JB/T 20064-2019脈沖切割滴制式軟膠丸機(jī)

ICS1112030

C92..

備案號(hào)78289—2020

:

中華人民共和國(guó)機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

JB/T20064—2019

代替

JB/T20064—2005

脈沖切割滴制式軟膠丸機(jī)

Pulsedroppingtypesoftcapsulemachine

2019-08-02發(fā)布2020-01-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)工業(yè)和信息化部發(fā)布

JB/T20064—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替脈沖切割滴制式軟膠丸機(jī)

JB/T20064—2005《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比主要技術(shù)內(nèi)容變化如下

JB/T20064—2005:

按現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)修訂了規(guī)范性引用文件及引用的相關(guān)內(nèi)容

———;

修改了標(biāo)記見年版的

———(4.1、4.2,20054.1、4.2);

修改了材料要求見年版的

———(5.1,20055.1.1);

修改了外觀要求見年版的

———(5.2.1、5.2.2,20055.1.2);

修改了電氣安全要求見年版的

———(5.4,20055.3.1~5.3.9);

修改了膠丸質(zhì)量要求見年版的

———(5.5,20055.2.5、5.2.6);

修改了材料試驗(yàn)見年版的

———(6.1,20056.1.1);

修改了外觀實(shí)驗(yàn)見年版的

———(6.2.1、6.2.2,20056.1.2);

修改了電氣安全實(shí)驗(yàn)見年版的

———(6.4,20056.3.1、6.3.2);

修改了膠丸質(zhì)量試驗(yàn)見年版的

———(6.5,20056.2.6,6.2.7);

修改了出廠檢驗(yàn)見年版的

———(7.2.1,20057.2.1);

修改了型式檢驗(yàn)見年版的

———(7.3.1、7.3.3、7.3.4,20057.3.1、7.3.2、7.3.3);

增加了型式檢驗(yàn)項(xiàng)目見

———(7.3.2);

增加了運(yùn)輸發(fā)貨標(biāo)志見

———(8.1.3)。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC356)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位煙臺(tái)百藥泰中藥科技有限公司北京長(zhǎng)征天民高科技有限公司

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張可錦田秀江王小華張密密董梅陳彬

:、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———JB/T20064—2005。

Ⅰ

JB/T20064—2019

脈沖切割滴制式軟膠丸機(jī)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了脈沖切割滴制式軟膠丸機(jī)的術(shù)語和定義標(biāo)記要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志使

、、、、、

用說明書包裝運(yùn)輸與貯存要求

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于包容物為非親水性等液態(tài)藥劑的脈沖切割滴制式軟膠丸機(jī)以下簡(jiǎn)稱膠丸機(jī)

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

聲學(xué)聲壓法測(cè)定噪聲源聲功率級(jí)和聲能量級(jí)采用反射面上方包絡(luò)測(cè)量面

GB/T3768—2017

的簡(jiǎn)易法

運(yùn)輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志

GB/T6388

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T9969

隨機(jī)數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)中的應(yīng)用程序

GB/T10111

標(biāo)牌

GB/T13306

機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件

GB/T13384

工業(yè)機(jī)械電氣設(shè)備保護(hù)接地電路連續(xù)性試驗(yàn)規(guī)范

GB/T24342—2009

制藥機(jī)械電氣安全通用要求

GB/T36035—2018

制藥機(jī)械產(chǎn)品型號(hào)編制方法

JB/T20188—2017

中華人民共和國(guó)藥典年版四部

(2015)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)

31

.

供藥泵medicinepump

將藥液定量地輸送到輸料管路中的裝置

。

32

.

包容物fillmaterial

封裝在膠丸殼內(nèi)的物質(zhì)

。

33

.

不合格軟膠丸unqualifiedcapsule

粘結(jié)變形破裂含氣泡或裝量差異超過規(guī)定值的軟膠丸

、