T16886.10-2005級(jí)。環(huán)氧乙烷殘留量插管若經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于250μg/g。外觀插管表面應(yīng)清潔，透明，不得有異物、黑點(diǎn)、料點(diǎn)和加工表面缺陷，表面應(yīng)光滑，不得有手感。視圖121-充氣管 2-固定翼 3-套囊（如果有）4-病人端 5-可供選擇的一體式指示球/閥組合6-符合YY1040的15mm外圓錐接頭7-機(jī)器端 8-外插管 9-指示球囊 10-充氣閥或堵塞裝置11-圓滑的尖部12-斜面（如果有）圖3氣管切開(kāi)插管典型示例4——圓滑尖部5——斜面（如果有）β圖4病人端試驗(yàn)方法物理性能外觀用目測(cè)及用手觸摸的方法，應(yīng)符合4.5的規(guī)定。尺寸用通用量具測(cè)量，結(jié)果應(yīng)符合4.1.1、4.1.2和4.1.3的規(guī)定。θ角用超數(shù)儀測(cè)量，結(jié)果應(yīng)符合4.1.4的規(guī)定。耐負(fù)壓性40Kpa4.1.5的規(guī)定。機(jī)器端4.1.6.1的規(guī)定；A4.1.6用目測(cè)、通用量具測(cè)量的方法，其結(jié)果應(yīng)符合4.1.6.2、4.1.6.3的規(guī)定。固定翼用目測(cè)的方法及按附錄A進(jìn)行試驗(yàn)，其結(jié)果應(yīng)符合4.1.7的規(guī)定。內(nèi)插管用通用量具測(cè)量，其結(jié)果應(yīng)符合4.1.8的規(guī)定。套囊按YY0337.1中規(guī)定的要求進(jìn)行試驗(yàn)，其結(jié)果應(yīng)符合4.1.9的規(guī)定。按附錄B試驗(yàn)方法進(jìn)行，用通用量具測(cè)量，其結(jié)果應(yīng)符合4.1.9.3的規(guī)定。套囊的充氣管用通用量具測(cè)量及目測(cè)的方法，其結(jié)果應(yīng)符合4.1.10.1的規(guī)定。用目測(cè)的方法，及用注射器向里面打氣，再將氣體抽出來(lái)，重復(fù)5次，其結(jié)果應(yīng)符合4.1.10.2的規(guī)定。用通用量具測(cè)量，充氣管的自由端的錐度、充氣管自由端的長(zhǎng)度應(yīng)符合4.1.10.3的規(guī)定。1.1.1.1.1.3精品文檔1.1.1.1.1.3精品文檔..病人端用通用量具測(cè)量，其結(jié)果應(yīng)符合4.1.11的規(guī)定。插管芯如有插管芯，將插管芯插入氣管切開(kāi)插管，倒置，重復(fù)5次，其結(jié)果應(yīng)符合4.1.12的規(guī)定。生物性能無(wú)菌按GB/T14233.2規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合4.3.1的規(guī)定。細(xì)胞毒性取4g20ml按照GB/T16886.5-20034.3.2的規(guī)定。皮內(nèi)刺激反應(yīng)按4g20ml制備試驗(yàn)液，浸提介質(zhì)：生理鹽水（/或）GB/T16886.10-20054.3.3的規(guī)定。致敏反應(yīng)按4g20ml制備試驗(yàn)液，浸提介質(zhì)：生理鹽水（或）GB/T16886.10-20054.3.4的規(guī)定。環(huán)氧乙烷殘留量試驗(yàn)按GB/T14233.1中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.4的規(guī)定。檢驗(yàn)規(guī)則插管由制造廠質(zhì)檢部門檢驗(yàn)，合格后方可提交驗(yàn)收。插管應(yīng)成批提交檢查，檢查分逐批檢查（出廠檢驗(yàn)）和周期檢查（型式檢驗(yàn)）。逐批檢查（出廠檢驗(yàn)）2每批交驗(yàn)數(shù)抽樣數(shù)量占交驗(yàn)批的百分比每批交驗(yàn)數(shù)抽樣數(shù)量占交驗(yàn)批的百分比備注15≤5003%6.3.2＞500逐批檢查應(yīng)檢驗(yàn)的項(xiàng)目見(jiàn)表3：表32%逐批檢查檢驗(yàn)項(xiàng)目條款號(hào)項(xiàng)目名稱條款號(hào)項(xiàng)目名稱條款號(hào)項(xiàng)目名稱4.2.1內(nèi)徑4.2.6機(jī)器端4.2.11病人端4.2.2外徑4.2.7固定翼4.2.12插管芯4.2.3長(zhǎng)度4.2.8內(nèi)插管4.3.1無(wú)菌4.2.4θ角4.2.9套囊4.4環(huán)氧乙烷殘留量4.2.56.3.3判定準(zhǔn)則：耐負(fù)壓性4.2.104.5外觀6.3.12倍數(shù)量對(duì)不合格項(xiàng)6.3.1抽取周期檢查（型式檢驗(yàn)）有下列情況之一時(shí)，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)；連續(xù)生產(chǎn)中每年不少于一次；間隔半年以上再生產(chǎn)時(shí)；在設(shè)計(jì)、工藝或材料有重大改變時(shí)；國(guó)家監(jiān)督管理部門要求時(shí)。抽樣方法：從出廠檢驗(yàn)合格批中隨機(jī)抽取至少30型式檢驗(yàn)項(xiàng)目為本標(biāo)準(zhǔn)“要求”一章全部項(xiàng)目。判定準(zhǔn)則：若有一個(gè)插管生物、化學(xué)性能符合要求，其它項(xiàng)目不符合要求，可按抽取倍數(shù)量對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，若仍有一個(gè)插管不合格，則判該批插管型式檢驗(yàn)不合格。標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸和貯存標(biāo)志固定翼上應(yīng)有下列信息并且從機(jī)器端應(yīng)能看到：按4.2.1標(biāo)記的規(guī)格；4.2.2.1的公稱外徑，以毫米表示；插管小包裝上至少應(yīng)有以下內(nèi)容：制造廠名稱、地址、商標(biāo)、電話；4.2.1標(biāo)記的規(guī)格；公稱外徑，以毫米表示；(mm)表示。對(duì)帶有可調(diào)固定翼的插管，給出公稱長(zhǎng)度的范圍；圖1ab；圖1中的θ角；測(cè)定的套囊充起直徑，以毫米表示；如果單包裝中提供內(nèi)插管，內(nèi)插管的公稱內(nèi)徑；生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期；產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；無(wú)菌失效年月；的規(guī)定。中包裝插管中包裝上至少應(yīng)有以下內(nèi)容：制造廠名、廠址、商標(biāo)、電話；產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、數(shù)量；產(chǎn)品批號(hào)或生產(chǎn)日期；無(wú)菌失效年月；YY/T0313的規(guī)定。產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；外包裝插管外包裝上至少應(yīng)有以下內(nèi)容：制造廠名、廠址、商標(biāo)、電話；產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、數(shù)量；產(chǎn)品批號(hào)或生產(chǎn)日期；滅菌方式、滅菌日期和失效年月；毛重和體積；產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)許可證號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；/YY/T0313的規(guī)定；GB/T191的要求。標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)（第10號(hào)合格證產(chǎn)品應(yīng)有合格證，合格證上至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、規(guī)格；檢驗(yàn)日期；檢驗(yàn)員代碼；執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)；制造廠名。包裝內(nèi)包裝合ISO11607,包裝不應(yīng)與內(nèi)裝物起反應(yīng)，一旦拆封，就不能再封住，或留下開(kāi)封過(guò)的跡象。外包裝所用瓦楞紙箱應(yīng)能提供充分的保護(hù)。運(yùn)輸和貯存制品在運(yùn)輸時(shí)應(yīng)防止重壓、陽(yáng)光直曬和雨雪浸淋；應(yīng)貯存在遠(yuǎn)離火源，且保證通風(fēng)良好，無(wú)腐蝕性氣體、相對(duì)濕度不超過(guò)80%的室內(nèi)。1.1.1.1.1.3精品文檔1.1.1.1.1.3精品文檔..附錄A附錄A（規(guī)范性附錄）接頭和固定翼與氣管切開(kāi)插管的連接牢固度試驗(yàn)方法原理向接頭或固定翼施加軸向分離力，測(cè)試接頭和固定翼與氣管切開(kāi)插管的連接牢固度。儀器預(yù)處理裝置，能使氣管切開(kāi)插管處于8024h。測(cè)定接頭與氣管切開(kāi)插管牢固度的裝置，能以的速率施加分離力。(50±5）mm.min-1的速率施加或5±1.5）N軸向分離力的裝置。步驟將氣管切開(kāi)插管置于80%24h。從預(yù)處理箱體中取出氣管切開(kāi)插管，分別夾持接頭和插管A.2.。注：對(duì)于帶有與內(nèi)插管永久性連接的圓錐接頭的氣管切開(kāi)插管，應(yīng)在夾持接頭與氣管切開(kāi)插管之前，按生產(chǎn)商的使用說(shuō)明，用內(nèi)插管的安裝機(jī)構(gòu)將內(nèi)插管鎖接于外插管（氣管切開(kāi)插管）內(nèi)。10min（50±5）N的軸向分離力。從預(yù)處理箱中取出氣管切開(kāi)插管，夾持固定翼和氣管切開(kāi)插管A.2.。10min內(nèi)，在固定翼與插管之間施加下列軸向分離力：對(duì)于帶可調(diào)固定翼的氣管切開(kāi)插管，以(50±5）mm.min-1的速率施加（15±1.5）N力；的速率施加的軸向分離力。結(jié)果表示記錄接頭或固定翼與氣管切開(kāi)插管是否產(chǎn)生相對(duì)軸向移動(dòng)。附錄B附錄B（規(guī)范性附錄）（規(guī)范性附錄）測(cè)定套囊充起直徑的方法原理套囊內(nèi)充入一定氣壓，使其剛伸展開(kāi)皺折而又對(duì)囊壁形成的張力最小，測(cè)量充起直徑。儀器充氣套囊的手段，能提供足夠的空氣，使內(nèi)部達(dá)到（2.0±0.1）Kpa的正壓。步驟用空氣充起套囊，使內(nèi)部達(dá)到2.±0.Kp的正壓，在2o5mi，保持該壓力。450測(cè)量套囊的最大直徑。結(jié)果表示計(jì)算B.3.2中所得結(jié)果的算術(shù)平均值，以毫米表示。1.1.1.1.1.3精品文檔1.1.1.1.1.3精品文檔..氣管切開(kāi)插管注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明氣管切開(kāi)插管注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明1、材料的安全性與可靠性本品采用醫(yī)用高分子材料和/其安全性與可靠性已經(jīng)在臨床過(guò)程中得到證實(shí)。2、產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款確定的依據(jù)產(chǎn)品主要應(yīng)用于需要進(jìn)行麻醉，人工通氣或其他輔助呼吸（但不僅限于這些用途）的病人。本產(chǎn)品采用一次性使用無(wú)菌包裝，避免了醫(yī)源性交叉感染。主要技術(shù)條款確定的依據(jù)：產(chǎn)品的化學(xué)和生物性能主要依據(jù)GB/T15979《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886.11部分：試驗(yàn)選擇》確定。產(chǎn)品化學(xué)及生物性能的試驗(yàn)方法主要依據(jù)GB/T14233.1《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第一部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》和《醫(yī)療器械10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》確定。3、管理類別的確定根據(jù)