臨床試驗申請的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

臨床試驗申請的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1、目的：為規(guī)范本機構(gòu)進(jìn)行臨床試驗項目的申請，制定本規(guī)程。2、定義CFDA（ChinaFoodandDrugAdministration）：國家食品藥品監(jiān)督管理總局CRF（CaseReportForm）：病例報告表CRO（ContractResearchOrganization）：合同研究組織GCP（GoodClinicalPractice）：藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范PI（PrincipleInvestigator）：主要研究者SOP（StandardOperationProcedure）：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3、適用范圍：適用于所有臨床試驗項目的申請。4、內(nèi)容4.1臨床試驗的接洽藥物臨床試驗機構(gòu)或PI獲知一項臨床試驗擬在本機構(gòu)開展時，應(yīng)告知申辦者和/或CRO聯(lián)系機構(gòu)辦公室。機構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)接洽申辦者和/或CRO，并告知機構(gòu)的總體要求和操作流程。4.2藥物臨床試驗機構(gòu)的受理和批準(zhǔn)4.2.1由申辦者和/或CRO負(fù)責(zé)填寫“藥物臨床試驗申請/受理表”，并按照申請表清單準(zhǔn)備CFDA藥物臨床試驗批件或項目批準(zhǔn)證明文件、研究者手冊或藥物相關(guān)研究資料、試驗方案、病例報告表、知情同意書、招募廣告、申辦者資質(zhì)、藥檢報告等相關(guān)材料（見附件1）；或填寫“醫(yī)療器械臨床試驗申請/受理表”，并按照申請表清單準(zhǔn)備醫(yī)療器械臨床試驗批件、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、試驗方案、病例報告表、知情同意書、招募廣告、申辦者資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告、器械說明書（如有）、動物實驗報告（如有）等相關(guān)材料（見附件2）。材料齊全后交由機構(gòu)辦公室主任或秘書。4.2.2機構(gòu)辦公室主任或秘書對申請資料進(jìn)行形式審查，決定受理或需要補充相關(guān)資料后重新遞交申請。予以受理后，交申請資料至機構(gòu)辦公室主任審批。4.2.3機構(gòu)辦公室主任與專業(yè)組負(fù)責(zé)人或PI協(xié)商后，在5個工作日內(nèi)決定是否承接該項目。如不承接，需說明理由；如決定承接，商定該項目的PI。4.2.4做出臨床試驗是否承接決定后，機構(gòu)辦公室主任或秘書應(yīng)于5個工作日內(nèi)告知申辦者/CRO和PI。4.3方案制定、倫理審查前材料的準(zhǔn)備以下部分應(yīng)不屬于申請內(nèi)容4.3.1試驗申請獲批后，申辦者和/或CRO與PI簽署合作意向書（見附件3），機構(gòu)辦公室主任審核蓋章。4.3.2由PI協(xié)助申辦者和/或CRO制定方案，準(zhǔn)備CRF、知情同意書等材料。多中心試驗由申辦者組織召開試驗方案討論會，邀請PI和統(tǒng)計學(xué)專家參與，討論試驗方案，達(dá)成共識后，各參加單位PI在定稿的研究方案簽字頁上簽字。PI與申辦者應(yīng)就試驗方案、監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）及職責(zé)分工等達(dá)成書面協(xié)議。申辦者確定CRA及聯(lián)系方式。4.3.3PI協(xié)助申辦者確定參加臨床試驗的參加單位，需具備以下條件：必須為CFDA批準(zhǔn)的藥物臨床試驗機構(gòu)，專業(yè)相符。研究人員經(jīng)過GCP培訓(xùn)，掌握臨床藥理及臨床醫(yī)學(xué)基本知識，PI有臨床研究經(jīng)驗。有合格的臨床檢驗實驗室及相應(yīng)設(shè)備。PI有較好的協(xié)作精神，能嚴(yán)格執(zhí)行試驗方案。既往的合作過程中，未出現(xiàn)嚴(yán)重違規(guī)情況。根據(jù)方案要求，預(yù)計在規(guī)定的時間內(nèi)能夠完成臨床試驗的研究任務(wù)。4.4倫理委員會的審查PI按倫理委員會的流程和要求準(zhǔn)備整套材料提交申請，倫理審查通過后，可以按照要求開始準(zhǔn)備進(jìn)行臨床試驗；倫理委員會不同意進(jìn)行的項目，取消該項目但需保存相關(guān)文件；倫理委員會要求作必要修正后同意或重審的項目，按照倫理審查意見通知函的要求修改或作說明后，重新提交倫理委員會審查。4.5合同的簽署PI收到倫理審查批準(zhǔn)函后，通知申辦者和/或CRO，由申辦者、PI及機構(gòu)辦公室主任共同商討簽署臨床試驗合同（一式N份）。4.6項目編號的建立簽署協(xié)議后，機構(gòu)辦公室為該項目建立項目編號，之后的試驗經(jīng)費均按項目使用。5、附件附件1：藥物臨床試驗申請/受理表附件2：醫(yī)療器械臨床試驗申請/受理表附件3：合作意向書（模板）

附件1：醫(yī)院藥物臨床試驗申請書□普通申請□加速申請申請?zhí)枺喉椖棵Q申辦方和/或CRO名稱申辦方和/或CRO聯(lián)系人電話試驗藥通用名藥理學(xué)分類試驗藥類別□化藥[]類；□中藥[]類；□天然藥物[]類注冊分類/試驗分期預(yù)計試驗開始和結(jié)束時間項目批準(zhǔn)單位□CFDA□其他□國內(nèi)注冊□國際多中心□其他醫(yī)院為：組長單位參加單位申請專業(yè)精神□Ⅰ期□普通精神科□老年精神科□兒少精神科□戒毒□受理資料（1、2、7為必須文件）1.CFDA臨床試驗批件或CFDA新藥證書（有效）有□無□2.研究者手冊（版本號及日期）有□無□3.臨床試驗方案（版本號及日期）有□無□4.病例報告表和研究病歷（如適用）有□無□5.知情同意書包括患者須知（版本號及日期）有□無□6.患者日記和其他向受試者提供的書面材料（如適用）有□無□7.申辦者資質(zhì)有□無□8.藥檢報告有□無□9.主要研究者簡歷有□無□10.招募廣告有□無□11.研究小組成員名單（本院）有□無□11.其他資料無□有□說明：主要研究者意見：主要研究者簽字：日期：年月日機構(gòu)辦公室審核批復(fù)意見：機構(gòu)辦公室主任簽字：日期：年月日附件2：醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗申請書□普通申請□加速申請申請?zhí)枺喉椖棵Q申辦方和/或CRO名稱申辦方和/或CRO聯(lián)系人電話器械名稱預(yù)計試驗開始和結(jié)束時間注冊分類/試驗分期項目批準(zhǔn)單位□CFDA□其他醫(yī)院為組長單位參加單位受理資料（1、2、7為必須文件）1.醫(yī)療器械安全證書有□無□2.注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有□無□3.臨床試驗方案（版本號及日期）有□無□4.病例報告表和研究病歷（如適用）有□無□5.知情同意書包括患者須知（版本號及日期）有□無□6.器械說明書、動物實驗報告（如適用）有□無□7.申辦者資質(zhì)有□無□8.產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告有□無□9.主要研究者簡歷有□無□10.招募廣告有□無□11.研究小組成員名單（本院）有□無□11.其他資料無□有說明：主要研究者意見：主要研究者簽字：日期：年月日機構(gòu)辦公室審核批復(fù)意見：機構(gòu)辦公室主任簽字：日期：年月日附件3：合作意向書（模板）xx醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)：合作意向書xxx已獲xxx的臨床試驗批件，批件號為xxx。計劃將開展xxx臨床試驗。xxx委托xx醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)為該項目的臨床試驗承擔(dān)單位，xxx為該項目的PI，將和申辦者討論并