標(biāo)準(zhǔn)解讀

《JJG 639-1998 醫(yī)用超聲診斷儀超聲源》與《JJG 639-1990》相比，在內(nèi)容上進(jìn)行了多方面的更新和補(bǔ)充，以適應(yīng)技術(shù)進(jìn)步及行業(yè)需求的變化。具體變化包括但不限于以下幾個(gè)方面：

  1. 范圍調(diào)整：新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)適用范圍進(jìn)行了明確界定或擴(kuò)展，可能包含了更多類型的醫(yī)用超聲診斷設(shè)備或者更詳細(xì)地定義了哪些類型不在本標(biāo)準(zhǔn)覆蓋之內(nèi)。

  2. 術(shù)語(yǔ)定義更新：隨著技術(shù)發(fā)展，一些專業(yè)術(shù)語(yǔ)及其含義可能會(huì)發(fā)生變化，《JJG 639-1998》中對(duì)于相關(guān)術(shù)語(yǔ)給出了新的定義或解釋，確保了行業(yè)內(nèi)交流的一致性和準(zhǔn)確性。

  3. 性能要求提升：針對(duì)超聲波發(fā)生器（即超聲源）的技術(shù)參數(shù)、安全指標(biāo)等提出了更高的要求，反映了近年來(lái)醫(yī)療設(shè)備技術(shù)水平的提高以及患者安全保護(hù)意識(shí)增強(qiáng)的趨勢(shì)。

  4. 測(cè)試方法改進(jìn)：為了更好地評(píng)估超聲診斷儀的質(zhì)量與性能，《JJG 639-1998》引入了更為先進(jìn)合理的檢測(cè)手段和技術(shù)規(guī)范，使得檢驗(yàn)過(guò)程更加科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)。

  5. 增加了環(huán)境條件的要求：考慮到實(shí)際使用環(huán)境中可能存在各種干擾因素，《JJG 639-1998》可能新增了關(guān)于工作環(huán)境條件的具體規(guī)定，如溫度、濕度等，保證儀器在不同條件下均能正常運(yùn)行。

  6. 加強(qiáng)了質(zhì)量控制環(huán)節(jié)：通過(guò)完善生產(chǎn)制造過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系，提高了產(chǎn)品的整體可靠性；同時(shí)，也強(qiáng)化了售后服務(wù)及維護(hù)保養(yǎng)方面的指導(dǎo)原則。

以上變動(dòng)體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械監(jiān)管力度的加大以及對(duì)公眾健康權(quán)益保護(hù)重視程度的提升。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 1998-09-16 頒布
  • 1999-03-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
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文檔簡(jiǎn)介

中華人民共和國(guó)國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程

JJG639—1998

醫(yī)用超聲診斷儀超聲源

UltrasonicSourceforMedicalUltrasonic

DiagnosticEquipment

1998-09-16發(fā)布1999-03-01實(shí)施

國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

JJG639—1998

醫(yī)用超聲診斷儀

??

???????????????

超聲源檢定規(guī)程??

?JJG639—1998?

??

VerificationRegulationof?代替JJG639—1990?

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??

UltrasonicSourceforMedical??

UltrasonicDiagnosticEquipment

本檢定規(guī)程經(jīng)國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局于年月日批準(zhǔn)并自

19980916,

年月日起施行

19990301。

歸口單位:全國(guó)聲學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)

起草單位:中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

中國(guó)科學(xué)院聲學(xué)研究所

重慶市計(jì)量技術(shù)研究所

本規(guī)程技術(shù)條文由起草單位負(fù)責(zé)解釋

JJG639—1998

本規(guī)程主要起草人:

熊大蓮中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

()

牛鳳岐中國(guó)科學(xué)院聲學(xué)研究所

()

宋倫順重慶市計(jì)量技術(shù)研究所

()

朱巖中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

()

邊文萍中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

()

JJG639—1998

目錄

一概述…………………

(1)

二技術(shù)要求……………

(1)

三檢定條件……………

(6)

四檢定項(xiàng)目和檢定方法………………

(6)

五檢定結(jié)果處理及檢定周期…………

(9)

附錄檢定證書和檢定結(jié)果通知書背面格式………

1(10)

附錄通用型超聲診斷儀超聲源檔次劃分………

2B(11)

附錄檔型超聲診斷儀超聲源性能要求………

3AB(12)

附錄檔型超聲診斷儀超聲源性能要求………

4BB(13)

附錄檔型超聲診斷儀超聲源性能要求………

5CB(14)

附錄檔型超聲診斷儀超聲源性能要求………

6DB(15)

JJG639—1998

醫(yī)用超聲診斷儀超聲源檢定規(guī)程

本規(guī)程適用于新制造使用中和修理后包括更換探頭的標(biāo)稱頻率不高于

、(),

的通用型脈沖反射式超聲診斷儀以下簡(jiǎn)稱儀器超聲源不含特殊探

7.5MHz,B()(

頭的檢定

)。

一概述

超聲診斷儀是利用人體不同類型組織之間病理組織與正常組織之間的聲學(xué)特性差

、

異或生理結(jié)構(gòu)在運(yùn)動(dòng)變化中的物理效應(yīng)經(jīng)超聲波掃描探查接收處理所得信息

,,、、,

并以圖像圖形或數(shù)字形式為醫(yī)學(xué)診斷提供依據(jù)的技術(shù)設(shè)備實(shí)時(shí)脈沖回波式圖像儀

、。

器又按顯示方式的不同有型型型之分其中以提供亮度調(diào)制二維斷層

,A、B、M。,

圖像的超儀器應(yīng)用最為普遍臨床超聲醫(yī)學(xué)包括非介入性和介入性兩個(gè)分支前者

B。。

指將探頭耦合于皮膚從而對(duì)腹部心臟眼睛小器官腦部等進(jìn)行的探查診斷后者

、、、、,

指將探頭插入口腔陰道肛門血管或手術(shù)切口等進(jìn)行的探查診斷以及以超聲掃描

、、、,

顯像作為監(jiān)視引導(dǎo)手段的穿刺等操作過(guò)程兩個(gè)分支中所用探頭在結(jié)構(gòu)和工作特性方面

。

存在明顯差異本檢定規(guī)程僅適用于型超聲診斷儀超聲源配接供腹部心臟小器

。B、、

官探查診斷的平面線陣凸陣相控陣和機(jī)械扇掃包括單元式多元切換式和環(huán)陣

、、(、)

探頭時(shí)的情況而眼科和介入性超聲所用探頭則不在其內(nèi)

,。

近年來(lái)超聲診斷技術(shù)和儀器又有了許多新的發(fā)展其配置功能和性能相差懸

,,、

殊本著科學(xué)合理和求實(shí)的精神本檢定規(guī)程將型超聲診斷儀超聲源劃分為

。、,BA,

四個(gè)檔次分別評(píng)價(jià)其安全性和有效性劃分原則見附錄

B,C,D,(2)。

二技術(shù)要求

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