標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/Z 12414-2021 藥用玻璃管》相較于《GB/T 12414-1995 藥用玻璃管》，在內(nèi)容上進(jìn)行了多方面的更新和調(diào)整。首先，在標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)上，由原來(lái)的推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB/T）變更為指導(dǎo)性技術(shù)文件（GB/Z），這表明了該文件旨在為相關(guān)行業(yè)提供技術(shù)指導(dǎo)或建議，而非強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。

其次，在適用范圍和技術(shù)要求方面，《GB/Z 12414-2021》更加注重與國(guó)際接軌，參考了更多國(guó)際上的先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，對(duì)藥用玻璃管的質(zhì)量控制提出了更高的要求。比如增加了對(duì)不同類(lèi)型藥用玻璃管的具體分類(lèi)描述及其性能指標(biāo)的規(guī)定，包括但不限于耐水性、線(xiàn)熱膨脹系數(shù)等關(guān)鍵物理化學(xué)特性參數(shù)的測(cè)定方法及限值要求。

此外，《GB/Z 12414-2021》還加強(qiáng)了對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程中環(huán)境保護(hù)的要求，并且增加了關(guān)于產(chǎn)品包裝、標(biāo)志以及運(yùn)輸儲(chǔ)存等方面的新規(guī)定，以確保藥品安全的同時(shí)也考慮到可持續(xù)發(fā)展因素。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2021-11-26 頒布
  • 2022-06-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS8104001

CCSN.64.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件

GB/Z12414—2021

代替GB/T12414—1995

藥用玻璃管

Pharmaceuticalglasstube

2021-11-26發(fā)布2022-06-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/Z12414—2021

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替藥用玻璃管與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性

GB/T12414—1995《》,GB/T12414—1995,

改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

,:

增加了術(shù)語(yǔ)和定義見(jiàn)第章

———(3);

修改了規(guī)格尺寸中的基本尺寸對(duì)外徑壁厚偏差直線(xiàn)度指標(biāo)加嚴(yán)見(jiàn)第章年版的第

———,、、(5,1995

章

3);

增加了口服藥瓶用玻璃管預(yù)灌封注射器用玻璃管和卡式瓶用玻璃管的要求見(jiàn)

———、(5.5、5.6、

5.7);

修改了外觀(guān)要求對(duì)氣泡線(xiàn)結(jié)石節(jié)瘤劃傷要求做了加嚴(yán)增加兩端封口見(jiàn)年版

———,、、、,(6.1,1995

的

4.3);

增加了透光率的要求見(jiàn)

———(6.3);

增加了砷銻鉛鎘溶出量要求見(jiàn)

———、、、(6.4);

修改了檢驗(yàn)水平及接收質(zhì)量限見(jiàn)表年版的表表表

———(13,19952,4,6);

增加了型式檢驗(yàn)要求見(jiàn)

———(8.4);

刪除了貯存期限見(jiàn)年版的

———(19957.2.2,12.2.2,17.2.2);

增加了透光率測(cè)定方法見(jiàn)附錄

———(A);

增加了砷銻溶出量測(cè)定方法見(jiàn)附錄

———、(B)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本文件由中國(guó)輕工業(yè)聯(lián)合會(huì)提出

。

本文件由全國(guó)玻璃儀器文件化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC178)。

本文件起草單位山東力諾特種玻璃股份有限公司北京市藥品包裝材料檢驗(yàn)所雙峰格雷斯海姆

:、、

醫(yī)藥包裝鎮(zhèn)江有限公司重慶正川醫(yī)藥包裝材料股份有限公司博美永清玻璃有限公司山東省藥

()、、()、

用玻璃股份有限公司成都平原尼普洛藥業(yè)包裝有限公司滄州四星玻璃股份有限公司凱盛君恒有限

、、、

公司

。

本文件主要起草人楊中辰袁春梅張海翔巢建峰范勇劉柏軍袁恒新楊麗娟宋小龍

:、、、、、、、、、

王立生

。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為年第一次修訂

———1990GB/T12414—1990,1995;

本次為第二次修訂

———。

Ⅰ

GB/Z12414—2021

藥用玻璃管

1范圍

本文件規(guī)定了藥用玻璃管的分類(lèi)規(guī)格尺寸技術(shù)要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志包裝運(yùn)輸

、、、、、、、

貯存

。

本文件適用于制造安瓿注射劑瓶口服液瓶藥瓶預(yù)灌封注射器和卡式瓶等藥品包裝容器用玻

、、、、

璃管

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第部分按接收質(zhì)量限檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃

GB/T2828.11:(AQL)

玻璃顆粒在耐水性的試驗(yàn)方法和分級(jí)

GB/T12416.2121℃

玻璃容器鉛鎘溶出量的測(cè)定方法

GB/T21170、

玻璃容器砷銻溶出量的測(cè)定方法

GB/T35595、

儀器用玻璃及其制品的外觀(guān)缺陷術(shù)語(yǔ)

GB/T35599

直線(xiàn)度測(cè)定法

YBB00392004

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

極限偏差limitdeviation

玻璃管實(shí)際測(cè)量值與基本尺寸的差值

。

32

.

壁厚偏度skewnessofwallthickness

玻璃管同一測(cè)量面最厚與最薄之差

。

33

.

橢圓度ovality

玻璃管同一測(cè)量面外徑測(cè)量最大值與最小值之差

。

4分類(lèi)

藥用玻璃管按使用功能主要分為安瓿用玻璃管注射劑瓶用玻璃管

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