臨床試驗協(xié)議簽署的標準操作規(guī)程

臨床試驗協(xié)議簽署的標準操作規(guī)程1、目的：為規(guī)范本機構(gòu)與申辦者、CRO之間的臨床試驗協(xié)議的商議、簽訂、生效、執(zhí)行的相關(guān)操作，制定本規(guī)程。2、定義CFDA（ChinaFoodandDrugAdministration）：國家食品藥品監(jiān)督管理總局CRC（ClinicalResearchCoordinator）：協(xié)調(diào)員CRF（CaseReportForm）：病例報告表CRO（ContractResearchOrganization）：合同研究組織GCP（GoodClinicalPractice）：藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范PI（PrincipleInvestigator）：主要研究者3.適用范圍：適用于本機構(gòu)承擔的所有臨床試驗項目。4.內(nèi)容4.1總則4.1.1本機構(gòu)的臨床試驗協(xié)議必須為本醫(yī)院與申辦者和/或CRO（若有）共同簽訂，除簽名外需加蓋公章；通常各個項目的臨床試驗協(xié)議需分別單獨簽訂。4.1.2臨床試驗協(xié)議的簽訂必須在試驗啟動前。4.1.3臨床試驗協(xié)議的內(nèi)容應符合CFDA的GCP、《中國合同法》等相關(guān)法規(guī)要求。4.1.4臨床試驗協(xié)議生效后，任何變更需經(jīng)各方協(xié)商后，簽訂補充協(xié)議或提交說明，同樣需要簽名并加蓋公章。4.1.5臨床試驗協(xié)議生效后，臨床試驗未能按協(xié)議要求執(zhí)行，或試驗期間申辦者和/或CRO未能履行協(xié)議內(nèi)容，應及時停止試驗。4.2協(xié)議內(nèi)容應包括但不僅限于以下內(nèi)容：4.2.1申辦者名稱、地址4.2.2CRO名稱、地址（若適用）4.2.3研究單位名稱、地址4.2.4項目名稱和編號4.2.5研究主要內(nèi)容4.2.6協(xié)議各方的職責4.2.7臨床試驗協(xié)調(diào)員（CRC）的規(guī)定?？梢詥为毢炇餋RC的合同4.2.8質(zhì)量管理4.2.9受試者權(quán)益保障4.2.10原始記錄和CRF規(guī)定4.2.11試驗總結(jié)報告和中心小結(jié)表的規(guī)定4.2.12試驗文件的保存和管理4.2.13經(jīng)費預算、付款計劃表，付款方式，包括研究延誤或終止4.2.14試驗數(shù)據(jù)/結(jié)果獲取權(quán)4.2.15保密協(xié)議（若未單獨設立文檔）4.2.16出版物、新聞稿和公開聲明的權(quán)利4.2.17責任，包括協(xié)議變更、任一方的過失等4.2.18保險（若適用）4.2.19賠償?shù)南嚓P(guān)條例，如：對于發(fā)生與試驗相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經(jīng)濟補償4.2.20預期的起止日期4.2.21預期的入組受試者例數(shù)，完整病例的界定4.2.22不可抗力4.2.23爭議解決4.2.24附件4.3協(xié)議的保存4.3.1臨床試驗協(xié)議通常一式四份，均需加蓋機構(gòu)公章。4.3.2機構(gòu)辦公