藥品安全管理試卷-答案

.藥品安全管理試卷一、填空題：（25分，每空 1分）1、《藥品管理法》自 年 月 實(shí)行2、在 境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。3、國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行 與 分類管理制度。4、實(shí)行特殊管理的藥品是 、 、 、 。5、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的 組織生產(chǎn)。6、藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口， 并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的 放行。7、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 以上 以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷 、 或者 ；構(gòu)成犯罪的，依法追究 。8、從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員 年不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。9、當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的， 可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起 日向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者 藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。10、生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 以上 以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》 、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 ；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任11、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、 扣押的行政強(qiáng)制措施，并在 日內(nèi)作出行政處罰決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起 日內(nèi)做出行政處理決定。12、不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品是 。教育資料.二、判斷題（15分，錯(cuò)的打×，對(duì)的打√）1、2001年12月1日施行的《藥品管理法》是我國(guó)頒布的第一部相關(guān)法律。 （ ）2、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)。 （ ）3、對(duì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品國(guó)務(wù)院有權(quán)限制或禁止出口。 （ ）4、醫(yī)療用毒性藥品每次購用量不得超過 2日極量。（ ）5、《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為 5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月按規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)。（）6、列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的商品名稱是藥品通用名稱。（）7、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)并發(fā)給生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》后，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以生產(chǎn)藥品并銷售。（）8、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，直接接觸藥品的包裝材料、包裝容器必須符合藥用需求。（）9、國(guó)家保護(hù)公民、法人和其他組織開發(fā)新藥的合法權(quán)益。（）10、藥品抽樣檢驗(yàn)，收取一定的費(fèi)用。（）11、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。（）12、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。（）13、發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。（）14、處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。（）15、藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。 （ ）三、單選題：（30分 將正確的答案代號(hào)填在括號(hào)內(nèi)）1、以下按假藥處理的是（ ）。A 擅自添加矯味劑的 B 未標(biāo)明生產(chǎn)批號(hào)的C 所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的 D 藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的2、《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版是（ ）。教育資料.A1995年版B2010年版C2005年版D1998年版3、藥品廣告須經(jīng)（ ）。省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，發(fā)給證書審批，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)交易企業(yè)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，可在全國(guó)任何地方做廣告4、藥品生產(chǎn)必須按照 () 。A.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) B. 中國(guó)藥典C.局頒標(biāo)準(zhǔn) D. 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方藥品標(biāo)準(zhǔn)5、針對(duì)國(guó)內(nèi)可能發(fā)生重大災(zāi)情、疫情以及其他突發(fā)事件，國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行（ ）。A.藥品保護(hù)制度 B. 藥品分類管理制度 C. 藥品審批制度D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度 E. 藥品儲(chǔ)備制度6、以下按劣藥論處的是（ ）。A．超過有效期的B．藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的C．以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的D．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的7、新藥是指（ ）。A.未曾使用過的藥品 B. 未曾進(jìn)口過的藥品C.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品 D.我國(guó)未生產(chǎn)銷售的藥品8、有效期至2013.10的藥品，其有效的終止日期是（）。A.2013年9月30日B.2013年10月1日C.2013年10月31日D.2013年11月1日9、藥品質(zhì)量的含義是（ ）。A.在符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的基礎(chǔ)上 ,藥品質(zhì)量的各項(xiàng)指標(biāo)均合格 B. 化學(xué)指標(biāo)和物理指標(biāo)合格即可C.一片藥或一粒藥的質(zhì)量合格，則該藥合格 D.即是藥品的含量教育資料.10、新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)，必須（ ）。A.經(jīng)批準(zhǔn)獲得新藥證書 B. 經(jīng)批準(zhǔn)持有《藥品生產(chǎn)許可證》C.經(jīng)批準(zhǔn)持有《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》 D.經(jīng)批準(zhǔn)符合 GMP有關(guān)規(guī)定 E. 經(jīng)批準(zhǔn)獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)11、包裝上不須印有規(guī)定標(biāo)志的是（ ）。A麻醉藥品 B 非處方藥C處方藥 D 外用藥品 E二類精神藥品12、以紅色橢園形底陰文的專有標(biāo)識(shí)的是（ ）。A.藥品的通用名稱 B. 藥品的商品名稱C.藥品包裝、標(biāo)簽及說明書 D.甲類非處方藥 E. 乙類非處方藥13、禁止藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及相關(guān)人員在藥品購銷中，帳外暗中（ ）。A.給與回扣 B. 收受回扣 C. 給予財(cái)物或其他利益D.收受財(cái)物或其他利益 E. 給予、收受回扣、財(cái)物或其他利益14、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品（ ）。A.質(zhì)量和價(jià)格 B. 質(zhì)量和售后服務(wù)情況 C.價(jià)格和質(zhì)量以及藥品不良反應(yīng)D.質(zhì)量、療效和反應(yīng) E. 藥品不良反應(yīng)情況15、藥品的每個(gè)最小銷售單元的包裝必須（ ）。A.按規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附說明書 B.按規(guī)定印有標(biāo)簽和相應(yīng)標(biāo)識(shí)C.按規(guī)定貼有標(biāo)簽和應(yīng)有的標(biāo)識(shí) D.按規(guī)定附說明書和相關(guān)的標(biāo)識(shí)按規(guī)定夾帶相關(guān)標(biāo)識(shí)并附說明書四、多選題：（20分有幾個(gè)正確就選幾個(gè)）1、以下必須經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)才能使用的是（ ）。A.通用名 B.藥品的內(nèi)包裝C.商品名 D.藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容醫(yī)院制劑的內(nèi)包裝2、依《藥品管理法》和《實(shí)施條例》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的是（ ）。生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假、劣藥的生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假、劣藥的教育資料.生產(chǎn)、銷售假、劣藥造成人員傷害后果的生產(chǎn)、銷售、使用假、劣藥，經(jīng)處理后重犯的擅自動(dòng)用查封、扣押物品的3、國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行（ ）。A. 政府定價(jià) B. 政府指導(dǎo)價(jià)C. 企業(yè)定價(jià) D. 市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)4、國(guó)家對(duì)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的宏觀政策是（ ）。A.鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥 B.發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥C.保護(hù)野生藥材資源 D. 鼓勵(lì)仿制藥品生產(chǎn) E. 鼓勵(lì)培育中藥材5、必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)才能生產(chǎn)的藥品有（ ）。A.處方藥 B. 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品C.中藥材 D. 中藥飲片E.化學(xué)原料藥6、《藥品管理法》規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)必須的條件有（ ）。具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢測(cè)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度D.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境 E. 退貨收回制度7、藥品包裝必須（ ）。A.適合藥品質(zhì)量要求 B.方便儲(chǔ)存運(yùn)輸C.方便醫(yī)療使用 D. 印有或貼有標(biāo)簽 E. 附有說明書8、對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥者根據(jù)情節(jié)可以分別給予或并處（ ）。A.責(zé)令其停產(chǎn)、停業(yè)整頓 B. 沒收假藥和違法所得、罰款C.警告 D. 吊銷許可證 E. 撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件9、制定《藥品管理法》的目的是（ ）。A.保障人體用藥安全 B. 保障人體用藥安全、有效C.維護(hù)人民身體健康 D. 加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益10、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下列哪些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)必須檢驗(yàn)（ ）。教育資料.A.首次在中國(guó)銷售的藥品 B. 疫苗類藥品 C. 血液制品D.用于血源篩查的體外診斷試劑 E. 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品五、簡(jiǎn)答題（10分答題可以另外附紙任選2題）、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件有哪些？2、藥品管理法規(guī)定在何種情況下藥品監(jiān)督管理部門將收回或撤消 GMP證書和藥品生產(chǎn)許可證？、當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以采用哪些途徑申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)？《藥品管理法》試題一、填空題教育資料.1.2001 12 1在中華人民共和國(guó)境內(nèi)3．處方藥非處方藥4．毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射藥品藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)口藥品通關(guān)單7.二倍5倍藥品生產(chǎn)許可證藥品經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證刑事責(zé)任8．107 154．非處方藥5．5年二、判斷題題123456789101112131415號(hào)答√X√√√√X√√X√√√√√案三、單選題題123456789101112131415號(hào)答CCCAEACCAECDEDA案四、多選題題12345678910號(hào)答B(yǎng)CDEABCDEABDACDEEBABCDABCABDEACDEABCDE案五、簡(jiǎn)單題1：藥品是指用于預(yù)防、治療和診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2．對(duì)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)發(fā)給符合有關(guān)規(guī)范的認(rèn)證證書的，或者對(duì)取得認(rèn)教育資料.證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責(zé)， 對(duì)不符合認(rèn)證條件的企業(yè)未依法責(zé)令其改正