科達半導體-10 .iso9000認證培訓

ISO9000:2005質量管理體系

-基礎八項質量管理原則★以顧客為關注焦點★領導作用★全員參與★過程方法★管理的系統(tǒng)方法★持續(xù)改進★基于事實的決策方法★與供方互利的關系八項質量管理原則

是ISO/TC176在總結質量管理實踐經驗的基礎上，用高度概括、易于理解的語言所表述的質量管理的最基本、最通用的一般性規(guī)律。它是組織的領導者有效實施質量管理工作必須遵循的原則，是制訂2000版ISO9000族標準的理論基礎。八項質量管理原則已經成為改進組織業(yè)績的框架。（一）以顧客為關注焦點

組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。以顧客為關注焦點應做到以下幾點：識別顧客（過去、現在、將來）；了解顧客的需求和期望；將顧客的需求和期望轉化為要求；在整個組織內交流這些需要和期望；測量顧客滿意度,并針對結果采取措施；管理與顧客的聯(lián)絡。（二）領導作用

領導者確立本組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應該創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環(huán)境。

搞好ISO9000質量管理關鍵在領導?。ㄈ┤珕T參與

各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織獲益。木桶原理：

（四）過程方法

將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以有效地得到期望的結果。組織內諸過程的系統(tǒng)的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，稱為“過程方法”。任何活動都可以看成一個過程，一個過程的輸出常常直接成為下一個過程的輸入。標準鼓勵組織采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。為使組織有效運作,組織必須識別和管理眾多相互關聯(lián)的活動（過程）。（四）過程方法過程方法的優(yōu)點是：對諸過程的系統(tǒng)中過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用（過程的接口）進行控制。過程方法在質量管理體系中應用時，應強調以下方面的重要性：理解并滿足要求；（過程滿足要求）需要從增值的角度考慮過程；（過程要有增值性）獲得過程業(yè)績和有效性的結果；（了解過程的業(yè)績和有效性如何）基于客觀的測量，持續(xù)改進過程。（通過監(jiān)視和測量改進過程）（五）管理的系統(tǒng)方法

將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織實現其目標的效率和有效性。

識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用；確定過程之間的順序和相互作用；按照標準要求建立過程控制所需的準則、方法、資源和監(jiān)視、測量設施等；按照標準要求管理這些過程，并通過測量分析，實施必要措施實現對這些過程的持續(xù)改進。（六）持續(xù)改進

持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標。持續(xù)改進是改進活動的連續(xù)進行。組織存在的目的不是為了短期的利益，他必然追求最大限度的長遠利益和發(fā)展。隨著社會的發(fā)展和科技的進步，顧客各方面對組織的要求和需求也會不斷改變和提高。組織應不斷地尋求改進的機會，以更好的實現組織的質量方針和質量目標，不斷滿足顧客要求，提高組織自身的效益。只有堅持持續(xù)改進，組織才能不斷進步，長遠發(fā)展。（七）基于事實的決策方法

有效決策是建立在數據和信息分析基礎上。對數據和信息的邏輯分析或直覺判斷是有效決策的基礎。在任何決策做出之前，組織應通過測量等方法獲得可靠的數據和信息。統(tǒng)計技術可用來分析和說明產品和過程的變異性，為持續(xù)改進的決策提供依據。

（八）與供方互利的關系

組織與其供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。組織與供方之間應建立相互依賴、互惠互利的關系，取長補短，攜手并進，共同獲利。為此組織應做到以下幾點：1、識別并選擇關鍵的供方；2、與供方建立平等的、互惠互利的合作伙伴關系；3、與供方進行充分的信息交流；4、基于長遠的、共同發(fā)展的原則，建立合作關系。質量管理體系基礎十二條質量管理體系基礎：

1質量管理體系的理論說明2質量管理體系要求與產品要求3質量管理體系方法4過程方法5質量方針和質量目標6最高管理者在質量管理體系中的作用7文件8質量管理體系評價9持續(xù)改進10統(tǒng)計技術的作用11質量管理體系和其他管理體系關注點12質量管理體系與優(yōu)秀模式的關系2.1質量管理體系的理論說明1。組織的目的是向顧客提供滿足其需求和期望的產品，按照ISO9000族標準建立的質量管理體系能夠幫助組織增強顧客滿意。了解需求和期望。2。組織應將顧客的需求和期望轉化為產品要求，并在產品規(guī)范中描述。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己決定。在任一種情況下，產品是否可接受最終由顧客決定。3。質量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關的過程，并使其持續(xù)受控，以生產顧客能接受的產品。2.2質量管理體系要求與產品要求ISO9000族標準區(qū)分了質量管理體系要求與產品要求。質量管理體系要求是對產品要求的補充，而不是替代產品要求。質量管理體系要求是通用的，適合于提供任何類別產品、行業(yè)或部門。它本身并不規(guī)定產品要求。產品要求可由顧客規(guī)定,也可由組織通過預測顧客的要求規(guī)定,或由法律法規(guī)規(guī)定。在某些情況下,產品要求和有關過程要求可包含在諸如技術規(guī)范、產品標準、過程標準、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。2.3質量管理體系方法建立和實施質量管理體系的方法包括以下步驟：——確定顧客和其他相關方的需求和期望；——建立組織的質量方針和質量目標；——確定實現質量目標必需的過程和職責；——確定和提供實現質量目標必需的資源；——規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；——應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；——確定防止不合格和消除產生原因的措施；——建立和應用持續(xù)改進質量管理體系的過程。2.4過程方法1、本標準鼓勵采用過程方法管理組織。2、任何使用資源將輸入轉化為輸出的活動或一組活動可視為過程。3、為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織所使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。以過程為基礎的質量管理體系模式

注釋：增值活動信息流注：括號中的陳述不適用于ISO9001

顧客顧客要求滿意質量管理體系的持續(xù)改進管理職責資源管理測量分析改進產品實現產品輸出輸入ISO9000：質量管理體系過程模型建立質量方針和質量目標為組織提供了關注的焦點。質量方針：提供兩個承諾，一個框架。質量目標要與質量方針相一致，并是可測量的。質量目標的實現對產品質量、作業(yè)有效性和財務業(yè)績都有積極的影響。2.5質量方針和質量目標2.6

最高管理者在質量管理體系中的作用

a.制定并保持組織的質量方針和質量目標；

b.在整個組織內促進質量方針和質量目標的實現，以增強員工的意識、積極性和參與程度；

c.確保整個組織關注顧客要求；

d.確保實施適宜的過程，以滿足顧客和其他相關方要求，實現質量目標；

e.確保建立、實施和保持一個有效的質量管理體系，以實現這些質量目標；

f.確保獲得必要資源；

g.定期評價質量管理體系；

h.決定有關質量方針和質量目標的實現和實施措施；

i.決定質量管理體系的改進措施。2.6

最高管理者在質量管理體系中的作用

2.7文件

2.7.1文件的價值

1、文件有利于溝通意圖、統(tǒng)一行動。

2、文件的作用：

a.滿足顧客要求和質量改進；

b.提供適宜的培訓；

c.重復性和可追溯性；

d.提供客觀證據；

e.評價質量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性。依據。

3、文件的形成本身并不是目的，它應是一項增值的活動。

2.7.2

質量管理體系中使用的文件類型(與ISO9001中的文件類型不完全一致）

a.質量手冊：向組織內部和外部提供關于質量管理體系的一致信息的文件。

b.質量計劃：表述質量管理體系如何應用于特定產品、項目或合同的文件。

c.規(guī)范：闡明要求的文件；

d.指南：闡明推薦的方法或建議的文件；

e.程序、作業(yè)指導書和圖樣：提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件；

f.記錄：對所完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件。

2.8

質量管理體系評價

2.8.1過程的評價

評價每一個過程，應提出如下四個基本問題：

a.過程是否予以識別和適當確定。

b.職責是否予以分配。

c.程序是否被實施和保持。d.在實現所要求的結果方面，過程是否有效。

2.8.2質量管理體系審核

審核用于確定符合質量管理體系要求的程度。審核發(fā)現用于評價質量管理體系的有效性和識別改進的機會。用途。

第一方審核用于內部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎。

第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。

第三方審核由外部獨立的審核服務組織進行。這類組織通常是經認可的，提供符合(如：GB/T19001)要求的認證或注冊。

GB/T19011提供了審核指南。2.8.3質量管理體系評審

是指最高管理者對質量管理體系（包括質量方針和質量目標）的適宜性、充分性、有效性和效率進行定期的、系統(tǒng)的評價。這種評審可修改質量方針和目標，以符合相關方需求和期望的變化。通過評審，針對存在問題采取相應的措施。

審核報告與其他數據、信息一起用于質量管理體系的評審。（評審依據）2.8.4

自我評定

組織的自我評定是一種參照質量管理體系或優(yōu)秀模式對組織進行的全面和系統(tǒng)的評審。

自我評定可提供一種對組織業(yè)績和質量管理體系的成熟程度總的看法，它還能有助于識別組織中需要改進的領域，并確定優(yōu)先開展的事項。

2.9持續(xù)改進

持續(xù)改進質量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關方滿意，改進包括下述活動：

a.分析和評價現狀，以識別改進范圍；

b.設定改進目標；

c.尋找可能的解決辦法以實現這些目標；

d.評價這些解決辦法并作出選擇；

e.實施選定的解決辦法；

f.測量、驗證、分析和評價實施的結果，確定這些目標是否已經實現；

g.將更改納入文件。（體系更改）

2.10統(tǒng)計技術的作用目的：使用統(tǒng)計技術可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術也有助于更好地利用可獲得的數據進行決策。

這種變異可通過產品和過程的可測量特性觀察到，并且在產品的整個壽命期的各個階段，均可看到其存在。

GB/Z19027給出了統(tǒng)計技術在質量管理體系中的指南

2.11

質量管理體系與其他管理體系的關注點

質量管理體系是組織的管理體系的一部分，它的目的是使與質量目標有關的輸出滿足相關方的需求和期望。組織的質量目標與其他目標如與增長、資金、利潤、環(huán)境及職業(yè)健康與安全有關的目標相輔相成。各體系也相輔相成