臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1、目的：為規(guī)范本機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的申請(qǐng)，制定本規(guī)程。2、定義CFDA（ChinaFoodandDrugAdministration）：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局CRF（CaseReportForm）：病例報(bào)告表CRO（ContractResearchOrganization）：合同研究組織GCP（GoodClinicalPractice）：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范PI（PrincipleInvestigator）：主要研究者SOP（StandardOperationProcedure）：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3、適用范圍：適用于所有臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的申請(qǐng)。4、內(nèi)容4.1臨床試驗(yàn)的接洽藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或PI獲知一項(xiàng)臨床試驗(yàn)擬在本機(jī)構(gòu)開展時(shí)，應(yīng)告知申辦者和/或CRO聯(lián)系機(jī)構(gòu)辦公室。機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)接洽申辦者和/或CRO，并告知機(jī)構(gòu)的總體要求和操作流程。4.2藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的受理和批準(zhǔn)4.2.1由申辦者和/或CRO負(fù)責(zé)填寫“藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)/受理表”，并按照申請(qǐng)表清單準(zhǔn)備CFDA藥物臨床試驗(yàn)批件或項(xiàng)目批準(zhǔn)證明文件、研究者手冊(cè)或藥物相關(guān)研究資料、試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表、知情同意書、招募廣告、申辦者資質(zhì)、藥檢報(bào)告等相關(guān)材料（見附件1）；或填寫“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)/受理表”，并按照申請(qǐng)表清單準(zhǔn)備醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表、知情同意書、招募廣告、申辦者資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告、器械說明書（如有）、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告（如有）等相關(guān)材料（見附件2）。材料齊全后交由機(jī)構(gòu)辦公室主任或秘書。4.2.2機(jī)構(gòu)辦公室主任或秘書對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，決定受理或需要補(bǔ)充相關(guān)資料后重新遞交申請(qǐng)。予以受理后，交申請(qǐng)資料至機(jī)構(gòu)辦公室主任審批。4.2.3機(jī)構(gòu)辦公室主任與專業(yè)組負(fù)責(zé)人或PI協(xié)商后，在5個(gè)工作日內(nèi)決定是否承接該項(xiàng)目。如不承接，需說明理由；如決定承接，商定該項(xiàng)目的PI。4.2.4做出臨床試驗(yàn)是否承接決定后，機(jī)構(gòu)辦公室主任或秘書應(yīng)于5個(gè)工作日內(nèi)告知申辦者/CRO和PI。4.3方案制定、倫理審查前材料的準(zhǔn)備以下部分應(yīng)不屬于申請(qǐng)內(nèi)容4.3.1試驗(yàn)申請(qǐng)獲批后，申辦者和/或CRO與PI簽署合作意向書（見附件3），機(jī)構(gòu)辦公室主任審核蓋章。4.3.2由PI協(xié)助申辦者和/或CRO制定方案，準(zhǔn)備CRF、知情同意書等材料。多中心試驗(yàn)由申辦者組織召開試驗(yàn)方案討論會(huì)，邀請(qǐng)PI和統(tǒng)計(jì)學(xué)專家參與，討論試驗(yàn)方案，達(dá)成共識(shí)后，各參加單位PI在定稿的研究方案簽字頁(yè)上簽字。PI與申辦者應(yīng)就試驗(yàn)方案、監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）及職責(zé)分工等達(dá)成書面協(xié)議。申辦者確定CRA及聯(lián)系方式。4.3.3PI協(xié)助申辦者確定參加臨床試驗(yàn)的參加單位，需具備以下條件：必須為CFDA批準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，專業(yè)相符。研究人員經(jīng)過GCP培訓(xùn)，掌握臨床藥理及臨床醫(yī)學(xué)基本知識(shí)，PI有臨床研究經(jīng)驗(yàn)。有合格的臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室及相應(yīng)設(shè)備。PI有較好的協(xié)作精神，能嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案。既往的合作過程中，未出現(xiàn)嚴(yán)重違規(guī)情況。根據(jù)方案要求，預(yù)計(jì)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)能夠完成臨床試驗(yàn)的研究任務(wù)。4.4倫理委員會(huì)的審查PI按倫理委員會(huì)的流程和要求準(zhǔn)備整套材料提交申請(qǐng)，倫理審查通過后，可以按照要求開始準(zhǔn)備進(jìn)行臨床試驗(yàn)；倫理委員會(huì)不同意進(jìn)行的項(xiàng)目，取消該項(xiàng)目但需保存相關(guān)文件；倫理委員會(huì)要求作必要修正后同意或重審的項(xiàng)目，按照倫理審查意見通知函的要求修改或作說明后，重新提交倫理委員會(huì)審查。4.5合同的簽署PI收到倫理審查批準(zhǔn)函后，通知申辦者和/或CRO，由申辦者、PI及機(jī)構(gòu)辦公室主任共同商討簽署臨床試驗(yàn)合同（一式N份）。4.6項(xiàng)目編號(hào)的建立簽署協(xié)議后，機(jī)構(gòu)辦公室為該項(xiàng)目建立項(xiàng)目編號(hào)，之后的試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)均按項(xiàng)目使用。5、附件附件1：藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)/受理表附件2：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)/受理表附件3：合作意向書（模板）

附件1：醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)書□普通申請(qǐng)□加速申請(qǐng)申請(qǐng)?zhí)枺喉?xiàng)目名稱申辦方和/或CRO名稱申辦方和/或CRO聯(lián)系人電話試驗(yàn)藥通用名藥理學(xué)分類試驗(yàn)藥類別□化藥[]類；□中藥[]類；□天然藥物[]類注冊(cè)分類/試驗(yàn)分期預(yù)計(jì)試驗(yàn)開始和結(jié)束時(shí)間項(xiàng)目批準(zhǔn)單位□CFDA□其他□國(guó)內(nèi)注冊(cè)□國(guó)際多中心□其他醫(yī)院為：組長(zhǎng)單位參加單位申請(qǐng)專業(yè)精神□Ⅰ期□普通精神科□老年精神科□兒少精神科□戒毒□受理資料（1、2、7為必須文件）1.CFDA臨床試驗(yàn)批件或CFDA新藥證書（有效）有□無□2.研究者手冊(cè)（版本號(hào)及日期）有□無□3.臨床試驗(yàn)方案（版本號(hào)及日期）有□無□4.病例報(bào)告表和研究病歷（如適用）有□無□5.知情同意書包括患者須知（版本號(hào)及日期）有□無□6.患者日記和其他向受試者提供的書面材料（如適用）有□無□7.申辦者資質(zhì)有□無□8.藥檢報(bào)告有□無□9.主要研究者簡(jiǎn)歷有□無□10.招募廣告有□無□11.研究小組成員名單（本院）有□無□11.其他資料無□有□說明：主要研究者意見：主要研究者簽字：日期：年月日機(jī)構(gòu)辦公室審核批復(fù)意見：機(jī)構(gòu)辦公室主任簽字：日期：年月日附件2：醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)書□普通申請(qǐng)□加速申請(qǐng)申請(qǐng)?zhí)枺喉?xiàng)目名稱申辦方和/或CRO名稱申辦方和/或CRO聯(lián)系人電話器械名稱預(yù)計(jì)試驗(yàn)開始和結(jié)束時(shí)間注冊(cè)分類/試驗(yàn)分期項(xiàng)目批準(zhǔn)單位□CFDA□其他醫(yī)院為組長(zhǎng)單位參加單位受理資料（1、2、7為必須文件）1.醫(yī)療器械安全證書有□無□2.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有□無□3.臨床試驗(yàn)方案（版本號(hào)及日期）有□無□4.病例報(bào)告表和研究病歷（如適用）有□無□5.知情同意書包括患者須知（版本號(hào)及日期）有□無□6.器械說明書、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告（如適用）有□無□7.申辦者資質(zhì)有□無□8.產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告有□無□9.主要研究者簡(jiǎn)歷有□無□10.招募廣告有□無□11.研究小組成員名單（本院）有□無□11.其他資料無□有說明：主要研究者意見：主要研究者簽字：日期：年月日機(jī)構(gòu)辦公室審核批復(fù)意見：機(jī)構(gòu)辦公室主任簽字：日期：年月日附件3：合作意向書（模板）xx醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：合作意向書xxx已獲xxx的臨床試驗(yàn)批件，批件號(hào)為xxx。計(jì)劃將開展xxx臨床試驗(yàn)。xxx委托xx醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為該項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)承擔(dān)單位，xxx為該項(xiàng)目的PI，將和申辦者討論并